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Wirkung von Lachgas auf Aggression.

26. März 2025 aktualisiert von: Emil Coccaro, Ohio State University

Lachgas und kortiko-limbische Funktion bei Aggression

Das Ziel dieser klinischen Studie zur experimentellen Medizin besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Inhalation von Lachgas zu einer Veränderung der Neuroschaltkreisfunktion bei gesunden Kontrollpersonen und bei Personen mit impulsiven aggressiven Tendenzen führt. Die Hauptfrage soll beantwortet werden: Normalisiert Lachgas die Funktion der Gehirnschaltkreise bei impulsiv aggressiven Personen 24 Stunden nach der Inhalation? Die Teilnehmer werden einer 60-minütigen Inhalationssitzung mit 50 % Lachgas (oder Raumluft bei einer anderen Sitzung) unterzogen und 24 Stunden später einer fMRT-Untersuchung unterzogen. Forscher werden gesunde Kontrollpersonen mit impulsiv aggressiven Personen vergleichen, um herauszufinden, ob Lachgas die Funktion der kortiko-limbischen Schaltkreise in der letzteren Gruppe normalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Inhalation von 50 % Lachgas (N2O), auch bekannt als Lachgas, die Funktion des kortiko-limbischen Kreislaufs bei impulsiv aggressiven Menschen normalisieren kann. Wenn die Studienergebnisse positiv sind, wären weitere Studien zu dieser potenziellen Behandlungsmodalität für Personen mit wiederkehrendem, problematischem, impulsivem aggressivem Verhalten (Intermittent Explosive Disorder: IED) möglich. IED ist eine Störung, bei der es zu häufigen und plötzlichen Wutausbrüchen (Schreien, Werfen und Zerbrechen von Gegenständen, Schlagen von Menschen) kommt, die zu Problemen mit anderen Menschen in der Gesellschaft oder am Arbeitsplatz führen. Etwa 4 % der US-Bevölkerung sind davon betroffen und es gibt keine zugelassenen Behandlungen. In der Studie wird getestet, ob N2O die Gehirnaktivität 24 Stunden nach der Infusion bei Teilnehmern mit der Diagnose IED im Vergleich zu gesunden, nicht aggressiven Kontrollpersonen normalisieren kann. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Vergleich zwischen Gruppen (Kontrollen und IED-Patienten) und Vergleich für jeden Teilnehmer zwischen N2O- und Placebo-(Luft-)Inhalation. Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor der Durchführung einer fMRT eine Inhalationsart. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ausgewählt, in der sie N2O oder Luft erhalten. Teilnehmer und Studienpersonal, die an der Erhebung von Ergebnismessungen beteiligt sind, sind hinsichtlich der Art der Inhalation blind. Die Studie umfasst bis zu 7 Besuche. Besuche 1/2 beinhalten Interviews und Fragebögen. Bei den Besuchen 3 und 5 erhalten die Teilnehmer die N2O- oder Luftinhalation. Bei den Besuchen 4 und 6 unterziehen sich die Teilnehmer einer fMRT, während sie Computeraufgaben erledigen. Bei Besuch 7 soll sichergestellt werden, dass die Datenerfassung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Körperlich gesund (kein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, bestätigt durch Anamnese/körperliche Untersuchung).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Aggressive (IED) Studienteilnehmer (n = 25 abgeschlossen; 75 eingeschrieben).

  • Aktuelle DSM-5-Kriterien für IED
  • LHA-Aggressionswerte > 12
  • Negativ für eine Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Störung, Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung oder einer aktuellen Substanzstörung.

Gesund, nicht aggressiv, Kontrollen (n = 25 abgeschlossen, 75 eingeschrieben).

  • Erfüllen Sie die aktuellen/lebenslangen DSM-5-Kriterien für eine psychiatrische Störung nicht
  • LHA-Aggressionswerte < 12

Ausschlusskriterien:

  • PCL-Screening-Versionswert > 13; d. h. das Subjekt ist wahrscheinlich psychopathisch.32
  • Aktuelle DSM-5-Episode einer schweren Depression.
  • Bipolare Störung/Schizophrenie/organisches psychisches Syndrom in der Lebensgeschichte.
  • Geistige Behinderung [d. h. IQ < 70].
  • Vorgeschichte von N2O-Missbrauch/-Abhängigkeit.
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
  • Aktuelle Alkohol-/Drogenkonsumstörung mittlerer oder schwerer Schwere (d. h. der Patient befindet sich nicht in vollständiger Remission von mittelschwerem bis schwerem Alkohol-/Drogenkonsum).
  • Zwei Wochen frei von Antipsychotika. (Hinweis: Da eine große Anzahl von Personen mit aggressiven Tendenzen in der Gemeinschaft bereits SSRIs, SNRIs oder Stimmungsstabilisatoren einnehmen, werden diese Personen nicht ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Studie weiterhin über impulsives aggressives Verhalten berichten.)
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einatmen von Lachgas
60-minütige Sitzung mit der Inhalation von Lachgas.
Lachgas.
Schein-Komparator: Raumluft
60-minütige Sitzung mit Raumlufteinatmen.
Raumluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortiko-limbische Reaktion auf wütende Gesichter
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
Orbitofrontale und Amygdala-Reaktionen auf Anger Faces im fMRT
24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
Ruhender Zustand
24 Stunden nach Lachgas und Raumluft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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