- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06118567
Wirkung von Lachgas auf Aggression.
26. März 2025 aktualisiert von: Emil Coccaro, Ohio State University
Lachgas und kortiko-limbische Funktion bei Aggression
Das Ziel dieser klinischen Studie zur experimentellen Medizin besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Inhalation von Lachgas zu einer Veränderung der Neuroschaltkreisfunktion bei gesunden Kontrollpersonen und bei Personen mit impulsiven aggressiven Tendenzen führt.
Die Hauptfrage soll beantwortet werden: Normalisiert Lachgas die Funktion der Gehirnschaltkreise bei impulsiv aggressiven Personen 24 Stunden nach der Inhalation?
Die Teilnehmer werden einer 60-minütigen Inhalationssitzung mit 50 % Lachgas (oder Raumluft bei einer anderen Sitzung) unterzogen und 24 Stunden später einer fMRT-Untersuchung unterzogen.
Forscher werden gesunde Kontrollpersonen mit impulsiv aggressiven Personen vergleichen, um herauszufinden, ob Lachgas die Funktion der kortiko-limbischen Schaltkreise in der letzteren Gruppe normalisieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Inhalation von 50 % Lachgas (N2O), auch bekannt als Lachgas, die Funktion des kortiko-limbischen Kreislaufs bei impulsiv aggressiven Menschen normalisieren kann.
Wenn die Studienergebnisse positiv sind, wären weitere Studien zu dieser potenziellen Behandlungsmodalität für Personen mit wiederkehrendem, problematischem, impulsivem aggressivem Verhalten (Intermittent Explosive Disorder: IED) möglich.
IED ist eine Störung, bei der es zu häufigen und plötzlichen Wutausbrüchen (Schreien, Werfen und Zerbrechen von Gegenständen, Schlagen von Menschen) kommt, die zu Problemen mit anderen Menschen in der Gesellschaft oder am Arbeitsplatz führen.
Etwa 4 % der US-Bevölkerung sind davon betroffen und es gibt keine zugelassenen Behandlungen.
In der Studie wird getestet, ob N2O die Gehirnaktivität 24 Stunden nach der Infusion bei Teilnehmern mit der Diagnose IED im Vergleich zu gesunden, nicht aggressiven Kontrollpersonen normalisieren kann.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Vergleich zwischen Gruppen (Kontrollen und IED-Patienten) und Vergleich für jeden Teilnehmer zwischen N2O- und Placebo-(Luft-)Inhalation.
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor der Durchführung einer fMRT eine Inhalationsart.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ausgewählt, in der sie N2O oder Luft erhalten.
Teilnehmer und Studienpersonal, die an der Erhebung von Ergebnismessungen beteiligt sind, sind hinsichtlich der Art der Inhalation blind.
Die Studie umfasst bis zu 7 Besuche.
Besuche 1/2 beinhalten Interviews und Fragebögen.
Bei den Besuchen 3 und 5 erhalten die Teilnehmer die N2O- oder Luftinhalation.
Bei den Besuchen 4 und 6 unterziehen sich die Teilnehmer einer fMRT, während sie Computeraufgaben erledigen.
Bei Besuch 7 soll sichergestellt werden, dass die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jayla Copland, B.A.
- Telefonnummer: 614-327-1707
- E-Mail: jayla.copland@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julian Roberts, R.N.
- E-Mail: julian.roberts@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Zwischen 21 und 55 Jahren.
- Körperlich gesund (kein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, bestätigt durch Anamnese/körperliche Untersuchung).
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Aggressive (IED) Studienteilnehmer (n = 25 abgeschlossen; 75 eingeschrieben).
- Aktuelle DSM-5-Kriterien für IED
- LHA-Aggressionswerte > 12
- Negativ für eine Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Störung, Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung oder einer aktuellen Substanzstörung.
Gesund, nicht aggressiv, Kontrollen (n = 25 abgeschlossen, 75 eingeschrieben).
- Erfüllen Sie die aktuellen/lebenslangen DSM-5-Kriterien für eine psychiatrische Störung nicht
- LHA-Aggressionswerte < 12
Ausschlusskriterien:
- PCL-Screening-Versionswert > 13; d. h. das Subjekt ist wahrscheinlich psychopathisch.32
- Aktuelle DSM-5-Episode einer schweren Depression.
- Bipolare Störung/Schizophrenie/organisches psychisches Syndrom in der Lebensgeschichte.
- Geistige Behinderung [d. h. IQ < 70].
- Vorgeschichte von N2O-Missbrauch/-Abhängigkeit.
- Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
- Aktuelle Alkohol-/Drogenkonsumstörung mittlerer oder schwerer Schwere (d. h. der Patient befindet sich nicht in vollständiger Remission von mittelschwerem bis schwerem Alkohol-/Drogenkonsum).
- Zwei Wochen frei von Antipsychotika. (Hinweis: Da eine große Anzahl von Personen mit aggressiven Tendenzen in der Gemeinschaft bereits SSRIs, SNRIs oder Stimmungsstabilisatoren einnehmen, werden diese Personen nicht ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Studie weiterhin über impulsives aggressives Verhalten berichten.)
- Nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einatmen von Lachgas
60-minütige Sitzung mit der Inhalation von Lachgas.
|
Lachgas.
|
|
Schein-Komparator: Raumluft
60-minütige Sitzung mit Raumlufteinatmen.
|
Raumluft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortiko-limbische Reaktion auf wütende Gesichter
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
|
Orbitofrontale und Amygdala-Reaktionen auf Anger Faces im fMRT
|
24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
|
|
Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
|
Ruhender Zustand
|
24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Aggression
- Störende, Impulskontroll- und Verhaltensstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Lachgas
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intermittierende Explosionsstörung
-
Paradigm SpineAbgeschlossenIntermittent Neuroogenic Claudicatio (INC) als Folge einer SpinalkanalstenoseNiederlande
Klinische Studien zur Lachgas
-
McGill UniversityAktiv, nicht rekrutierendKnochenerkrankungen, Stoffwechsel | Nahrungsproteine | Akute ÜbungKanada
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaBeendet
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAbgeschlossen
-
Tufts UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenMuskelabbau | Altersbedingte SarkopenieVereinigte Staaten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenAtherosklerose der ArterieRussische Föderation
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungChronische NierenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAbgeschlossenWiederkehrender Hautkrebs | Basalzellkarzinom der HautVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrender Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | Übergangszellkarzinom der Blase | Harnleiterkrebs | Wiederkehrender HarnröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetAdenokarzinom des Ösophagus | Stadium IV Speiseröhrenkrebs | Stadium III SpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Akute megakaryoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M7) | Akute minimal differenzierte myeloische Leukämie bei Erwachsenen (M0) | Akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a) | Akute monozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M5b) und andere Bedingungen