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Bewertung der dynamischen arteriellen Elastizität bei Patienten mit septischem Schock. (EaDyn)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der dynamischen arteriellen Elastanz bei der Vasopressor-Entwöhnungsunterstützung bei Patienten mit septischem Schock: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an der Santa Fé Foundation in Bogotá

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung der dynamischen arteriellen Elastanz als Instrument zur Entwöhnung der Vasopressorunterstützung bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung der dynamischen arteriellen Elastanz (EaDyn) als Instrument zur Steuerung der Vasopressor-Entwöhnung die Dauer der Vasopressor-Unterstützung verkürzen kann. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem EaDyn-Entwöhnungsarm oder dem Entwöhnungsarm für den mittleren arteriellen Druck (MAP) im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Eine Verblindung von Teilnehmern und Prüfärzten ist aufgrund der Methodik der Studie nicht möglich. Die Analyse wird auf der Basis einer Intention-to-Treat durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit septischem Schock gemäß der Definition des dritten internationalen Sepsis-Konsenses, bei denen klinisch die Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) ≥ 65 mmHg oder eines Laktatspiegels von mehr als 2 mmol/L ohne Hypovolämie besteht.
  • SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
  • Patienten, die eine vasopressorische Unterstützung für einen Zeitraum von mindestens 4 Stunden benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Herzrhythmusstörungen.
  • Behandlung mit anderen Vasopressoren oder Inotropika.
  • Rechtsherzinsuffizienz.
  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Patienten, die sich einer Nieren- und/oder Lebertransplantation unterzogen haben.
  • Patienten mit hoher Sterbewahrscheinlichkeit innerhalb von 24 Stunden nach ärztlicher Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EaDyn-Entwöhnungsarm
Im EaDyn-Entwöhnungsarm der Studie wird die dynamische arterielle Elastanz (EaDyn) als spezielles hämodynamisches Instrument eingesetzt, um die schrittweise Reduzierung der Vasopressorunterstützung bei Patienten mit diagnostiziertem septischen Schock zu steuern. EaDyn, ein Maß für die Beziehung zwischen arteriellem Druck und Schwankung des Schlagvolumens im Laufe des Herzzyklus, liefert wertvolle Einblicke in den Gefäßtonus und die Herzleistung
Verfahren: Eadyn entwöhnung Arm:
Die Initiierung des Absetzens von Vasopressor fällt mit dem Beginn der Stabilisierungsphase zusammen, die auftritt, wenn Patienten eine Karte> 75 mmHg, einen Herzindex (CI)> 2,5 l/min/m² erreichen, und ein Laktatniveau
Aktiver Komparator: PAM-Entwöhnungsarm
Im PAM-Entwöhnungsarm (mittlerer arterieller Druck) der Studie wird der mittlere arterielle Druck (MAP) als primärer Parameter verwendet, um die schrittweise Reduzierung der Vasopressorunterstützung bei Patienten mit diagnostiziertem septischem Schock zu steuern. Der mittlere arterielle Druck stellt den durchschnittlichen Druck in den Arterien während eines Herzzyklus dar und ist ein entscheidender Indikator für die Durchblutung lebenswichtiger Organe. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden kontinuierlich auf ihre MAP-Werte überwacht, was eine Echtzeitbewertung ihres hämodynamischen Status ermöglicht.
Verfahren: Pam entwöhnung Arm:
Die Initiierung des Absetzens von Vasopressor fällt mit dem Beginn der Stabilisierungsphase zusammen, die auftritt, wenn Patienten eine Karte> 75 mmHg, einen Herzindex (CI)> 2,5 l/min/m² erreichen, und ein Laktatniveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als das Zeitintervall in Stunden vom Beginn der Vasopressorunterstützung bis zu deren Beendigung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Vasopressor-Dosierung.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdosis an Noradrenalin, verabreicht vom Beginn der Vasopressorunterstützung bis zu deren Absetzen.
30 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus in Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Verweildauer im Krankenhaus in Tagen.
90 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage.
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen.
90 Tage.
Akute Nierenverletzung (AKI).
Zeitfenster: 90 Tage.
Anteil der AKI, die gemäß den KDIGO-Richtlinien (Kidney Disease Improving Global Outcomes) bewertet wurden.
90 Tage.
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage.
Die Anzahl oder der Prozentsatz der Todesfälle bei Patienten, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts ein septischer Schock diagnostiziert wurde.
90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santa Fe de Bogota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SECEC-2023-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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