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Valutazione dell'elastanza arteriosa dinamica nei pazienti con shock settico. (EaDyn)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'elastanza arteriosa dinamica nello svezzamento del supporto vasopressorio nei pazienti con shock settico: uno studio clinico randomizzato controllato presso la Fondazione Santa Fé di Bogotá

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dell'elastanza arteriosa dinamica come strumento per lo svezzamento del supporto vasopressorio nei pazienti con shock settico, rispetto a un gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato in aperto con due gruppi di pazienti. La nostra ipotesi è che l’utilizzo dell’elastanza arteriosa dinamica (EaDyn) come strumento per guidare lo svezzamento dei vasopressori possa ridurre la durata del supporto dei vasopressori. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio di svezzamento EaDyn o al braccio di svezzamento della pressione arteriosa media (MAP) in un rapporto 1:1. L'accecamento dei partecipanti e dei ricercatori non sarà possibile a causa della metodologia dello studio. L’analisi sarà condotta sulla base dell’intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con shock settico come definito dal terzo consenso internazionale sulla sepsi, che si presentano clinicamente con la necessità di supporto vasopressorio per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg o un livello di lattato maggiore di 2 mmol/L in assenza di ipovolemia.
  • Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
  • Pazienti che necessitano di supporto vasopressorio per una durata pari o superiore a 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Aritmia cardiaca.
  • Trattamento con altri vasopressori o inotropi.
  • Insufficienza cardiaca destra.
  • Pazienti con cirrosi epatica.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene e/o fegato.
  • Pazienti con un'alta probabilità di mortalità entro 24 ore secondo il giudizio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per lo svezzamento EaDyn
Nel braccio di svezzamento EaDyn dello studio, l'elastanza arteriosa dinamica (EaDyn) sarà utilizzata come strumento emodinamico specializzato per guidare la riduzione graduale del supporto vasopressorio nei pazienti con diagnosi di shock settico. EaDyn, una misura della relazione tra pressione arteriosa e variazione del volume sistolico durante il ciclo cardiaco, fornisce preziose informazioni sul tono vascolare e sulla prestazione cardiaca
Procedura: Braccio di svezzamento di Eadyn:
L'inizio dello svezzamento del vasopressore coincide con l'inizio della fase di stabilizzazione, che si verifica quando i pazienti ottengono una mappa> 75 mmHg, un indice cardiaco (CI)> 2,5 L/min/m² e un livello di lattato
Comparatore attivo: Braccio di svezzamento PAM
Nel braccio di svezzamento dello studio PAM (pressione arteriosa media), la pressione arteriosa media (MAP) sarà utilizzata come parametro primario per guidare la riduzione graduale del supporto vasopressorio nei pazienti con diagnosi di shock settico. La pressione arteriosa media rappresenta la pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco ed è un indicatore cruciale della perfusione agli organi vitali. I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati continuamente per i loro valori MAP, consentendo una valutazione in tempo reale del loro stato emodinamico.
Procedura: Braccio di svezzamento PAM:
L'inizio dello svezzamento del vasopressore coincide con l'inizio della fase di stabilizzazione, che si verifica quando i pazienti ottengono una mappa> 75 mmHg, un indice cardiaco (CI)> 2,5 L/min/m² e un livello di lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto vasopressorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come l'intervallo di tempo in ore dall'inizio del supporto vasopressorio alla sua interruzione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio cumulativo di vasopressori.
Lasso di tempo: 30 giorni
Dose totale di norepinefrina somministrata dall'inizio del supporto vasopressorio alla sua interruzione.
30 giorni
Durata complessiva della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in ospedale in giorni.
90 giorni
Durata complessiva della degenza in terapia intensiva in giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva (UTI) in giorni.
90 giorni.
Danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: 90 giorni.
Proporzione di AKI valutata secondo le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
90 giorni.
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni.
Il numero o la percentuale di decessi tra i pazienti con diagnosi di shock settico durante il periodo di ospedalizzazione.
90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SECEC-2023-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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