Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dynamicznej elastyczności tętniczej u pacjentów ze wstrząsem septycznym. (EaDyn)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dynamicznej elastyczności tętniczej we wspomaganiu wazopresyjnym u pacjentów ze wstrząsem septycznym po odstawieniu od piersi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Fundacji Santa Fé w Bogocie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dynamicznej elastyczności tętniczej jako narzędzia odzwyczajania od leczenia wazopresyjnego u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z udziałem dwóch grup pacjentów zostanie przeprowadzone otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wykorzystanie dynamicznej elastencji tętniczej (EaDyn) jako narzędzia pomagającego w odstawieniu leku wazopresyjnego może skrócić czas trwania leczenia wazopresyjnego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia odzwyczajającego się od leku EaDyn lub do ramienia odzwyczajającego się od średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku 1:1. Zaślepienie uczestników i badaczy nie będzie możliwe ze względu na metodologię badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym zgodnie z definicją trzeciego międzynarodowego konsensusu dotyczącego sepsy, z objawami klinicznymi wymagającymi leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg lub poziomu mleczanu większego niż 2 mmol/l przy braku hipowolemii.
  • Wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) ≥ 9.
  • Pacjenci wymagający wsparcia wazopresyjnego przez czas równy lub dłuższy niż 4 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Arytmie serca.
  • Leczenie innymi lekami wazopresyjnymi lub inotropowymi.
  • Niewydolność prawego serca.
  • Pacjenci z marskością wątroby.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki i (lub) wątroby.
  • Pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 24 godzin, zgodnie z oceną lekarską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię odsadzające EaDyn
W części badania EaDyn dotyczącej odstawiania dziecka od piersi dynamiczna elastyczność tętnic (EaDyn) będzie wykorzystywana jako specjalistyczne narzędzie hemodynamiczne do wspomagania stopniowego zmniejszania wspomagania wazopresyjnego u pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny. EaDyn, miara związku między ciśnieniem tętniczym a zmianami objętości wyrzutowej w cyklu serca, dostarcza cennych informacji na temat napięcia naczyń i wydajności serca
Procedura: Eadyn Odsadzanie ramię:
Inicjacja odsadzenia wazopresora pokrywa się z początkiem fazy stabilizacji, która występuje, gdy pacjenci osiągają mapę> 75 mmHg, wskaźnik sercowy (CI)> 2,5 l/min/m² i poziom mleczan
Aktywny komparator: Ramię odsadzające PAM
W części badania obejmującej PAM (średnie ciśnienie tętnicze), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie stosowane jako główny parametr określający stopniowe zmniejszanie wspomagania leczenia wazopresyjnego u pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny. Średnie ciśnienie tętnicze reprezentuje średnie ciśnienie w tętnicach podczas jednego cyklu pracy serca i jest kluczowym wskaźnikiem perfuzji ważnych narządów. Uczestnicy tej grupy będą stale monitorowani pod kątem wartości MAP, co umożliwi ocenę ich stanu hemodynamicznego w czasie rzeczywistym.
Procedura: Pam Odsadzanie ramię:
Inicjacja odsadzenia wazopresora pokrywa się z początkiem fazy stabilizacji, która występuje, gdy pacjenci osiągają mapę> 75 mmHg, wskaźnik sercowy (CI)> 2,5 l/min/m² i poziom mleczan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia wazopresyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako odstęp czasu w godzinach od rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego do jego zakończenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka leku wazopresyjnego.
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita dawka noradrenaliny podana od rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego do jego zaprzestania.
30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach.
90 dni
Całkowita długość pobytu na OIT w dniach.
Ramy czasowe: 90 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach.
90 dni.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI).
Ramy czasowe: 90 dni.
Odsetek AKI oceniany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO).
90 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni.
Liczba lub odsetek zgonów wśród pacjentów, u których w okresie hospitalizacji zdiagnozowano wstrząs septyczny.
90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Santa Fe de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SECEC-2023-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami