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Auswirkungen des Trainingsprogramms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SdmEbp)

5. November 2023 aktualisiert von: Quyen Thao Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ein interkulturelles Projekt des maßgeschneiderten EBP-SDM-Schulungsprogramms stärkt Pflegekräfte und Hebammen in Kompetenz und Leistung.

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für stationäre Hebammen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Verbessert das SDM-kombinierte EBP-Training die SDM- und EBP-Kompetenz von Hebammen? • Welche Faktoren hängen mit der SDM-Kompetenz bei Hebammen zusammen? Die Teilnehmer nehmen an einem 20-stündigen Schulungsprogramm teil, das Vorträge und praktische Übungseinheiten umfasst. Die Forscher vergleichen Gruppen, die eine SDM-Schulung mit oder ohne EBP-Schulung erhalten, um festzustellen, ob es Veränderungen in der SDM- und EBP-Kompetenz der Hebammen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des SDM-Schulungsprogramms mit oder ohne EBP auf das Niveau der SDM- und EBP-Kompetenz von Hebammen zu bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie rekrutierte Teilnehmer aus 18 Abteilungen eines Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie in Vietnam. Es wurden 72 Hebammen (36 in jeder Gruppe) und 404 Patienten benötigt. Geeignete Hebammen waren diejenigen, die die Patienten mindestens drei Monate lang praktisch betreuten, über eine Hebammenlizenz verfügten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen. Jede teilnehmende Hebamme führte drei Begegnungen mit echten Patienten durch, die bequem ausgewählt wurden. Eingeladen wurden Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren, ein SURE-Testergebnis von weniger als 4 hatten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die dringend medizinische Hilfe benötigten, wurden ausgeschlossen. Die Interventionsgruppe erhielt ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm, das SDM mit EBP kombinierte, während die Kontrollgruppe nur SDM-Training erhielt. Die Ergebnisse im Zusammenhang mit SDM (gemessen mit SDM-Q-Doc, SDM-Q-9, DSC, OPTION5, DSAT10 und 4HCS) und EBP (gemessen mit HS-EBP) wurden zu Studienbeginn, in Woche 2 und/oder in Woche ausgewertet 4.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Obstetric hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Hebammen:

  • Sie kümmern sich mindestens drei Monate lang um die Patienten
  • Approbation zur Hebammentätigkeit
  • bereit, an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für Patienten:

  • mit einem SURE-Testergebnis von weniger als 4 (SURE war ein Entscheidungskonflikt-Screening-Tool. Ein Wert von weniger als 4 war ein positives Ergebnis für Entscheidungskonflikte.
  • bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die medizinische Notfallversorgung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDM-EBP-Schulung
Die Gruppe erhielt SDM in Kombination mit EBP-Training
Sonstiges: SDM-EBP-Schulung
Ein 20-stündiges, maßgeschneidertes SDM-Trainingsprogramm in Kombination mit einem EBP-Training, bestehend aus einer siebenstündigen Vorlesung und einer vierstündigen praktischen Übungseinheit.
Sonstiges: Kontrolle
Die Gruppe erhielt SDM ohne EBP-Schulung
Sonstiges: SDM-EBP-Schulung
Ein 20-stündiges, maßgeschneidertes SDM-Trainingsprogramm in Kombination mit einem EBP-Training, bestehend aus einer siebenstündigen Vorlesung und einer vierstündigen praktischen Übungseinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDM-Kompetenz aus Hebammensicht
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Die SDM-Kompetenz aus Sicht einer Hebamme ist definiert als die von Hebammen wahrgenommene Fähigkeit, Patientinnen in den Entscheidungsprozess einzubeziehen. Die Messung erfolgt anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für medizinisches Fachpersonal (SDM-Doc). Der Fragebogen besteht aus 9 Elementen, und jedes Element stellt eine Aussage dar, die verschiedene Aspekte von SDM auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) behandelt. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 45; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an SDM-Kompetenz hin.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
SDM-Kompetenz aus Beobachtersicht
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Die SDM-Kompetenz wird aus Sicht der Beobachter als die Bemühungen von Gesundheitsfachkräften definiert, Patienten in die Entscheidungsfindung von blinden Beobachtern einzubeziehen. Sie wird anhand der Skala „Observing Patient Involvement“ (OPTION5) gemessen. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Aufwand) bis 4 (vorbildlicher Aufwand) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 20, wobei höhere Werte und ein höheres Maß an Einbindung der Patienten in die Entscheidungsfindung durch Gesundheitsdienstleister zu verzeichnen waren.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
SDM-Kompetenz aus Patientensicht
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Die SDM-Kompetenz aus Patientensicht ist definiert als das von der Patientin wahrgenommene Ausmaß, in dem SDM in der Begegnung mit Hebammen stattgefunden hat. Die Messung erfolgt anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Patienten (SDM-Q-9). Der Fragebogen besteht aus 9 Elementen, und jedes Element stellt eine Aussage dar, die verschiedene Aspekte von SDM auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) behandelt. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 45; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an SDM-Kompetenz hin.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Fähigkeit zur Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Unter Entscheidungsunterstützung versteht man die Kompetenz von Hebammen, Patientinnen im Entscheidungsprozess zu unterstützen. Sie wird von verblindeten Beobachtern mit dem Decision Support Analysis Tool (DSAT10) gemessen. DSAT10 verfügt über fünf Kategorien: Entscheidungsstatus, Wissen über Optionen, mit den Ergebnissen von Optionen verbundene Werte, Beteiligung anderer und Plan für die nächsten Schritte. Bewerten und Eingreifen werden in der Skala differenziert. Jedes Prüfelement wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) bewertet. „Nicht anwendbar“ wurde in Situationen verwendet, in denen es nicht notwendig war, einen Punkt erfüllt zu haben. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen für bessere SDM-Fähigkeiten standen.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Unter Kommunikationsfähigkeit versteht man die Kompetenz von Hebammen, verbale und nonverbale Verhaltensweisen der patienten- und beziehungszentrierten Kommunikation auszudrücken. Sie wird von verblindeten Beobachtern mithilfe des Four Habits Coding Scheme gemessen. Das 4HCS bestand aus 23 Items mit vier Gewohnheiten eines grundlegenden medizinischen Interviews, darunter „In den Anfang investieren“ (6 Items), „Die Perspektive des Patienten einholen“ (3 Items), „Empathie zeigen“ (4 Items) und „Investieren in das Ende“ (10 Items). Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (unwirksam) bis 5 (sehr effektiv) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 23 und 115, wobei höhere Werte für eine effektivere patientenzentrierte Kommunikation in Konsultationen standen.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der EBP-Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Die EBP-Kompetenz ist definiert als die Einstellung, das Wissen und die Fähigkeiten, die Hebammen gegenüber einer evidenzbasierten Praxis wahrnehmen. Die Beurteilung erfolgt anhand des Health Sciences-Evidence Based Practice-Fragebogens (HS-EBP). Das 60 Punkte umfassende HS-EBP umfasst fünf Bereiche: Überzeugungen/Einstellungen (12 Punkte), Ergebnisse aus wissenschaftlicher Forschung (14 Punkte), Entwicklung der beruflichen Praxis (10 Punkte), Bewertung von Ergebnissen (12 Punkte) und Barrieren-Erleichterer ( 12 Artikel). Jeder Punkt wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (im Bereich von 1 bis 10) bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Grad der Zustimmung bedeuten.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Unter Entscheidungskonflikt versteht man den Grad des Konflikts, den Patienten bei behandlungsbezogenen Entscheidungen erleben. Es wird anhand der Decision Conflict Scale (DCS) gemessen. DCS hatte 16 Items und wird durch fünf Subskalen abgedeckt, darunter „informiert“ (3 Items), „Werteklarheit“ (3 Items), „soziale Unterstützung“ (3 Items), „Unsicherheit“ (3 Items) und „effektive Entscheidung“ (4 Items). Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. In jeder Subskala wurden die Punktzahlen der Items summiert, durch die Anzahl der Items dividiert und mit 25 multipliziert, wobei die mögliche Punktzahl zwischen 0 (kein Entscheidungskonflikt) und 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) lag. Ein Wert unter 25 deutet auf die Umsetzung der Entscheidung hin, und Werte über 37,5 bedeuten eine Entscheidungsverzögerung oder ein Gefühl der Unsicherheit bei der Umsetzung ihrer Entscheidungen.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mei-ling Yeh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SdmEbp2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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