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Effetti del programma di formazione sul processo decisionale condiviso (SdmEbp)

5 novembre 2023 aggiornato da: Quyen Thao Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Un progetto interculturale del programma di formazione su misura EBP-SDM rafforza infermieri e ostetriche in termini di competenze e prestazioni.

L'obiettivo di questo studio di intervento è testare l'efficacia di un programma di formazione per ostetriche ospedaliere. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • La formazione combinata SDM EBP migliora le competenze SDM ed EBP delle ostetriche? • Quali sono i fattori legati alla competenza SDM nelle ostetriche? I partecipanti parteciperanno a un programma di formazione di 20 ore, comprese lezioni frontali e sessioni pratiche. I ricercatori confronteranno i gruppi che ricevono formazione SDM con o senza formazione EBP per vedere se ci sono cambiamenti nelle competenze SDM ed EBP delle ostetriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l'effetto del programma di formazione SDM, con o senza EBP, sul livello di competenza SDM ed EBP delle ostetriche. Questo studio randomizzato e controllato ha reclutato partecipanti da 18 reparti di un ospedale di ostetricia e ginecologia in Vietnam. Sono state necessarie 72 ostetriche (36 in ciascun gruppo) e 404 pazienti. Le ostetriche idonee erano quelle che fornivano assistenza pratica ai pazienti per almeno tre mesi, erano autorizzate a esercitare la professione di ostetrica ed erano disposte a partecipare allo studio. Ciascuna ostetrica partecipante ha condotto tre incontri con pazienti reali opportunamente selezionati. Sono stati invitati pazienti di almeno 18 anni, con punteggi del test SURE inferiori a 4 e disposti a partecipare allo studio. Sono stati esclusi i pazienti che necessitavano di cure mediche di emergenza. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di formazione su misura che combinava l’SDM con l’EBP, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la formazione sull’SDM. Gli esiti relativi a SDM (misurato da SDM-Q-Doc, SDM-Q-9, DSC, OPTION5, DSAT10 e 4HCS) ed EBP (misurato da HS-EBP) sono stati valutati al basale, alla Settimana 2 e/o alla Settimana 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Obstetric hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le ostetriche:

  • fornire assistenza pratica ai pazienti per almeno tre mesi
  • abilitata all'esercizio della professione di ostetrica
  • disposto a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • avere un punteggio del test SURE inferiore a 4 (SURE era uno strumento di screening dei conflitti decisionali. Un punteggio inferiore a 4 era un risultato positivo per conflitto decisionale)
  • disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pazienti che necessitano di cure mediche di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione SDM-EBP
il gruppo ha ricevuto la formazione SDM combinata con la formazione EBP
Altro: Formazione SDM-EBP
Un SDM personalizzato di 20 ore combinato con un programma di formazione EBP composto da una lezione di sette ore e una sessione pratica di quattro ore.
Altro: controllo
il gruppo ha ricevuto SDM senza formazione EBP
Altro: Formazione SDM-EBP
Un SDM personalizzato di 20 ore combinato con un programma di formazione EBP composto da una lezione di sette ore e una sessione pratica di quattro ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La competenza SDM dal punto di vista delle ostetriche
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
La competenza SDM dal punto di vista dell'ostetrica è definita come la capacità percepita dalle ostetriche di coinvolgere i pazienti nel processo decisionale. Viene misurato utilizzando i questionari decisionali condivisi a 9 voci per gli operatori sanitari (SDM-Doc). Il questionario è composto da 9 item e ciascun item rappresenta un'affermazione che presenta vari aspetti dell'SDM utilizzando una scala Likert a 6 punti da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale variava da 0 a 45; punteggi più alti indicano un livello più elevato di competenza SDM.
basale, settimana 2, settimana 4
La competenza SDM dal punto di vista degli osservatori
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
La competenza SDM, dal punto di vista degli osservatori, è definita come gli sforzi degli operatori sanitari per coinvolgere i pazienti nel processo decisionale da parte di osservatori in cieco. Viene misurato mediante la scala di osservazione del coinvolgimento del paziente (OPTION5). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da 0 (nessuno sforzo) a 4 (sforzo esemplare). Il punteggio totale variava da 0 a 20, con punteggi più alti e livelli più alti nella misura in cui gli operatori sanitari hanno coinvolto i pazienti nel processo decisionale.
basale, settimana 2, settimana 4
Competenza SDM dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
La competenza SDM dal punto di vista del paziente è definita come la misura percepita dal paziente in cui l'SDM ha avuto luogo nell'incontro con le ostetriche. Viene misurato utilizzando i questionari decisionali condivisi a 9 voci per i pazienti (SDM-Q-9). Il questionario è composto da 9 item e ciascun item rappresenta un'affermazione che presenta vari aspetti dell'SDM utilizzando una scala Likert a 6 punti da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale variava da 0 a 45; punteggi più alti indicano un livello più elevato di competenza SDM.
basale, settimana 2, settimana 4
Abilità di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
L'abilità di supporto decisionale è definita come la capacità delle ostetriche di supportare i pazienti durante il processo decisionale. Viene misurato da osservatori in cieco utilizzando lo strumento di analisi del supporto decisionale (DSAT10). DSAT10 ha cinque categorie di stato decisionale, conoscenza delle opzioni, valori associati ai risultati delle opzioni, coinvolgimento degli altri e piano dei passi successivi. La valutazione e l'intervento sono differenziati nella scala. Ciascun elemento di controllo è stato valutato come presente (1) o assente (0). Non applicabile è stato utilizzato in circostanze in cui non era necessario aver soddisfatto un elemento. Il punteggio totale variava da 0 a 10, con punteggi più alti per migliori competenze SDM.
basale, settimana 2, settimana 4
Capacità di comunicazione
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
L'abilità comunicativa è definita come la capacità dell'ostetrica di esprimere comportamenti verbali e non verbali di una comunicazione centrata sul paziente e sulla relazione. Viene misurato da osservatori in cieco utilizzando il Four Habits Coding Scheme. Il 4HCS consisteva in 23 item con quattro abitudini di colloquio medico di base, tra cui investire all'inizio (6 item), suscitare la prospettiva del paziente (3 item), dimostrare empatia (4 item) e investire alla fine (10 item). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da 1 (inefficace) a 5 (altamente efficace). Il punteggio totale variava da 23 a 115, con punteggi più alti per una comunicazione più efficace centrata sul paziente durante le consultazioni.
basale, settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di competenza EBP
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
La competenza EBP è definita come l’atteggiamento, la conoscenza e l’abilità percepite dalle ostetriche nei confronti della pratica basata sull’evidenza. Viene valutato utilizzando il questionario Health Sciences-Evidence Based Practice (HS-EBP). L'HS-EBP da 60 item comprende cinque domini di credenze-atteggiamenti (12 item), risultati della ricerca scientifica (14 item), sviluppo della pratica professionale (10 item), valutazione dei risultati (12 item) e barriere-facilitatori ( 12 articoli). Ciascun item è stato valutato su una scala Likert a 10 punti (da 1 a 10), dove i punteggi più alti indicavano un maggiore grado di accordo.
basale, settimana 2, settimana 4
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
Il conflitto decisionale è definito come il grado di conflitto sperimentato dai pazienti quando prendono decisioni relative al trattamento. Viene misurato tramite la scala Decision Conflict (DCS). La DCS aveva 16 item ed è coperta da cinque sottoscale, tra cui informato (3 item), chiarezza dei valori (3 item), supporto sociale (3 item), incertezza (3 item) e decisione effettiva (4 item). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). In ciascuna sottoscala, i punteggi degli item sono stati sommati, divisi per il numero di item e moltiplicati per 25, con un possibile punteggio compreso tra 0 (nessun conflitto decisionale) e 100 (conflitto decisionale estremamente elevato). Un punteggio inferiore a 25 indicava l'attuazione della decisione, mentre punteggi superiori a 37,5 indicavano un ritardo nella decisione o una sensazione di insicurezza nell'attuazione delle proprie decisioni.
basale, settimana 2, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mei-ling Yeh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SdmEbp2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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