Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (NERD)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
2. Probanden ohne Schleimhautriss(e) entsprechend dem Los-Angeles-Grad der EGD, die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 an derselben Stelle durchgeführt wurde
3. Probanden, die vor Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang unter Sodbrennen gelitten haben
4. Probanden, die alle Symptombeurteilungen (Sodbrennen, saures Aufstoßen) im Probandentagebuch von 7 bis 1 Tag vor Besuch 2 abgeschlossen haben
5. Probanden, bei denen eines der folgenden Symptome gemäß der Symptombeurteilung im Probandentagebuch 7 Tage bis 1 Tag vor Besuch 2 aufgetreten ist
6. Probanden, die seit mindestens 4 Tagen über ein mindestens mäßiges Brennen in der Speiseröhre (hinter dem Brustbein) aufgrund von Sodbrennensymptomen berichten
7. Probanden, die seit mindestens 4 Tagen über mindestens mäßige Schmerzen in der Speiseröhre (hinter dem Brustbein) aufgrund von Sodbrennensymptomen berichten
8. Probanden, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Probandentagebuchs und des Fragebogens während der gesamten Studie
9. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Barrett-Ösophagus, gastroösophagealer Varizen, viraler/pilzlicher Magen-Darm-Infektion, Ösophagostenose, Ulkusstenose, aktivem Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder einem bösartigen Tumor, der innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 bei der EGD festgestellt wurde
2. Probanden, die bei Besuch 1 Warnsymptome für bösartige Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie oder Hämatochezie aufweisen. Es können jedoch auch Probanden eingeschlossen werden, die neben den typischen Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) weitere Warnsymptome aufweisen wenn das Ergebnis einer Endoskopie usw. negativ für das Vorhandensein eines Tumors ist.)
3. Probanden mit Zollinger-Ellison-Syndrom bei Besuch 1
4. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis bei Besuch 1
5. Personen, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 eine erosive GERD, eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür diagnostiziert wurde
6. Probanden, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 FD, FH, RH, primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, Reizdarmsyndrom und IBD diagnostiziert wurden
7. Probanden, die sich einer Operation zur Reduzierung der Magensäuresekretion oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation (z. B. Gastrektomie, Schleimhautresektion usw.) unterzogen haben (mit Ausnahme einfacher Perforationsoperationen und endoskopischer Resektion gutartiger Tumoren)
8. Probanden, die bei Besuch 1 eine klinisch signifikante Erkrankung des Leber-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären oder Harnsystems haben
9. Probanden, die innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 in der Vergangenheit Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch hatten

10. Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde (Probanden, die seit der letzten Behandlung ≥ 5 Jahre lang vollständig geheilt sind, ohne dass es zu einem erneuten Auftreten gekommen ist, dürfen aufgenommen werden.)

    • Patienten mit geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses dürfen unabhängig vom Zeitraum eingeschrieben werden
    • Personen mit einem bösartigen Verdauungstumor in der Vorgeschichte sind unabhängig vom Zeitraum ausgeschlossen
11. Personen mit bipolarer Störung, Angststörung, Panikstörung, somatoformer Störung, Persönlichkeitsstörung oder anderen klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störungen
12. Personen mit Sklerodermie (systemischer Sklerose) oder systemischem Lupus erythematodes
13. Personen mit Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit in der Krankengeschichte gegen einen der Bestandteile des geistigen Eigentums
14. Personen mit Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.