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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Debio 4326 bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten-Therapie gegen zentrale vorzeitige Pubertät erhalten (LIBELULA)

21. August 2026 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Debio 4326, einer 12-Monats-Formulierung von Triptorelin, bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine Therapie mit Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten gegen zentrale Frühreife erhalten Pubertät

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Debio 4326 bei der Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum auf präpubertäre Werte 52 Wochen nach der ersten Debio 4326-Injektion bei pädiatrischen Teilnehmern zu bewerten, die eine Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) gegen die zentrale vorzeitige Pubertät erhalten (CPP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70684-831
        • Hospital Da Criança de Brasília Jose Alencar
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-270
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
      • Lago Sul, Brasilien, 71625175
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
      • São Paulo, Brasilien, 01228000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, REG1 01222-020
        • Irmandade Santa Casa de São Paulo
      • Votuporanga, Brasilien, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1271987
        • ENDOMET
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran (HCSBA)
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Christus Latam Hub Center of Excellence and Innovation S C
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco-Benioff Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Pediatric Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer zentralen vorzeitigen Pubertät und derzeit GnRHa-Therapie.
  2. Beginn der Entwicklung von Geschlechtsmerkmalen (d. h. Brustentwicklung bei Mädchen oder Hodenvergrößerung bei Jungen nach der Tanner-Methode) vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen.
  3. Zu Beginn sind nur Teilnehmer im Alter von (a) 5 bis einschließlich 8 Jahren (d. h. <9 Jahre) teilnahmeberechtigt. Der Sponsor wird auf der Grundlage der Empfehlung des DMC nach der Zwischenanalyse entscheiden, ob Teilnehmer im Alter von 2 bis einschließlich 4 Jahren (d. h. <5 Jahre) und/oder 9 bis einschließlich 10 Jahren (d. h. <11 Jahre) rekrutiert werden können.
  4. Der Teilnehmer erhält ab Beginn der Studienbehandlung mindestens ein Jahr lang eine GnRHa-Therapie.
  5. Beginn der initialen GnRHa-Therapie spätestens 18 Monate nach Einsetzen der ersten Anzeichen einer zentralen Pubertät vorzeitig (CPP).
  6. Differenz zwischen Knochenalter (Methode nach Greulich und Pyle) und chronologischem Alter von ≥1 Jahr basierend auf historischen Werten zu Beginn der GnRHa-Therapie.
  7. LH-Reaktion vom Pubertätstyp nach einem GnRH/GnRHa-Stimulationstest oder zufälligem nicht stimuliertem Serum (sofern dies als lokaler Standard der Pflege angesehen wird), basierend auf historischen Werten vor Beginn der GnRHa-Therapie.
  8. Klinischer Nachweis der Pubertät, definiert als Tanner-Stadium ≥2 für die Brustentwicklung bei Mädchen und Hodenvolumen ≥4 ml (cc) bei Jungen, vor Beginn der GnRHa-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: Gonadotropin-unabhängige Gonaden- oder Nebennieren-Sexualsteroidsekretion.
  2. Nicht fortschreitende, isolierte vorzeitige Thelarche vor der ersten GnRHa-Therapie.
  3. Vorliegen eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der möglicherweise eine Neurochirurgie oder eine Gehirnbestrahlung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Hamartomen, die keiner Operation bedürfen.
  4. Jede andere Erkrankung oder chronische Krankheit, die möglicherweise das Wachstum beeinträchtigt (z. B. Nierenversagen, Diabetes, mittelschwere bis schwere Skoliose, zuvor behandelter intrakranieller Tumor).
  5. Außer der GnRHa-Therapie jede laufende Behandlung, die möglicherweise Auswirkungen auf die Serumspiegel von Gonadotropinen oder Sexualsteroiden hat oder möglicherweise das Wachstum beeinträchtigt.
  6. Vorherige oder aktuelle Therapie mit Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1).
  7. Diagnose von Kleinwuchs, d. h. mehr als 2,25 Standardabweichungen (SD) unter der mittleren Körpergröße im Alter.
  8. Bekannte Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie und/oder Störungen des Zentralnervensystems, die möglicherweise mit Anfällen oder Krämpfen verbunden waren.
  9. Vorherige (innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Anfällen oder Krämpfen in Verbindung gebracht wurden.
  10. Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin oder Cumarin-Derivate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Debio 4326
Die Teilnehmer erhalten die erste Injektion von Debio 4326 am ersten Tag in Teil A, gefolgt von einer zweiten Injektion 52 Wochen später in Teil B der Studie.
Arzneimittel: Debio 4326
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des durch Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten stimulierten luteinisierenden Hormons (LH) im Serum auf weniger als oder gleich (≤) 5 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L)
Zeitfenster: Woche 52 in Teil A
Woche 52 in Teil A

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Teile A und B: Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Teile A und B: Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Erythem, Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle unmittelbar und 2 Stunden nach jeder Debio 4326-Injektion gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag in beiden Teilen A und B
Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag in beiden Teilen A und B
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar und 2 Stunden nach jeder Debio 4326-Injektion gemäß der Bewertung des Teilnehmers anhand der Wong-Baker FACES®-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag in beiden Teilen A und B
Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag in beiden Teilen A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht das Akut-auf-Chronische (AOC)-Phänomen aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 in beiden Teilen A und B
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 in beiden Teilen A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit stimuliertem Serum-LH ≤5 IE/l
Zeitfenster: Bis Woche 52 in Teil A und B
Bis Woche 52 in Teil A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit stimuliertem Serum-LH ≤4 IU/L
Zeitfenster: Bis Woche 52 in Teil A und B
Bis Woche 52 in Teil A und B
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: Bis Woche 52 in Teil A und B
Die folgenden Hormone werden bewertet: Basal-LH, follikelstimulierendes Hormon (FSH), Östradiol, Testosteron, GnRHa-stimuliertes LH und GnRHa-stimuliertes FSH.
Bis Woche 52 in Teil A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Mädchen mit präpubertärem Serumöstradiol <20 pg/ml (<73 pmol/L)
Zeitfenster: Bis Woche 52 in Teil A und B
Bis Woche 52 in Teil A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Jungen mit Testosteron <30 ng/dL (<1,0 nmol/L)
Zeitfenster: Bis Woche 52 in Teil A und B
Bis Woche 52 in Teil A und B
Teile A und B: Änderung des Z-Scores für die Körpergröße im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 52 in Teil A und B
Ausgangswert, bis Woche 52 in Teil A und B
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 52 in Teil A und B
Bis Woche 52 in Teil A und B
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Knochenalter/chronologische Alter im Vergleich zum Ausgangswert nicht angestiegen ist
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, bis Woche 52 in Teil A und B
Teil A: Ausgangswert, bis Woche 52 in Teil A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Stabilisierung der sexuellen Reifung erreichen (Regression oder Stabilisierung im Vergleich zum Ausgangswert durch Tanner-Stufe)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52 in beiden Teilen A und B
Baseline, Woche 26 und 52 in beiden Teilen A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Mädchen mit einer Regression der Uteruslänge (mittels transabdominalem Ultraschall)
Zeitfenster: Woche 26 und 52 in den Teilen A und B
Woche 26 und 52 in den Teilen A und B
Teile A und B: Prozentsatz der Jungen ohne Progression des Hodenvolumens (klinische Beurteilung mit Orchidometer)
Zeitfenster: Woche 26 und 52 in den Teilen A und B
Woche 26 und 52 in den Teilen A und B
Teile A und B: Plasmakonzentration von Triptorelin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme, bis zu 52 Wochen in Teil A und 64 Wochen in Teil B
Die Pharmakokinetik (PK) von Triptorelin wird im Plasma bewertet.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme, bis zu 52 Wochen in Teil A und 64 Wochen in Teil B
Prozentsatz der Teilnehmer mit stimulierten Serum-LH-Werten von mehr als (>) 5 IU/L beim Post-Treatment-Besuch (PTV)
Zeitfenster: 64 Wochen nach der letzten Debio 4326-Injektion in Teil A oder B
Dieses Ergebnismaß wird nur bei Teilnehmern analysiert, die am Ende der Behandlung (EOT) jegliche Hormonbehandlung mit GnRHa abbrechen.
64 Wochen nach der letzten Debio 4326-Injektion in Teil A oder B
Teil B: Akkumulationsverhältnis bei maximaler Serumkonzentration (RacCmax)
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 48 Stunden (Tag 2) in Teil B
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 48 Stunden (Tag 2) in Teil B
Teil B: Akkumulationsverhältnis der Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (RacCtrough)
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 52 Wochen in Teil B
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 52 Wochen in Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 4326-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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