Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine PSM-Analyse zur Bewertung der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs bei PPI

10. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Elektrische Pudendusnervenstimulation versus Beckenbodenmuskeltraining plus transanale Elektrostimulation bei Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine Propensity-Score-Matching-Analyse

Das Ziel dieser Propensity-Score-Matching-Studie besteht darin, die Nachbehandlungsergebnisse von Inkontinenzpatienten nach radikaler Prostatektomie zu vergleichen, die sich entweder einer elektrischen Pudendusnervstimulation oder einem Beckenbodenmuskeltraining in Kombination mit einer transanalen Elektrostimulation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei älteren Männern. Die radikale Prostatektomie (RP) ist die einzige Behandlung, die sowohl das Gesamtüberleben als auch das krebsspezifische Überleben verbessert. Harninkontinenz bleibt eine der häufigsten mit diesem Verfahren verbundenen Morbiditäten und beeinträchtigt die Patientenzufriedenheit nach einer RP erheblich. Aktuelle Forschungsergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) bei der Verbesserung der Kraft und Funktion bestimmter Beckenbodenmuskeln, was zu einer Hypertrophie der periurethralen quergestreiften Muskeln führt und dadurch den äußeren mechanischen Druck auf die Harnröhre erhöht. Eine weitere vielversprechende Physiotherapie bei Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie (PPI) ist die elektrische Pudendusnervstimulation (EPNS). Immer mehr Forschungsarbeiten konzentrieren sich auf den Vergleich der Ergebnisse zur Wiederherstellung der Kontinenz zwischen PFMT und verschiedenen elektrischen Stimulationen. Allerdings umfassen solche Studien Fälle mit mehreren pathologischen Merkmalen, und die gemeldeten Daten können aufgrund übersehener Störfaktoren oder Selektionsverzerrungen möglicherweise nicht als repräsentativ oder auf andere Populationen anwendbar angesehen werden. Daher beabsichtigen die Forscher, eine PSM-Studie (Propensity Score Matching) durchzuführen, die darauf abzielt, die Nachbehandlungsergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich entweder einer EPNS oder einer PFMT in Kombination mit TES unterziehen und gleichzeitig eine ausgewogene Kontrolle für Störfaktoren gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie entnommen, die zwischen 2012 und 2020 in drei universitären Universitätskliniken behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Harninkontinenz mindestens 1 Monat nach der RP
  • Mindestens zwei dokumentierte Inkontinenzepisoden pro Woche in einem 7-tägigen Blasentagebuch
  • Pathologische Bestätigung, dass nach der RP kein Restkrebs mehr vorhanden ist

Ausschlusskriterien:

  • Hohe pathologische Risikofaktoren (z. B. Lymphknotenmetastasierung, Resektionsrandbeteiligung, voluminöse Tumoren)
  • Präoperative Inkontinenz
  • Vorherige anticholinerge Behandlung
  • Harnwegsinfektion oder Hämaturie
  • Restvolumen nach der Entleerung über 100 ml (bestimmt durch Blasenultraschall)
  • Neurologische Störungen
  • Harnröhrenstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe zur elektrischen Stimulation des Pudendusnervs
Elektrische Pudendusnervstimulation
Verfahren: elektrische Stimulation des Nervus pudendus
Der Patient wurde nach der Miktion in Bauchlage gelagert. Lange Nadeln (0,40 × 100 mm) wurden senkrecht, 1 cm bilateral zum Kreuzbeingelenk, bis zu einer Tiefe von 80–90 mm eingeführt und lösten Empfindungen in Bezug auf die Harnröhre oder den Anus aus. An den unteren Punkten, 1 cm bilateral von der Steißbeinspitze, wurden längere Nadeln (0,40 × 125 mm) schräg in Richtung der Fossa ischiorectalis (90–110 mm Tiefe) eingeführt, wodurch Empfindungen genau in der Harnröhre hervorgerufen wurden. Verbunden mit einem Mehrzweck-Gesundheitsgerät G6805-2 erzeugten die ipsilateralen Nadeln eine elektrische Schleife, wobei die obere als Anode und die untere als Kathode fungierte. Direkte elektrische Stimulation (2,5 Hz, 25–35 mA) für 45 Minuten zielte auf den Pudendusnerv, dreimal wöchentlich für mindestens 8 Wochen. Der Behandlungsplan bleibt bestehen, bis der Patient sich dazu entscheidet, die Behandlung freiwillig abzubrechen.
Beckenbodenmuskel-Trainingsgruppe
Beckenbodenmuskeltraining plus transanale Elektrostimulation
Verfahren: Beckenbodenmuskeltraining kombiniert mit transanaler Elektrostimulation
Elektromyogramm BF-unterstützter PFMT (unter Verwendung eines Behandlungssystems zur Wiederherstellung der Nervenfunktion [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China]) und anschließendes TES (unter Verwendung eines neuromuskulären Stimulationstherapiesystems (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich)) bei Eine Stromstärke von < 60 mA (so hoch wie möglich, um eine PFM-Kontraktion zu erreichen) und Frequenzen von 15 Hz und 85 Hz (abwechselnde 3-minütige Stimulationsperioden) wurden von einem speziell ausgebildeten Therapeuten jeweils 20 Minuten lang durchgeführt ( insgesamt 40 Minuten), 3-mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen. Die Patienten führten außerdem 30 maximale hochintensive PFM-Kontraktionen für 2–6 Sekunden (mit 2–6 Sekunden Pause) durch, 3 Sitzungen täglich zu Hause für insgesamt 8 Wochen. Wenn der Patient dazu bereit ist, kann der Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis der Patient sich freiwillig dazu entschließt, die Behandlung abzubrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform-Score (ICIQ-SF)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) ist ein validierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung und Messung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität einer Person. Dieser Teil umfasst eine Reihe einfacher Fragen zu Harninkontinenzsymptomen, die von der Person beantwortet werden. Die Fragen befassen sich mit der Art und Häufigkeit von Inkontinenzepisoden sowie deren Auswirkungen auf das tägliche Leben. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Counting-Score
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).
die Anzahl der Urineinlagen, die innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurden. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Mitarbeiter

Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PWRq2022-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich bei Bedarf an Dr. Siyou Wang, um die Originaldaten bereitzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur elektrische Stimulation des Nervus pudendus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren