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Untersuchung von ARO-DM1 bei Patienten mit myotoner Dystrophie Typ 1

7. August 2026 aktualisiert von: Sarepta Therapeutics, Inc.

Eine dosiseskalierende Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARO-DM1 bei Patienten mit myotoner Dystrophie Typ 1 im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von ARO-DM1 im Vergleich zu Placebo bei Männern und weibliche Probanden mit Myotoner Dystrophie Typ 1 (DM1). Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und alle Zulassungsvoraussetzungen des Protokolls erfüllt haben, werden randomisiert und erhalten einzelne (Teil 1) oder mehrere (Teil 2) Dosen ARO-DM1 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarepta Therapeutics Inc. For Clinical Trial Information, Select Option 4
  • Telefonnummer: 1-888-SAREPTA (1-888-727-3782)
  • E-Mail: SareptAlly@sarepta.com

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Brisbane Clinic
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e.V.
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italien
      • Gussago, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Brescia
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Clinico Nemo (Milan)
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana (AOUP)
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekrutierung
        • Lampang Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital, NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigte Diagnose von DM1
  • Vom Arzt beurteilte Anzeichen von DM1, einschließlich klinisch offensichtlicher Myotonie
  • Die DM1-Symptome traten nach dem 12. Lebensjahr auf
  • Gehen Sie beim Screening mindestens 10 Meter selbstständig
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, zusätzlich zu einem Kondom eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Probanden dürfen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, weder Sperma noch Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierter Diabetes
  • Bestätigte Diagnose einer angeborenen DM1
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anamnese einer Tibialis Anterior (TA)-Biopsie innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 oder Planung einer TA-Biopsie während des Studienzeitraums
  • Klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • HIV-Infektion (seropositiv) beim Screening
  • Seropositiv für Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) beim Screening
  • Unbehandelte oder schlecht kontrollierte Epilepsie
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Myotonie innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening.

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo durch intravenöse Infusion
Einzeldosis oder Mehrfachdosen von Placebo durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo IV Infusion
0.9% sodium chloride (NaCl) calculated volume to match active treatment by IV infusion
Experimental: SRP-1003 IV Infusion
Single or multiple doses of SRP-1003 by intravenous (IV) infusion
Arzneimittel: SRP-1003 IV Infusion
SRP-1003 by IV infusion
Andere Namen:
  • ARO-DM1 IV Infusion
Experimental: SRP-1003 SC Injection
Single or multiple doses of SRP-1003 by subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: SRP-1003 SC Injection
SRP-1003 by SC injection(s)
Andere Namen:
  • ARO-DM1 SC Injection
Placebo-Komparator: Placebo by SC Injection
Single or multiple doses of placebo by SC injection
Arzneimittel: Placebo SC Injection
0.9% NaCl calculated volume to match active treatment by SC injection(s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events Over Time Through End of Study (EOS)
Zeitfenster: Single-dose phase (Part 1): Up to Day 90 (EOS); multiple-dose phase (Part 2): Up to Day 180 (EOS)
Single-dose phase (Part 1): Up to Day 90 (EOS); multiple-dose phase (Part 2): Up to Day 180 (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangspunkt für die TAGE -Bewertung des Zeitpunkts und GO -Tests (TUG)
Zeitfenster: (Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
(Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit für die 10-Meter-Bewertung der 10-Meter-Gehen/Run-Test (10 mwt)
Zeitfenster: (Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
(Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert für die quantitative Dynametrie-Bewertung der Handheldin
Zeitfenster: (Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
(Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Ausgangslinie für die VHOT -Bewertung der Video Handöffnungszeit (VHOT)
Zeitfenster: (Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
(Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit für die Aktivitäts- und Teilnahmeskala (DM1-ACTIV-C) der myotonischen Dystrophie Typ 1
Zeitfenster: (Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
(Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert für die Bewertung der Myotonic Dystrophy Health Index (MDHI)
Zeitfenster: (Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
(Teil 2): Grundlinie durch EOS (bis zu 180 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert am Tag 120 für die Video-Handöffnungszeit (vHOT)
Zeitfenster: (Teil 2): Basislinie, Tag 120
(Teil 2): Basislinie, Tag 120
PK of SRP-1003: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose
Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose
PK of SRP-1003: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve from Zero to 24 Hours (AUC0-24)
Zeitfenster: Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose
Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose
PK of SRP-1003: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve from Zero to the Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
Zeitfenster: Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose
Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose
PK of SRP-1003: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve from Zero to Infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose
Single-dose phase (Part 1): Up 24 hours post-dose; multiple-dose phase (Part 2): Through 24 hours post first and second dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarepta Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRP-1003-101
  • 2024-513579-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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