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Die Studie zum chirurgischen Ansatz bei Hüftfrakturen (HIFSAT)

25. März 2026 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital
In der HIFSAT-Studie wird der standardmäßige direkte laterale Ansatz zur Hemiarthroplastik mit einem neuen muskelschonenden Ansatz (SPAIRE) bei Patienten mit Schenkelhalsfrakturen verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schenkelhalsfrakturen werden meist mit einer Hemiarthroplastik behandelt, bei der der gebrochene Hüftkopf durch ein Metallimplantat ersetzt wird. Der häufigste chirurgische Zugang zur Hemiarthroplastik ist der laterale Zugang, bei dem die Sehne des großen Gesäßmuskels teilweise vom Trochanter Major gelöst wird. Hüftschmerzen und Hinken sind nach Anwendung dieses Ansatzes keine Seltenheit. Um dieses Problem zu lindern, wurde ein neuer chirurgischer Ansatz (SPAIRE) entwickelt. Bei dieser Methode nähert sich der Chirurg dem verletzten Hüftgelenk von hinten und schont dabei die meisten Muskeln und Sehnen rund um die Hüfte. Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob dieser neue SPAIRE-Ansatz bei Patienten mit Schenkelhalsfrakturen zu besseren Ergebnissen führt als der laterale Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schenkelhalsfraktur
  • Klinische Indikation für eine Hemiarthroplastik
  • Alter über 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hüftimplantate in derselben Hüfte
  • Es wurde festgestellt, dass sich die Patienten im Endstadium befinden und eine Überlebenszeit von weniger als einer Woche zu erwarten ist
  • Andere Faktoren, die eine Nachverfolgung unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter seitlicher Ansatz
Verfahren: Direkter seitlicher Ansatz
Der Zugang zum Hüftgelenk erfolgt von lateral und Teile der Sehne des Musculus gluteus medius werden aus dem Trochanter major gelöst, bevor das Hüftgelenk von vorne eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Hardinge-Ansatz
Experimental: Spaire-Ansatz
Verfahren: SPAIRE
Der Zugang zum Hüftgelenk erfolgt von hinten und der Zugang schont die Außenrotatoren des Hüftgelenks.
Andere Namen:
  • Muskelschonende Modifikation des posterioren Zugangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß für hüftbezogene Symptome. Der Score basiert sowohl auf den vom Patienten gemeldeten Informationen als auch auf der klinischen Untersuchung und wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Es deckt vier Bereiche ab: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß für hüftbezogene Symptome. Der Score basiert sowohl auf den vom Patienten gemeldeten Informationen als auch auf der klinischen Untersuchung und wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Es deckt vier Bereiche ab: Schmerz, Funktion, Vorhandensein einer Deformität und Bewegungsumfang. Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
12 und 24 Monate
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM). OHS dient zur Beurteilung des Ergebnisses nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz. Es enthält 6 Fragen zu Schmerzen und 6 Fragen zur Mobilität. 5 Antwortkategorien vom schlechtesten zum besten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 48.
4,12 und 24 Monate
EuroQol-5d-5l
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
EuroQol-5d-5l ist ein Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, und diese Ziffern können in einen einzigen numerischen Wert umgewandelt werden, der widerspiegelt, wie der Gesundheitszustand gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes ist /Region.
4,12 und 24 Monate
Trendelenburg-Test
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Test zur Feststellung einer Schwäche der Gesäßmuskulatur, die bei Patienten nach einer Hüftoperation auftreten kann. Eine einseitige Schwäche der Gesäßmuskulatur kann beispielsweise auf eine Nervenschädigung, ein Muskeltrauma oder einen Sehnenriss zurückzuführen sein. Der Test wird wie von Hardcastle und Wade beschrieben durchgeführt. Der Patient wird gebeten, seinen Fuß mit einer Hüftbeugung von 30° vom Boden abzuheben. Der Patient wird angewiesen, die Nicht-Standseite des Beckens so hoch wie möglich anzuheben, wobei der Untersucher den Patienten bei Bedarf unterstützt, indem er seine Hände hält. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, diese Position 30 Sekunden lang beizubehalten oder die Hüfte der Nicht-Standseite nicht über das Niveau der Standseite zu heben, gilt der Trendelenburg-Test als positiv.
4,12 und 24 Monate
Neuer Mobilitätsscore (NMS)
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
NMS besteht aus 3 Fragen zur Fortbewegung im Innen- und Außenbereich und zur Fähigkeit, einkaufen zu gehen. Für jede Frage gibt es 4 alternative Antworten mit 0–3 Punkten, die maximale Punktzahl beträgt 9.
4,12 und 24 Monate
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 4, 12, 24 Monate
Die Short Physical Performance Battery ist ein Beurteilungsinstrument, das speziell für das Screening der körperlichen Funktion älterer Erwachsener entwickelt wurde. SPPB verfügt über drei verschiedene Tests: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Aufstehen vom Stuhl. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 12, die bestmögliche Punktzahl liegt bei 12.
4, 12, 24 Monate
Numerische Schmerzratenskala (NPRS)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate
Eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, das den extremen Schmerz von 0 „überhaupt kein Schmerz“ bis 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ beschreibt.
4, 12 und 24 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Dauer des Vorgangs in Minuten
1. Tag nach der Operation
Bevorzugte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
Auf dem Boden wird eine Distanz von vier Metern markiert und die Patienten werden angewiesen, diese Distanz in normaler Geschwindigkeit zurückzulegen, als würden sie eine Straße entlanggehen. Die Strecke wird zweimal zurückgelegt und die schnellste Geschwindigkeit wird aufgezeichnet. Der Proband kann beliebige Gehhilfen nutzen und dies wird protokolliert.
4,12 und 24 Monate
Wiederholter Stuhlstandtest
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
Beim wiederholten Stuhlstehtest werden die Teilnehmer gebeten, ihre Arme vor der Brust zu verschränken (die Armlehnen dürfen nicht verwendet werden) und fünfmal vom Stuhl aufzustehen. Die Zeit wird vom Prüfer festgelegt und es werden Punkte von 0 bis 4 vergeben
4,12 und 24 Monate
Kumulierter Gehfähigkeitswert
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Operation
Dies wird am Tag 1-3 für alle Patienten aufgezeichnet. Dieser Score bewertet die frühe Mobilität der Patienten, indem ihre Fähigkeit bewertet wird, aus dem Bett aufzustehen, von einem Stuhl aufzustehen und drinnen zu gehen (Gehhilfen erlaubt).
1-5 Tage nach der Operation
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die die Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen und sich dabei um 180 Grad zu drehen. Die Person kann alle Mobilitätshilfen nutzen, die sie normalerweise verwenden würde. Der TUG-Test wird anhand der insgesamt gemessenen Zeit bewertet
4,12 und 24 Monate
Anwendung von Analgetika während der Aufnahme
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Die Analgesie am ersten Kalendertag nach der Operation wird gemäß einer vom norwegischen Gesundheitsamt veröffentlichten Berechnungstabelle als Morphinäquivalent erfasst.
1. Tag nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet
0-24 Monate
Tage lebendig zu Hause (DAH)
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
Die Lebens- und Heimtage werden im Alter von 4,12 und 24 Monaten gemessen. Patienten möchten die meiste Zeit ihres Lebens zu Hause bleiben. Diese Messung gibt Aufschluss darüber, wie lange sie zu Hause bleiben könnten und ob sie nach ihrer Hüftfraktur nach Hause gekommen sind.
4,12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
Frage nach der Zufriedenheit des Patienten mit dem aktuellen Zustand seiner Hüfte und eine weitere Frage, ob er die Behandlung seiner Hüftfraktur als Erfolg oder Misserfolg betrachtet. Sie erfassen außerdem eine visuelle Analogskala ihrer Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Operation, die von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ reicht.
4,12 und 24 Monate
Bluttransfusion
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 10 Tage
Bluttransfusionseinheiten, die dem Patienten bei der Aufnahme verabreicht werden
1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 10 Tage
Konventionelle Röntgenaufnahmen der operierten Hüfte
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation und 4 Monate nach der Operation
Konventionelle Röntgenaufnahmen werden postoperativ und nach 4 Monaten gemäß den standardisierten Verfahren für postoperative Hüftuntersuchungen der Radiologieabteilung angefertigt. Unter Verwendung spezieller Computersoftware (Sectra Workstation IDS7 v.21 mit orthopädischem Vorlagenmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Schweden) werden Beinlängenunterschied und Hüftversatz im Vergleich zur unverletzten Hüfte aufgezeichnet. Bei Patienten mit einer kontralateralen Hüftfraktur ist dies nicht möglich, aber bei einigen dieser Patienten stehen Untersuchungen vor der Fraktur zur Verfügung, die zum Vergleich herangezogen werden können. Die Varus-/Valgus-Winkelung des Femurschafts (Frontalansicht) und die Retroversion/Anteversion (Seitenansicht) werden ebenfalls aufgezeichnet
1. Tag nach der Operation und 4 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate
Aufgezeichnet mit objektiven Gewichts- und Größenmessungen.
4, 12 und 24 Monate
Ort der Rückkehr aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate
Der Ort der Rückkehr aus dem Krankenhaus wird erfasst und bei späteren Besuchen wird die Art der Wohnung seit dem letzten Besuch erfasst. Wir unterscheiden zwischen Anstaltswohnungen und Gemeinschaftswohnungen.
4 Monate
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate
Beurteilung gebrechlicher Patienten, Noten von 1 (sehr fitter Patient) bis 9 (unheilbar krank).
4, 12 und 24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1–5 nach der Operation, 4,12 und 24 Monate
Sarkopenie ist mit einer geringen Griffkraft verbunden. Die Messungen werden im Sitzen des Patienten durchgeführt, wobei der Ellenbogen um 90° gebeugt und die Schulter adduziert und neutral rotiert ist. Die zweite Griffposition wird für alle Teilnehmer verwendet. Auf jeder Seite werden zwei Versuche durchgeführt, beginnend mit der dominanten Hand.
Tag 1–5 nach der Operation, 4,12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Studienstuhl: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFSAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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