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Das SAM-Projekt: Science Against Malnutrition Project

3. Juni 2025 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Die neuesten Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zeigen, dass weltweit über 2,5 Milliarden Menschen von Unterernährung in all ihren Formen betroffen sind. Diese Erkrankung nimmt ständig zu und betrifft die gesamte Bevölkerung, vom Kindesalter bis zum Alter. Mangelernährung in all ihren Formen wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten aus und erhöht das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko sowie die Gesundheitskosten. Angesichts der Komplexität und des multifaktoriellen Charakters von Mangelernährung könnte die Integration von Multi-Omics-Daten, die aus Analysen mit Hochdurchsatztechnologien wie Epigenomik, Metagenomik und Metabolomik gewonnen werden, der Vorhersage und Bewertung der Prognose und/oder des Ansprechens auf bestimmte Behandlungen zugute kommen; Dies könnte den Weg für personalisierte präzisionsmedizinische Interventionen für Patienten mit Mangelernährung ebnen. Die SAM-Studie zielt darauf ab, Mangelernährung durch die Identifizierung spezifischer Biomarker der Erkrankung zu charakterisieren, mit dem Ziel, innovative Präventions- und Behandlungsprogramme zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0817462680
          • E-Mail: berni@unina.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Patienten leiden unter Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss, verbunden mit mindestens einem der pathologischen Zustände (klein für das Gestationsalter; metabolisches Syndrom; Diabetes mellitus Typ 1; neurologische Erkrankungen; psychiatrisch; chronische Infektionskrankheiten; onkologische Pathologien; Magen-Darm-Erkrankungen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Krankheiten; Nierenerkrankungen; Lungenerkrankungen) im Alter von 0–85 Jahren (50 % männlich) und 1000 geschlechts- und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen, die nicht von einer Pathologie und/oder Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit;
  • beide Geschlechter;
  • Alter zwischen 0 und 85 Jahren;
  • von Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss in Verbindung mit anderen Pathologien betroffen sind, sowie geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen, die nicht von Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss und jeglicher Pathologie betroffen sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit;
  • Alter > 85 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die von Mangelernährung betroffen sind
Patienten, die aufgrund von Mangel oder Überschuss unter Mangelernährung leiden
Sonstiges: Daten- und Probensammlung
Sammlung klinischer, anamnestischer und Lebensstildaten; Sammlung von Stuhl-, Blut- und Speichelproben
Geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht von Pathologien und/oder Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss betroffen sind
Sonstiges: Daten- und Probensammlung
Sammlung klinischer, anamnestischer und Lebensstildaten; Sammlung von Stuhl-, Blut- und Speichelproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Mangelernährung durch Identifizierung spezifischer Biomarker der Erkrankung.
Zeitfenster: 36 Monate
Daten- und Probenanalysen
36 Monate
Ungezieltes microRNA-Expressionsprofil in Blutproben
Zeitfenster: 36 Monate
TruSeq Small RNA-Probenvorbereitungskit (Illumina)
36 Monate
Plasmatische extrazelluläre Vesikel
Zeitfenster: 36 Monate
Mithilfe eines Transmissionselektronenmikroskops wird die Morphologie extrazellulärer Vesikel analysiert. Die Gesamtproteinkonzentration der extrazellulären Vesikel wird mit einem Bradford-Assay gemessen und die Quantifizierung spezifischer Membranproteine ​​und spezifischer intrazellulärer Proteine ​​(Hitzeschockproteine/HSP) erfolgt durch ELISA durchgeführt werden.
36 Monate
Metagenomische Analyse von Stuhlproben
Zeitfenster: 36 Monate
Schrotflintenanalyse
36 Monate
Stoffwechselanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: 36 Monate
Gaschromatographie-Massenspektrometrie
36 Monate
Ungezieltes microRNA-Expressionsprofil in Speichelproben
Zeitfenster: 36 Monate
TruSeq Small RNA-Probenvorbereitungskit (Illumina)
36 Monate
Extrazelluläre Speichelvesikel
Zeitfenster: 36 Monate
Mithilfe eines Transmissionselektronenmikroskops wird die Morphologie extrazellulärer Vesikel analysiert. Die Gesamtproteinkonzentration der extrazellulären Vesikel wird mit einem Bradford-Assay gemessen und die Quantifizierung spezifischer Membranproteine ​​und spezifischer intrazellulärer Proteine ​​(Hitzeschockproteine/HSP) erfolgt durch ELISA durchgeführt werden.
36 Monate
Metagenomische Analyse von Speichelproben
Zeitfenster: 36 Monate
Schrotflintenanalyse
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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