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Bewertung des Schweregrads, der Stimmung und der Lebensqualität der Müdigkeit beim Post-Polio-Syndrom

18. Februar 2024 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Bewertung des Schweregrads der Müdigkeit, der Stimmung und der Lebensqualität beim Post-Polio-Syndrom: Eine kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Schwere der Müdigkeit, den Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Stimmung zwischen Personen mit Post-Polio-Syndrom und gesunden Freiwilligengruppen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Zusammenhänge dieser Parameter innerhalb der Patientengruppe mit Post-Polio-Syndrom untersucht. Ziel ist es, das Bewusstsein für die Nachsorge von Personen mit Post-Polio-Syndrom zu schärfen, indem Müdigkeits- und Stimmungssymptome hinterfragt werden, und die Umsetzung notwendiger Vorsichtsmaßnahmen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschung ist als Fall-Kontroll-Studie konzipiert. 20 Patienten mit diagnostiziertem Post-Polio-Syndrom, die sich in den Kliniken des Istanbuler Trainings- und Forschungskrankenhauses für physikalische Medizin und Rehabilitation vorstellen, sowie 20 gesunde Freiwillige werden in die Studie einbezogen. Erfasst werden die soziodemografischen Daten von Patienten und Freiwilligen wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Bildungsniveau und Beruf. Es werden das Alter der Polio-Erkrankung, die seit der Polio-Erkrankung vergangene Zeit sowie etwaige Begleiterkrankungen dokumentiert. Wenn bei Patienten außerdem neue Symptome wie Schmerzen, Schwäche oder Müdigkeit auftreten, wird der Schweregrad dieser Symptome anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Die Häufigkeit von Stürzen und das Vorhandensein von durch Stürze verursachten Frakturen, die Gehmethode und die verwendeten Geräte werden notiert. Muskelschwäche in den Extremitäten wird durch die Anwendung des manuellen Muskeltests durch körperliche Untersuchung festgestellt. Anschließend werden die aktuellen Symptome des Patienten im Zusammenhang mit Depressionen und Angstzuständen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, der Müdigkeitsgrad anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) und die Lebensqualität anhand der Kurzform -36 (SF-36).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Büşra Şirin Ahısha, MD
  • Telefonnummer: 05544480418
  • E-Mail: bsrn080@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Truthahn, 34147
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Truthahn, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Post-Polio-Syndrom.
  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Post-Polio-Syndrom.
  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie,
  • chronische Müdigkeit,
  • Vorliegen einer chronisch dekompensierten Herz-, Nieren- und Leberinsuffizienz,
  • bekannte psychiatrische Erkrankungen,
  • rheumatologische Erkrankungen,
  • Vorliegen anderer bekannter neurologischer Erkrankungen,
  • Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder zur Linderung von Müdigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Post-Polio-Syndrom
Patienten, die am Post-Polio-Syndrom leiden
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesunde Freiwillige
Kontrollgruppe mit gesunden Freiwilligen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 0 Tag
Diese Skala besteht aus 9 Items, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf den Einzelnen bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet.
0 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36
Zeitfenster: 0 Tag
Dieses Formular umfasst 36 Items, die die Lebensqualität abfragen. Niedrigere Werte deuten auf einen schlechteren Zustand hin.
0 Tag
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 0 Tag
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 14-Punkte-Bewertungsmethode mit jeweils 7 Fragen, mit der Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen bei Patienten abgefragt werden sollen. Mit zunehmender Punktzahl nimmt das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen zu.
0 Tag
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0 Tag
Die visuelle Analogskala ist ein einfaches Messinstrument, das aus einer Linie mit Endpunkten besteht, die Extrempunkte eines Merkmals darstellen, beispielsweise „Kein Schmerz“ bis „Stärkster vorstellbarer Schmerz“. Die Befragten markieren einen Punkt auf der Linie, um ihre Wahrnehmung oder Erfahrung des gegebenen Merkmals anzugeben.
0 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstPRMTRH6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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