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Valutazione della gravità della fatica, dell'umore e della qualità della vita nella sindrome post-polio

18 febbraio 2024 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Valutazione della gravità della fatica, dell'umore e della qualità della vita nella sindrome post-polio: uno studio controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze nella gravità della fatica, nell’impatto sulla qualità della vita e sull’umore tra individui con sindrome post-polio e gruppi di volontari sani. Inoltre, verranno esaminate le interrelazioni di questi parametri all'interno del gruppo di pazienti con sindrome post-polio. L'obiettivo è aumentare la consapevolezza durante il processo di follow-up per le persone con sindrome post-polio interrogandosi sui sintomi di stanchezza e umore e facilitare l'implementazione delle precauzioni necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca è concepita come uno studio caso-controllo. Nello studio saranno inclusi 20 pazienti con diagnosi di sindrome post-polio che si presentano alle cliniche dell'ospedale di formazione e ricerca di medicina fisica e riabilitazione di Istanbul e 20 volontari sani. Verranno registrati i dati sociodemografici di pazienti e volontari, quali età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, livello di istruzione e occupazione. Verranno documentati l'età in cui è stata contratta la poliomielite, il tempo trascorso dall'insorgenza della poliomielite ed eventuali malattie concomitanti. Inoltre, se i pazienti manifestano nuovi sintomi come dolore, debolezza o affaticamento, la gravità di questi sintomi verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva. Verranno annotate la frequenza delle cadute e la presenza di fratture causate dalle cadute, la modalità di deambulazione e i dispositivi utilizzati. La debolezza muscolare delle estremità verrà identificata applicando il test muscolare manuale attraverso l'esame fisico. Successivamente, i sintomi attuali del paziente legati alla depressione e all'ansia verranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), il livello di affaticamento sarà valutato utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS) e la qualità della vita sarà valutata utilizzando la Short Form. -36 (SF-36).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Büşra Şirin Ahısha, MD
  • Numero di telefono: 05544480418
  • Email: bsrn080@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tacchino, 34147
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Tacchino, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da sindrome post-polio.
  • Volontari sani di età compresa tra i 18 ed i 60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da sindrome post-polio.
  • Volontari sani di età compresa tra i 18 ed i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia,
  • Sindrome dell'affaticamento cronico,
  • presenza di insufficienza cardiaca, renale ed epatica scompensata cronica,
  • disturbi psichiatrici noti,
  • malattie reumatologiche,
  • presenza di altre malattie neurologiche conosciute,
  • uso di farmaci volti a migliorare le prestazioni fisiche o alleviare la fatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo della sindrome post-poliomielite
Pazienti affetti da sindrome post-poliomielite
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Volontari sani
Gruppo di controllo con volontari sani
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 0 giorni
Questa scala è composta da 9 elementi che valutano la gravità della fatica e il suo impatto sugli individui. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala che va da 0 a 7.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo modulo comprende 36 item che indagano sulla qualità della vita. I punteggi più bassi indicano una condizione peggiore.
0 giorni
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 0 giorni
Questa scala è un metodo di valutazione a 14 item, composto da 7 domande ciascuno, progettato per indagare sui sintomi legati all'ansia e alla depressione nei pazienti. All’aumentare del punteggio, il livello di ansia e depressione peggiora.
0 giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 giorni
La scala analogica visiva è un semplice strumento di misurazione costituito da una linea con punti finali che rappresentano i punti estremi di una caratteristica, da "Nessun dolore" a "Peggior dolore immaginabile". Gli intervistati segnano un punto sulla linea per indicare la loro percezione o esperienza di una data caratteristica.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstPRMTRH6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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