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Bewertung der Wirksamkeit des Toolkits zur Schmerzidentifizierung und -kommunikation (PICT)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Das Schmerzerkennungs- und Kommunikations-Toolkit: Ein Schulungsprogramm zur Unterstützung von Familienbetreuern von Menschen mit ADRD

In dieser Studie wird das Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) evaluiert, eine mehrkomponentige Intervention für Betreuer von Menschen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD). PICT bietet Schulungen zur beobachtenden Schmerzbeurteilung und Coaching in effektiven Schmerzkommunikationstechniken an. Es werden Teilnehmer aus Programmen zur umfassenden Altenpflege (PACE) rekrutiert. Die Forscher gehen davon aus, dass PICT den Pflegekräften helfen wird, Schmerzen bei ihren Pflegebedürftigen zu erkennen und darüber zu kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 60 % der älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) leiden unter lästigen Schmerzen und fast die Hälfte leidet unter schmerzbedingten Aktivitätseinschränkungen. Obwohl Best-Practice-Richtlinien eine routinemäßige Schmerzbeurteilung von Personen mit ADRD fordern, werden Schmerzen in dieser Population stark untererkannt und schlecht behandelt. Ein Haupthindernis bei der Erkennung und Behandlung von Schmerzen bei Menschen mit ADRD ist die gestörte Kommunikation. Informelle (Familien-)Betreuer sind aufgrund ihrer umfassenden Beteiligung an Pflegeaktivitäten gut in der Lage, Schmerzen zu erkennen und die Behandlung von Menschen mit ADRD zu erleichtern. Allerdings erhalten Pflegekräfte in diesen Bereichen praktisch keine Anleitung oder Schulung. Das Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) ist eine mehrkomponentige Intervention für ADRD-Betreuer, die Schulungen zur beobachtenden Schmerzbeurteilung und Coaching in effektiven Schmerzkommunikationstechniken bietet. PICT besteht aus 4 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30–60 Minuten), die von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt werden. Ziel dieses Projekts ist es, (1) die Wirksamkeit von PICT im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontrollzustand (AC) zu bestimmen, (2) die Patienten- und Betreuerfaktoren zu identifizieren, die die Auswirkungen von PICT auf die Studienergebnisse mildern können, und (3) die Mechanismen zu bewerten ( (theoretisch abgeleitete Variablen), durch die PICT die Studienergebnisse beeinflusst. Die Teilnehmer werden aus Programmen der All-Inclusive-Pflege für ältere Menschen (PACE) rekrutiert. Sie werden die Beurteilungen nach 0 (Grundlinie), 1, 3 und 6 Monaten abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

TEILNEHMER DER BETREUER

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 oder älter
  2. Jedes Geschlecht
  3. Englisch sprechend
  4. Kognitiv intakt (BOMC ≤10)
  5. Bietet Pflege für eine Person mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, bei der auch eine Schmerzdiagnose vorliegt
  6. Bietet Betreuung für einen PACE-Teilnehmer
  7. Der Pflegebedürftige ist nicht im Hospiz angemeldet
  8. Besucht den Pflegebedürftigen mindestens wöchentlich
  9. Telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  1. Bezahlte Pflegekraft
  2. Alter 20 oder jünger
  3. Nicht Englisch sprechend
  4. Kognitiv beeinträchtigt
  5. Bietet keine Betreuung für Personen mit Demenz oder kognitiven Beeinträchtigungen, bei denen gleichzeitig eine Schmerzdiagnose vorliegt
  6. Bietet keine Betreuung für einen PACE-Teilnehmer
  7. Derzeit im Hospiz eingeschrieben
  8. Der Patient, dem die Pflegekraft Hilfe leistet, wird im Hospiz aufgenommen
  9. Besucht den Pflegebedürftigen weniger als wöchentlich
  10. Telefonisch nicht erreichbar.

PATIENTENTEILNEHMER

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit bei einem PACE-Programm eingeschrieben
  2. Aufzeichnung von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  3. Diagnose von Schmerzen
  4. Reagiert auf die Umgebung
  5. Keine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  6. Nicht in aktiver Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für ein PACE-Programm eingeschrieben
  2. Keine Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  3. Reagiert nicht auf die Umgebung
  4. Hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  5. Befindet sich in aktiver Krebsbehandlung
  6. Eingeschrieben im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Toolkit zur Schmerzerkennung und -kommunikation
Zu den Komponenten des Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) gehören: a) Schulung mithilfe eines Beobachtungsbewertungstools zur Erkennung von Schmerzen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD), b) Coaching und Feedback durch einen geschulten Interventionisten zu wirksamen Kommunikationsstrategien Betreuer über Schmerzen informieren, c) zukünftige Maßnahmen planen, wenn ein Schmerzsymptom erkannt wird, und d) die Fähigkeiten der Pflegekraft durch Routineübungen und Hausaufgaben aktualisieren. Ein ausgebildeter Interventionist führt die PICT-Intervention nach einem manuellen Protokoll für die Pflegeteilnehmer durch. Patiententeilnehmer erhalten keine Intervention.
Verhalten: Toolkit zur Schmerzerkennung und -kommunikation
Das Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) ist eine mehrkomponentige (6 Module) Intervention für Familienbetreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD). PICT besteht aus 4 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30–60 Minuten), die von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt werden
Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Aufmerksamkeitskontrollzustand (AC), auch bekannt als Health Promotion Program (HPP), konzentriert sich auf Themen zur Gesundheitsförderung von Pflegekräften wie Ernährung, Bewegung und Schlaf. Ein ausgebildeter Interventionist wird diese Themen anhand von Skripten aufklären, aktives Zuhören und offene Fragetechniken anwenden und den HPP-Teilnehmern Arbeitsblätter (z. B. Essenspläne) zur Verfügung stellen, die sie zwischen den Sitzungen ausfüllen müssen, um die Hausaufgabenaktivitäten im PICT-Zustand für die Pflegekraft widerzuspiegeln Teilnehmer. Patiententeilnehmer erhalten keine Intervention.
Verhalten: Programm zur Gesundheitsförderung
Der Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle (AC) wird als Health Promotion Program (HPP) bezeichnet. Das HPP besteht aus 4 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30–60 Minuten), konzentriert sich jedoch auf Themen zur Gesundheitsförderung für Pflegekräfte wie Ernährung, Bewegung und Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der vom Pflegepersonal gemeldeten Schmerzkommunikation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung in der von Pflegekräften gemeldeten schmerzbezogenen Kommunikation, gemessen anhand von zehn Fragen der Perceived Involvement in Care Scale (PICS). Der Bereich möglicher Werte liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beteiligung des Pflegepersonals an der Patientenberatung hinweisen.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung in den Gesprächen zur Schmerzbehandlung mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung in den Diskussionen zur Schmerzbehandlung, gemessen an der kombinierten Anzahl der Telefonanrufe und Termine zur Erörterung der Schmerzbehandlung, die in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet sind.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Übereinstimmung zwischen den Schmerzbewertungen von Patient und Pflegepersonal
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Übereinstimmung der Schmerzbewertungen von Patienten und Pflegekräften, gemessen anhand der absoluten Differenz zwischen den Schmerzbewertungen von Pflegekräften und Patienten in Bezug auf die Schmerzen des Patienten auf dem Iowa Pain Thermometer (IPT). Die IPT wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Fähigkeit des Pflegepersonals, Schmerzen zu erkennen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Fähigkeit des Betreuers, Schmerzen zu erkennen, gemessen an der absoluten Differenz zwischen dem vom Betreuer gemeldeten PAINAD-Score und dem korrekten PAINAD-Score (d. h. absoluter Wert der Abweichung zwischen den Werten). Der PAINAD wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „starke Schmerzen“ bedeutet. Den Teilnehmern werden mehrere Videos gezeigt, auf denen sie das PAINAD bewerten können.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Fähigkeit der Pflegekraft, Schmerzverhalten zu erkennen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Fähigkeit der Pflegekraft, Schmerzverhalten zu erkennen, gemessen an der absoluten Differenz zwischen der Anzahl der von der Pflegekraft gemeldeten Verhaltensweisen innerhalb jedes der 5 PAINAD-Verhaltensweisen (d. h. Atmung, negative Lautäußerung, Gesichtsausdruck, Körpersprache, Tröstbarkeit) und der korrekten Anzahl von Verhaltensweisen . Den Teilnehmern werden mehrere Videos gezeigt, auf denen sie das PAINAD bewerten können.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensstörung des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Verhaltensstörung des Patienten, gemessen anhand von 11 Elementen auf der Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 – kommt nie vor – bis 4 – kommt täglich oder öfter vor, was einen möglichen Gesamtwert von 44 ergibt, gestellt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verhaltensstörung des Patienten hinweisen.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schmerzbehandlungen oder -schemata des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Anzahl der einzelnen Arten der vom Pflegepersonal gemeldeten Patientenbehandlungen/-schemata.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Änderung der Belastung des Pflegepersonals wird anhand der 7-Punkte-Version des Zarit Burden Index (ZBI) bewertet. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von 0 – „nie“ bis 4 – „fast immer“. Die höchstmögliche Punktzahl ist 28 und die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0; Höhere Werte deuten auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hin.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Stressniveaus des Pflegepersonals
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals, gemessen anhand von 11 Elementen auf der Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestellt, was einem höchstmöglichen Wert von 44 und einem niedrigstmöglichen Wert von 0 entspricht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals bei der Schmerzerkennung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals bei der Schmerzerkennung, gemessen anhand von 9 Items, die aus dem Health Education Impact Questionnaire auf einer Skala von 1 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 – „stimme völlig zu“ übernommen wurden, mit einer höchsten Gesamtpunktzahl von 45 und einer niedrigsten Gesamtpunktzahl von 9. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Schmerzerkennung hin.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Selbstvertrauens der Pflegekräfte bei der Schmerzerkennung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Selbstvertrauens beim Erkennen von Schmerzen, gemessen anhand von vier Items nach McCabe et al., 2012. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 – „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 4 – „sehr zuversichtlich“ gestellt, mit einem höchstmöglichen Wert von 16 und einem niedrigstmöglichen Wert von 4. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Fähigkeit, Schmerzen zu erkennen.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte in der schmerzbezogenen Kommunikation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals in der schmerzbezogenen Kommunikation, gemessen anhand einer modifizierten 10-Punkte-Version der PEPPI-Skala (Perceived Efficacy in Patient-Arzt-Interaktionen). Die Fragen werden auf einer Skala von 1 – „überhaupt nicht sicher“ bis 5 – „sehr sicher“ gestellt, mit einer höchsten Gesamtpunktzahl von 50 und einer niedrigsten Gesamtpunktzahl von 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit in der schmerzbezogenen Kommunikation zwischen einer Pflegekraft und einem Gesundheitsdienstleister hin.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-08025205
  • R01AG079932 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird eine vollständige, bereinigte und anonymisierte Kopie der oben beschriebenen quantitativen Datenkomponenten (d. h. Daten aus Fragebögen und der Überprüfung von Krankenakten) in eine computergestützte, gemeinsam nutzbare Datenbank integriert. Diese Datenbank wird zusammen mit Datenwörterbüchern und Datenerfassungsformularen nach Abschluss der Studie und bis zum Datum der Online-Veröffentlichung der primären und sekundären Ziele in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zur Weitergabe an interessierte externe Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zu einem früheren Zeitpunkt verfügbar sein: entweder zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums des Stipendiums. Die Daten stehen nach Ablauf des Förderzeitraums drei Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden vom PI gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH weitergegeben. Anonymisierte Daten werden auf Anfrage weitergegeben. Externe Ermittler können auf die Daten zugreifen, indem sie den PI kontaktieren, der die kuratierten Daten weitergibt. Verfeinerte Daten werden nach der Anonymisierung auf Anfrage an die Ermittler weitergegeben. Externe Ermittler können die Daten lokalisieren und darauf zugreifen, indem sie den PI kontaktieren, der den kuratierten Datensatz weitergibt (wie oben beschrieben). Datensätze aus dieser Studie eignen sich zur Hinterlegung in Archiven von Fachzeitschriften, die eine Datenhinterlegung erfordern. Der PI erklärt sich damit einverstanden, unsere Daten an Forscher weiterzugeben, die in einer Einrichtung mit Federal Wide Assurance arbeiten und einer Datenaustauschvereinbarung zustimmen, die den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten vorsieht und festlegt, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden und dass die Daten nicht verwendet werden an andere Benutzer übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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