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Valutazione dell'efficacia del kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore (PICT)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore: un programma di formazione per supportare i caregiver familiari di persone con ADRD

Questo studio valuterà il Pain Identification and Communication Toolkit (PICT), un intervento multicomponente per gli operatori sanitari di persone affette da malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). PICT offre formazione sulla valutazione osservativa del dolore e coaching su tecniche efficaci di comunicazione del dolore. Recluterà partecipanti da programmi di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE). I ricercatori ipotizzano che il PICT aiuterà gli operatori sanitari a riconoscere e comunicare il dolore nei destinatari delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino al 60% delle persone anziane con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) soffre di dolori fastidiosi e quasi la metà sperimenta limitazioni delle attività legate al dolore. Nonostante le linee guida di miglior pratica richiedano una valutazione di routine del dolore nelle persone con ADRD, il dolore è gravemente sottostimato e mal gestito in questa popolazione. Una delle principali barriere all’identificazione e al trattamento del dolore nelle persone con ADRD è la comunicazione compromessa. I caregiver informali (familiari) sono ben posizionati per rilevare il dolore e facilitare la gestione nelle persone con ADRD, dato il loro ampio coinvolgimento nelle attività assistenziali. Tuttavia, gli operatori sanitari non ricevono praticamente alcuna guida o formazione in queste aree. Il Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) è un intervento multicomponente per gli operatori sanitari di ADRD che fornisce formazione nella valutazione osservativa del dolore e coaching in tecniche efficaci di comunicazione del dolore. Il PICT consiste in 4 sessioni telefoniche settimanali (30-60 minuti ciascuna) fornite da un interventista addestrato. Questo progetto mira a (1) determinare l'efficacia del PICT rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione (AC), (2) identificare i fattori del paziente e del caregiver che possono moderare gli effetti del PICT sui risultati dello studio e (3) valutare i meccanismi ( variabili derivate teoricamente) con cui PICT influenza i risultati dello studio. I partecipanti saranno reclutati dai programmi di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE). Completeranno le valutazioni a 0 (baseline), 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

PARTECIPANTI CAREGIVER

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 21 anni
  2. Qualsiasi genere
  3. parlando inglese
  4. Cognitivamente intatto (BOMC ≤10)
  5. Fornisce assistenza a una persona con demenza o deterioramento cognitivo che ha anche una diagnosi di dolore
  6. Fornisce assistenza a un partecipante PACE
  7. Il destinatario dell'assistenza non è iscritto all'hospice
  8. Visita l'assistito almeno settimanalmente
  9. Raggiungibile telefonicamente

Criteri di esclusione:

  1. Badante retribuita
  2. Età pari o inferiore a 20 anni
  3. Non di lingua inglese
  4. Cognitivamente compromesso
  5. Non fornisce assistenza a una persona con demenza o deterioramento cognitivo che ha anche una diagnosi di dolore
  6. Non fornisce assistenza a un partecipante PACE
  7. Attualmente iscritto in hospice
  8. Il paziente al quale il caregiver fornisce assistenza è arruolato in hospice
  9. Visite al destinatario dell'assistenza meno di una settimana
  10. Non raggiungibile telefonicamente.

PARTECIPANTI PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente iscritto al programma PACE
  2. Record di demenza o deterioramento cognitivo
  3. Diagnosi del dolore
  4. Reattivo all'ambiente
  5. Nessuna malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
  6. Non in trattamento attivo contro il cancro

Criteri di esclusione:

  1. Non iscritto ad un programma PACE
  2. Nessuna demenza o deterioramento cognitivo
  3. Insensibile all'ambiente
  4. Ha una malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
  5. È in cura attiva contro il cancro
  6. Iscritto in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore
I componenti del Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) includono: a) formazione utilizzando uno strumento di valutazione osservazionale per rilevare il dolore nelle persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD), b) coaching e feedback da parte di un interventista qualificato su strategie efficaci per comunicare con operatori sanitari sul dolore, c) pianificazione futura delle azioni da intraprendere quando viene rilevato un sintomo doloroso, ed) aggiornamento delle competenze del caregiver attraverso la pratica di routine e gli esercizi a casa. Un interventista addestrato erogherà l'intervento PICT seguendo un protocollo manualizzato ai partecipanti caregiver. I partecipanti pazienti non riceveranno alcun intervento.
Comportamentale: Kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore
Il Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) è un intervento multicomponente (6 moduli) per i caregiver familiari di persone affette da malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Il PICT consiste in 4 sessioni telefoniche settimanali (30-60 minuti ciascuna) fornite da un interventista addestrato
Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione (AC), nota anche come programma di promozione della salute (HPP), si concentra su argomenti di promozione della salute del caregiver, come alimentazione, esercizio fisico e sonno. Un interventista qualificato fornirà formazione su questi argomenti utilizzando materiale scritto, utilizzerà tecniche di ascolto attivo e domande aperte e fornirà ai partecipanti HPP fogli di lavoro (ad esempio, piani pasto) da completare tra una sessione e l'altra per rispecchiare le attività dei compiti nella condizione PICT per il caregiver partecipanti. I partecipanti pazienti non riceveranno alcun intervento.
Comportamentale: Programma di promozione della salute
La condizione di controllo dell’attenzione (AC) viene definita Programma di Promozione della Salute (HPP). L'HPP consisterà in 4 sessioni telefoniche settimanali (30-60 minuti ciascuna), ma si concentrerà su argomenti di promozione della salute del caregiver, come alimentazione, esercizio fisico e sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione del dolore riferito dal caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella comunicazione relativa al dolore riferita dal caregiver misurata da dieci domande della Perceived Involvement in Care Scale (PICS). L’intervallo dei punteggi possibili è 10-50, dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del caregiver nella consultazione del paziente.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nelle discussioni sulla gestione del dolore con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nelle discussioni sulla gestione del dolore misurato dal numero combinato di telefonate e appuntamenti presi per discutere della gestione del dolore registrati nella cartella clinica del paziente.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella concordanza tra le valutazioni del dolore del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione nella concordanza nelle valutazioni del dolore del paziente e del caregiver misurata dalla differenza assoluta tra le valutazioni del dolore del paziente e del caregiver sul dolore del paziente sull'Iowa Pain Thermometer (IPT). L'IPT viene valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso immaginabile".
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere il dolore misurato dalla differenza assoluta tra il punteggio PAINAD riportato dal caregiver e il punteggio PAINAD corretto (es. valore assoluto della devianza tra i punteggi). Il PAINAD viene valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore forte". Ai partecipanti verranno mostrati più video su cui valutare il PAINAD.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere i comportamenti dolorifici
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere i comportamenti dolorosi misurato dalla differenza assoluta tra il numero di comportamenti riferiti dal caregiver all'interno di ciascuno dei 5 comportamenti PAINAD (ad esempio, respirazione, vocalizzazione negativa, espressione facciale, linguaggio del corpo, consolabilità) e il numero corretto di comportamenti . Ai partecipanti verranno mostrati più video su cui valutare il PAINAD.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo comportamentale del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel disturbo comportamentale del paziente misurato da 11 elementi nella lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento. Le domande vengono poste su una scala simile da 0-non si verifica mai a 4-si verifica quotidianamente o più spesso per un punteggio totale possibile di 44, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi comportamentali nel paziente.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nei trattamenti o nei regimi del dolore del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del numero di ciascun tipo di trattamento/regime del paziente segnalato dal caregiver.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento del carico del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La variazione del carico del caregiver sarà valutata dalla versione a 7 elementi dello Zarit Burden Index (ZBI). Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0-"mai" a 4-"quasi sempre". Il punteggio più alto possibile è 28 e il punteggio più basso possibile è 0; punteggi più alti indicano un carico maggiore per il caregiver.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel livello di disagio del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel disagio del caregiver misurato da 11 elementi nella lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento. Le domande vengono poste su una scala simile da 0 - per niente a 4 - estremamente per un punteggio massimo possibile di 44 e un punteggio minimo possibile di 0, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio del caregiver.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del caregiver nel riconoscimento del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver nel riconoscimento del dolore misurato da 9 elementi adattati dal questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria su una scala da 1-"completamente in disaccordo" a 5-"completamente d'accordo" con un punteggio totale più alto di 45 e un punteggio totale più basso di 9. Punteggi totali più alti indicano una maggiore autoefficacia nel riconoscimento del dolore.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella fiducia in se stessi del caregiver nel riconoscere il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella fiducia in se stessi nel riconoscere il dolore misurato da quattro elementi adattati da McCabe et al., 2012. Le domande vengono poste su una scala da 1 - "per niente sicuro" a 4 - "molto sicuro", con un punteggio massimo possibile di 16 e un punteggio minimo possibile di 4. I punteggi più alti indicano maggiore fiducia nella propria capacità di riconoscere il dolore.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del caregiver nella comunicazione correlata al dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del caregiver nella comunicazione correlata al dolore misurata da una versione modificata a 10 item della scala PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions). Le domande vengono poste su una scala da 1 - "per niente sicuro" a 5 - "molto sicuro" con un punteggio totale massimo di 50 e un punteggio totale minimo di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella comunicazione correlata al dolore tra un caregiver e un operatore sanitario.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio, una copia completa, pulita e deidentificata dei componenti dei dati quantitativi sopra descritti (ad esempio, dati provenienti da questionari e revisione delle cartelle cliniche) sarà incorporata in un database computerizzato e condivisibile. Questo database, insieme ai dizionari dei dati e ai moduli di raccolta dati, sarà reso disponibile per la condivisione con i ricercatori esterni interessati al completamento dello studio e entro la data di pubblicazione online degli obiettivi primari e secondari in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili prima: al momento di una pubblicazione associata o alla fine del periodo di prestazione della sovvenzione. I dati saranno disponibili per tre anni successivi alla fine del periodo di sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi dal PI in conformità con la politica di condivisione dei dati del NIH. I dati anonimi saranno condivisi su richiesta. Gli investigatori esterni potranno accedere ai dati contattando il PI che condividerà i dati curati. I dati perfezionati, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con gli investigatori su richiesta. Gli investigatori esterni saranno in grado di individuare e accedere ai dati contattando l'IP che condividerà il set di dati curato (come descritto sopra). I set di dati di questo studio saranno idonei per il deposito negli archivi di riviste sottoposte a revisione paritaria che richiedono la deposizione dei dati. Il PI accetta di condividere i nostri dati con ricercatori che lavorano per un'istituzione con Federal Wide Assurance che accettano un accordo di condivisione dei dati che prevede la protezione della privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati, che i dati verranno utilizzati solo per la ricerca e che i dati non saranno trasferito ad altri utenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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