Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zestawu narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji (PICT)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji: program szkoleniowy mający na celu wsparcie opiekunów rodzinnych osób z ADRD

W badaniu tym oceniony zostanie Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji (PICT), wieloelementowa interwencja dla opiekunów osób chorych na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD). PICT zapewnia szkolenia w zakresie obserwacyjnej oceny bólu i coaching w zakresie skutecznych technik komunikowania bólu. Będzie rekrutować uczestników z programów kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE). Badacze stawiają hipotezę, że PICT pomoże opiekunom rozpoznawać ból u podopiecznych i komunikować się na jego temat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aż 60% osób starszych cierpiących na chorobę Alzheimera i pokrewne otępienia (ADRD) cierpi na uciążliwy ból, a prawie połowa doświadcza związanych z nim ograniczeń aktywności. Pomimo wytycznych najlepszych praktyk wzywających do rutynowej oceny bólu u osób z ADRD, ból w tej populacji jest znacznie niedostatecznie wykrywany i źle leczony. Główną przeszkodą w identyfikacji i leczeniu bólu u osób z ADRD są zaburzenia komunikacji. Opiekunowie nieformalni (rodzinni) są dobrze przygotowani do wykrywania bólu i ułatwiania leczenia osób z ADRD, biorąc pod uwagę ich szerokie zaangażowanie w działania opiekuńcze. Jednakże opiekunowie nie otrzymują praktycznie żadnych wskazówek ani szkoleń w tych obszarach. Zestaw narzędzi do identyfikacji i komunikacji bólu (PICT) to wieloelementowa interwencja dla opiekunów z ADRD, która zapewnia szkolenie w zakresie obserwacyjnej oceny bólu i coaching w zakresie skutecznych technik komunikowania się z bólem. PICT składa się z 4 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30–60 minut każda) prowadzonych przez przeszkolonego interweniunta. Celem tego projektu jest (1) określenie skuteczności PICT w porównaniu ze stanem kontroli uwagi (AC), (2) identyfikacja czynników pacjenta i opiekuna, które mogą moderować wpływ PICT na wyniki badania oraz (3) ocena mechanizmów ( zmienne wyprowadzone teoretycznie), za pomocą których PICT wpływa na wyniki badań. Uczestnicy będą rekrutowani z programów kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE). Zakończą ocenę po 0 (wartość wyjściowa), 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

OPIEKUNI UCZESTNICY

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej
  2. Dowolna płeć
  3. mówiący po angielsku
  4. Nienaruszony poznawczo (BOMC ≤10)
  5. Zapewnia opiekę osobie z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych, u której zdiagnozowano również ból
  6. Zapewnia opiekę uczestnikowi PACE
  7. Osoba korzystająca z opieki nie jest zapisana do hospicjum
  8. Odwiedza podopiecznego co najmniej raz w tygodniu
  9. Dostępny telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Płatny opiekun
  2. Wiek 20 lat lub mniej
  3. Osoby nie mówiące po angielsku
  4. Upośledzenie poznawcze
  5. Nie zapewnia opieki osobie z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych, u której zdiagnozowano również ból
  6. Nie zapewnia opieki uczestnikowi PACE
  7. Aktualnie przebywa w hospicjum
  8. Do hospicjum zostaje przyjęty pacjent, któremu opiekun udziela pomocy
  9. Odwiedza podopiecznego rzadziej niż raz w tygodniu
  10. Niedostępny telefonicznie.

UCZESTNICY PACJENTÓW

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie uczestniczy w programie PACE
  2. Rejestr demencji lub zaburzeń funkcji poznawczych
  3. Diagnoza bólu
  4. Wrażliwy na środowisko
  5. Brak chorób terminalnych, których oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy
  6. Nie w ramach aktywnego leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie zapisano się do programu PACE
  2. Nie ma demencji ani zaburzeń funkcji poznawczych
  3. Brak reakcji na otoczenie
  4. Choruje na nieuleczalną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy
  5. Jest w trakcie aktywnego leczenia nowotworu
  6. Zapisano do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji
Elementy Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) obejmują: a) szkolenie z wykorzystaniem narzędzia oceny obserwacyjnej do wykrywania bólu u osób cierpiących na chorobę Alzheimera i powiązane z nią demencje (ADRD), b) coaching i informacje zwrotne od przeszkolonego interweniunta w zakresie skutecznych strategii komunikowania się z pacjentami. dostawców usług na temat bólu, c) planowanie przyszłych kroków, jakie należy podjąć w przypadku wykrycia objawu bólu, oraz d) aktualizowanie umiejętności opiekuna poprzez rutynowe ćwiczenia i ćwiczenia domowe. Przeszkolony interwencjonista przeprowadzi interwencję PICT według ręcznie opracowanego protokołu wśród opiekunów. Uczestnicy-pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji.
Behawioralne: Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji
Zestaw narzędzi do identyfikacji i komunikacji bólu (PICT) to wieloskładnikowa (6 modułów) interwencja przeznaczona dla opiekunów rodzinnych osób chorych na chorobę Alzheimera i powiązane z nią demencje (ADRD). PICT składa się z 4 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30–60 minut każda) prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę
Pozorny komparator: Kontrola uwagi
Stan kontroli uwagi (AC), znany również jako Program Promocji Zdrowia (HPP), koncentruje się na tematach promocji zdrowia opiekunów, takich jak odżywianie, ćwiczenia i sen. Wyszkolony interwencjonista zapewni edukację na te tematy, korzystając z materiałów skryptowych, zastosuje techniki aktywnego słuchania i otwartego zadawania pytań oraz zapewni uczestnikom HPP arkusze ćwiczeń (np. plany posiłków) do wypełnienia pomiędzy sesjami, aby odzwierciedlić zadania domowe w warunku PICT dla opiekuna Uczestnicy. Uczestnicy-pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji.
Behawioralne: Program Promocji Zdrowia
Stan kontroli uwagi (AC) nazywany jest Programem Promocji Zdrowia (HPP). HPP będzie składać się z 4 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30–60 minut każda), ale będzie skupiać się na tematach promocji zdrowia opiekunów, takich jak odżywianie, ćwiczenia i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sposobie komunikowania się przez opiekuna dotyczącego bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez opiekuna komunikacji związanej z bólem mierzona za pomocą dziesięciu pytań ze Skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (PICS). Zakres możliwych punktacji wynosi 10-50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie opiekuna w konsultację z pacjentem.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w dyskusjach na temat leczenia bólu z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w dyskusjach na temat leczenia bólu mierzona łączną liczbą rozmów telefonicznych i wizyt odbytych w celu omówienia leczenia bólu odnotowanych w karcie medycznej pacjenta.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zgodności pomiędzy oceną bólu pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zgodności w ocenie bólu pacjenta i opiekuna mierzona jako bezwzględna różnica między oceną bólu pacjenta przez opiekuna i pacjenta w termometrze bólu Iowa (IPT). IPT ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zdolności opiekuna do rozpoznawania bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zdolności opiekuna do rozpoznawania bólu mierzona jako bezwzględna różnica między zgłoszonym przez opiekuna wynikiem PAINAD a prawidłowym wynikiem PAINAD (tj. wartość bezwzględna rozbieżności pomiędzy wynikami). Skala PAINAD oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „silny ból”. Uczestnikom zostanie wyświetlonych wiele filmów wideo, na podstawie których będą mogli zdobyć punktację PAINAD.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zdolności opiekuna do rozpoznawania zachowań bólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zdolności opiekuna do rozpoznawania zachowań bólowych mierzona jako bezwzględna różnica między liczbą zgłoszonych przez opiekuna zachowań w ramach każdego z 5 zachowań PAINAD (tj. oddychanie, negatywna wokalizacja, wyraz twarzy, mowa ciała, zdolność do uspokojenia) a prawidłową liczbą zachowań . Uczestnikom zostanie wyświetlonych wiele filmów wideo, na podstawie których będą mogli zdobyć punktację PAINAD.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaburzeń zachowania pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zaburzeń zachowania pacjenta mierzona za pomocą 11 pozycji na liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem. Pytania zadawane są w podobnej skali od 0 – nigdy nie występuje do 4 – występuje codziennie lub częściej, co daje łączny możliwy wynik 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia zachowania u pacjenta.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana leczenia bólu lub schematów leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana liczby każdego rodzaju leczenia/schematów leczenia pacjenta zgłoszonego przez opiekuna.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna zostanie oceniona za pomocą 7-pozycyjnej wersji Indeksu Obciążeń Zarit (ZBI). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 0 – „nigdy” do 4 – „prawie zawsze”. Najwyższy możliwy wynik to 28, a najniższy możliwy wynik to 0; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu niepokoju opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu niepokoju opiekuna mierzona za pomocą 11 pozycji na liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem. Pytania zadawane są w podobnej skali od 0 – wcale do 4 – skrajnie, przy najwyższym możliwym wyniku 44 i najniższym możliwym wyniku 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie opiekuna.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w rozpoznawaniu bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w rozpoznawaniu bólu mierzona za pomocą 9 pozycji zaadaptowanych z Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej w skali od 1 – „całkowicie się nie zgadzam” do 5 – „całkowicie się zgadzam” z najwyższym łącznym wynikiem 45 i najniższym łącznym wynikiem 9. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w rozpoznawaniu bólu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana pewności siebie opiekuna w rozpoznawaniu bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana pewności siebie w rozpoznawaniu bólu mierzona czterema pozycjami zaadaptowanymi z McCabe i in., 2012. Pytania zadawane są w skali od 1 – „w ogóle nie jestem pewien” do 4 – „bardzo pewny siebie”, z najwyższym możliwym wynikiem 16 i najniższym możliwym wynikiem 4. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do zdolności rozpoznawania bólu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w komunikacji związanej z bólem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w komunikacji związanej z bólem mierzona zmodyfikowaną 10-punktową wersją skali postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI). Pytania zadawane są w skali od 1 – „w ogóle niepewny” do 5 – „bardzo pewny siebie”, z najwyższym łącznym wynikiem 50 i najniższym łącznym wynikiem 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w komunikacji związanej z bólem pomiędzy opiekunem a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania kompletna, oczyszczona i pozbawiona danych identyfikacyjnych kopia opisanych powyżej składników danych ilościowych (tj. danych z kwestionariuszy i przeglądu kart medycznych) zostanie włączona do skomputeryzowanej, możliwej do udostępnienia bazy danych. Ta baza danych, wraz ze słownikami danych i formularzami gromadzenia danych, zostanie udostępniona zainteresowanym badaczom zewnętrznym po zakończeniu badania i przed datą publikacji online celów głównych i drugorzędnych w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne wcześniej: albo w momencie publikacji powiązanej, albo na koniec okresu realizacji dotacji. Dane będą dostępne przez trzy lata po zakończeniu okresu dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane przez PI zgodnie z polityką udostępniania danych NIH. Dane niezidentyfikowane zostaną udostępnione na żądanie. Zewnętrzni badacze będą mogli uzyskać dostęp do danych, kontaktując się z inspektorem finansowym, który udostępni wyselekcjonowane dane. Dopracowane dane, po usunięciu identyfikacji, zostaną na żądanie udostępnione śledczym. Zewnętrzni badacze będą mogli zlokalizować dane i uzyskać do nich dostęp, kontaktując się z osobą odpowiedzialną, która udostępni wyselekcjonowany zbiór danych (jak opisano powyżej). Zbiory danych z tego badania będą nadawać się do przechowywania w archiwach recenzowanych czasopism, które wymagają przechowywania danych. PI zgadza się udostępniać nasze dane badaczom pracującym w instytucji należącej do Federal Wide Assurance, którzy wyrażają zgodę na umowę o udostępnianiu danych, która przewiduje ochronę prywatności uczestników i poufności danych, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i że dane nie będą przeniesione na innych użytkowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami