Durch Reize hervorgerufene Richtungsfeldpotentiale zur Steuerung der subthalamischen und pallidalen DBS bei Parkinson

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 Jahre und älter
2. Klinisch eindeutige, fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit basierend auf mindestens 2 von 3 Hauptmerkmalen der Parkinson-Krankheit
3. Krankheitsdauer von 4 Jahren oder mehr
4. Der Teilnehmer hat sich dafür entschieden, sich im Rahmen der Routineversorgung einer DBS-Operation im Wachzustand zu unterziehen, und das multidisziplinäre DBS-Komitee empfiehlt den Nucleus subthalamicus (STN) oder den Globus pallidus interna (GPi) als chirurgisches Ziel.
5. Der Teilnehmer ist gesund genug, um sich einer Operation und dem Forschungsprotokoll zu unterziehen
6. Normale oder im Wesentlichen normale präoperative MRT des Gehirns, mit Ausnahme der erwarteten leichten Anomalien im Zusammenhang mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit während einer DBS-Operation im Wachzustand sowie bei postoperativen Untersuchungen, Anpassungen von Medikamenten und Stimulatoreinstellungen
8. Die Krankenversicherung und/oder Medicare des Teilnehmers deckt DBS-Operationen im Rahmen der Routineversorgung ab
9. Refraktäre motorische Symptome wie Zittern, Dyskinesien, Abnutzung und/oder motorische Schwankungen, die trotz angemessener medizinischer Behandlungsversuche zu erheblichen Behinderungen oder beruflichen Funktionsstörungen führen, wie von unserem Konsens-DBS-Komitee festgestellt
10. Stabile Dosen von PD-Medikamenten für mindestens 28 Tage vor den Basisuntersuchungen
11. Verbesserung der motorischen Symptome um ≥ 30 % mit dopaminergen Medikamenten, bewertet anhand der Bewegungsstörungen – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, Teil III, durchgeführt beim Basisbesuch
12. Schweregradbewertungen der Erkrankung über dem Hoehn- und Yahr-Stadium 1, definiert als einseitige Beteiligung nur mit minimaler oder keiner funktionellen Behinderung, wobei die Werte zwischen 0 und 5 liegen und höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen, wie bei der Erstuntersuchung festgestellt.
13. Punktzahl von mehr als 6 für Aktivitäten des täglichen Lebens im schlimmsten „Off“-Zustand trotz medikamentöser Behandlung, ermittelt mit dem MDS-UPDRS II, oder bei leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, wie zu Studienbeginn festgestellt besuchen
14. Bewertungsskala für Demenz 2: Wert von ≥ 130 für Medikamente aus der Überprüfung der routinemäßigen Pflegeakten
15. Beck Depression Inventory II-Score von ≤25 für Medikamente, wie beim Basisbesuch ermittelt
16. Der Teilnehmer bringt sein Verständnis für den Einwilligungsprozess und die Bedingungen des Studienprotokolls zum Ausdruck, steht für die Nachverfolgung während der Dauer der Studie zur Verfügung und unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 Jahre
2. Die Versicherung des Teilnehmers übernimmt keine Kosten für eine Operation mit einem Prüfgerät (zukünftiger Ausschluss nur für ausstehende Ziele 2 und 3).
3. Medizinische Kontraindikationen wie aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Koagulopathie oder andere Erkrankungen, die eine DBS-Operation oder -Stimulation kontraindizieren
4. Krankheitsdauer <4 Jahre
5. Diagnose oder Verdacht auf atypischen Parkinsonismus oder medikamenteninduzierten Parkinsonismus oder eine bedeutende neurologische Erkrankung außer der Parkinson-Krankheit
6. Diagnose einer psychogenen Bewegungsstörung anhand von Konsenskriterien
7. Der Patient wird einer DBS-Elektrodenplatzierung unter Vollnarkose ohne elektrophysiologische und klinische Wachtests während der Implantation unterzogen
8. Punktzahl >25 im Beck Depression Inventory II oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte
9. Jede aktuelle akute Psychose, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
10. Klinische Demenz
11. Anhaltende oder tiefgreifende Störung der Impulskontrolle, die durch die Reduzierung dopaminerger Medikamente nicht behoben werden kann
12. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden dürfen
13. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
14. Aktuelles oder zukünftiges Risiko einer Immunschwäche, die das Infektionsrisiko erheblich erhöhen könnte
15. Vorgeschichte wiederholter unprovozierter Anfälle
16. Mangelnde klare Reaktionsfähigkeit auf Levodopa
17. Das Vorhandensein eines implantierten Geräts, unabhängig davon, ob es ein- oder ausgeschaltet ist.
18. Vorherige DBS-Operation oder Ablation im betroffenen Basalganglion
19. Vorherige DBS-Operation auf der gegenüberliegenden Seite des Gehirns (zukünftig nur für Ziele 2 und 3 ausstehend)
20. Ein Zustand, der den Einsatz von Diathermie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
21. Strukturelle Läsionen wie Basalganglienschlaganfall, Tumor oder Gefäßmissbildung als Ursache der Bewegungsstörung
22. Jedes vom Forschungsteam festgelegte medizinische oder psychologische Problem, das die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
23. Eine stillende oder gebärfähige Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest