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Chicago-Elternprogramm für Pflege- und Verwandtenbetreuer

18. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Das Chicago Parent Program for Foster Care: Eine randomisierte Kontrollstudie, die die Prävention von Verhaltensproblemen bei Kleinkindern in Pflegefamilien durch gruppenbasierte Ausbildung von Pflegekräften untersucht

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer evidenzbasierten Präventionsintervention (CPP) zu testen, die für Pflege- und Verwandtschaftsbetreuer von Kleinkindern (FC; Pflegefamilie) auf die Kompetenz der Pflegekräfte und kindliche Verhaltensprobleme bei Kindern in Pflegefamilien im Vergleich zu eine aktive Vergleichsgruppe, die Standardunterstützung durch das Kinderfürsorge- und Gesundheitssystem erhält (d. h. übliche Pflege).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines evidenzbasierten Elternprogramms, des Chicago Parent Program (CPP), zu bewerten, das für Pflege- und Verwandtenbetreuer kleiner Kinder (CPP-FC) angepasst ist. Es wird eine parallele, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie mit 300 Betreuer-Jugend-Dyaden durchgeführt, in der die Auswirkungen von CPP-FC mit einer üblichen Pflegekontrolle auf Betreuer und Pflegejugendliche verglichen werden. Quantitative und qualitative Daten über CPP-FC werden von Pflege- und Verwandtschaftsbetreuern sowie durch Beobachtungen von Betreuern und Jugendlichen gesammelt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob CPP-FC bei der Reduzierung von Verhaltensproblemen bei jungen Pflegekindern wirksam ist und ob dies dazu beiträgt, den Stress der Pflegekräfte zu verringern, das Selbstvertrauen der Pflegekräfte zu erhöhen, das positive Erziehungsverhalten zu steigern und die Kinder länger bei Pflege- und Pflegekindern zu verbringen Verwandtschaftsbetreuer zu pflegen, unnötige Wechsel von einer Betreuerin zur anderen zu verhindern und das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine lizenzierte Pflegeperson oder Verwandtenperson für ein Pflegekind im Alter zwischen 2 und weniger als 9 Jahren sein
  • Muss eine lizenzierte Pflegekraft oder Verwandtschaftspflegerin eines Pflegekindes in Ohio sein und sich in der Obhut von Hamilton County Job and Family Services, Butler County Children Services oder Montgomery County Children Services befinden
  • Muss bei der Pflegeagentur einen guten Ruf haben
  • Muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Pflegekind im Alter zwischen 2 und weniger als 9 Jahren haben
  • Das Pflegekind befindet sich nicht in der Obhut der Bezirke Ohio: Hamilton County Job and Family Services, Butler County Children Services oder Montgomery County Children Services
  • Das Pflegekind wurde mehr als 45 Tage vor der Einschreibung im Heim untergebracht
  • Das Pflegekind wird vor Beginn der Intervention aus der Unterbringung entfernt
  • Das Pflegekind war zuvor bei einer anderen Betreuungsperson angemeldet
  • Die Betreuungsperson war bereits mit einem anderen Kind angemeldet
  • Die Betreuungsperson ist nicht in der Lage, alle Lernaktivitäten abzuschließen
  • Das Pflegekind ist nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chicago-Elternprogramm für Pflegefamilien
Das Chicago Parent Program for Foster Care (CPP-FC) ist ein auf Pflegekräfte ausgerichtetes Präventionsprogramm zur Stärkung der elterlichen Fähigkeiten und des Selbstvertrauens von Pflege- und Verwandten und zur Vorbeugung oder Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren. CPP-FC wurde entwickelt, um speziell auf die besonderen Bedürfnisse von Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren einzugehen, die bei Pflegeeltern und Verwandten untergebracht sind. Teilnehmer, die CPP-FC zugewiesen sind, erhalten CPP-FC und die üblicherweise angebotenen Dienstleistungen des Landkreises, der CHECK-Klinik (Comprehensive Health Evaluations for Cincinnati's Kids) des Cincinnati Children's Hospital Medical Center und für lizenzierte Betreuer deren Lizenzierungsagentur.
Verhalten: Chicago-Elternprogramm für Pflegefamilien
CPP-FC besteht aus 12 zweistündigen Sitzungen, die virtuell von zwei geschulten Gruppenleitern über 16 Wochen (11 gleichzeitige Wochen, 1 einmonatiger Booster) in einem gruppenbasierten Format durchgeführt werden. Pflege- und Verwandtschaftsbetreuer kleiner Kinder werden systematisch durch Gruppendiskussionen, auf Video aufgezeichnete Vignetten, strukturierte Rollenspiele und wöchentliche Hausaufgaben in Erziehungskompetenzen geschult.
Andere Namen:
  • CPP-FC
  • Betreuer auf den Punkt gebracht
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrolle über die übliche Pflege erhält die Standardversorgung, die vom Bezirk, der CHECK-Klinik (Comprehensive Health Evaluations for Cincinnati's Kids) des Cincinnati Children's Hospital Medical Center und für lizenzierte Pflegekräfte von deren Lizenzierungsagentur angeboten wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrolle über die übliche Pflege erhält Dienstleistungen vom Landkreis, der CHECK-Klinik und für lizenzierte Pflegekräfte von deren Lizenzierungsagentur für die übliche Pflege. Betreuer erhalten Schulungen und Unterstützung von ihrem Landkreis und/oder einer privaten Lizenzierungsagentur, Kinder werden vom Sachbearbeiter an gemeinnützige Dienste verwiesen, wenn Verhaltensweisen auftreten, und auf Anfrage der Betreuer steht Unterstützung durch Verhaltensgesundheitsspezialisten zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für elterlichen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Die Skala für elterlichen Stress ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der den elterlichen Stress in Bezug auf die Sensibilität der Eltern gegenüber dem Kind, das Verhalten des Kindes und die Qualität der Betreuungsperson-Kind-Beziehung bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) reicht. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß dafür, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet Menschen ihre Lebensumstände empfinden. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („Nie“) bis 4 („sehr oft“) reicht. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–56) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Die Kinderanpassungs- und Elternwirksamkeitsskala, Unterskala für die Gesamtintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Die Subskala „Child Adjustment & Parent Efficacy Scale, Total Intensity“ ist ein 27-Punkte-Maß für das Verhalten und die emotionalen Probleme von Kindern. Die Itemantworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („Trifft auf mein Kind überhaupt nicht zu“) bis 3 („Trifft auf mein Kind sehr zu“/„Meistens zu“) reicht. Vierundzwanzig Elemente werden summiert, um eine Bewertung für Verhaltensprobleme (Bereich 0–72) zu ergeben, und drei Elemente werden summiert, um eine Bewertung für emotionale Probleme (Bereich 0–9) zu ergeben. Die Werte für Verhaltens- und emotionale Probleme können zu einem Gesamtintensitätswert (Bereich 0–81) summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Problemniveau hin.
Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Die Skala „Kinderanpassung und Elternwirksamkeit“, Unterskala „Erziehungswirksamkeit“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Die Unterskala „Child Adjustment & Parent Efficacy Scale, Parenting Efficacy“ ist ein 19 Punkte umfassendes Maß für die Selbstwirksamkeit der Eltern. Die Item-Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 („Mit Sicherheit schaffe ich das nicht“) bis 10 („Mit Sicherheit schaffe ich das“) reichen. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtwirksamkeitsbewertung zu erhalten, wobei höhere Bewertungen eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Veränderung in der Skala des elterlichen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Die Parenting Sense of Competence Scale ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit und Kompetenz der Eltern misst. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei die Antworten von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 6 („stimme völlig zu“) reichen. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Die Items werden summiert, um zwei Subskalen zu ergeben: Zufriedenheit der Eltern und Selbstwirksamkeit der Eltern. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher Zufriedenheit und elterlicher Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Erziehungsverhaltens und der Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Der Fragebogen „Erziehungsverhalten und -dimensionen“ ist ein 33 Punkte umfassendes Maß für das heutige Erziehungsverhalten, das sechs Kerndimensionen der Erziehung misst: emotionale Wärme, strafende Disziplin, ängstliche Aufdringlichkeit, Unterstützung der Autonomie, freizügige Disziplin und demokratische Disziplin. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 („Nie“) bis 7 („Immer“) bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Ebenen der Erziehungsdimension hin.
Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Verhaltensänderung des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Der Fragebogen „Stärken und Schwierigkeiten“ ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der das Verhalten von Kindern bewertet. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet und die Antworten reichen von 0 („trifft nicht zu“) bis 2 („trifft auf jeden Fall zu“). Einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Die Items werden summiert, um 5 Unterskalen zu ergeben: Emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und Prosozial. Ein Gesamtscore wird anhand der Summe aller Subskalen außer „Prosozial“ berechnet. Höhere Werte in jeder Subskala und im Gesamtwert weisen auf mehr Verhaltensprobleme bei Kindern hin.
Ausgangswert, 3 Monate (Mittelwert) und 6 Monate (Follow-up)
Veränderung in der Selbstregulation von Kindern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Eine 5-minütige Verhaltensbeobachtung zwischen Betreuer und Kind wird aufgezeichnet und anschließend von zwei geschulten Koordinatoren und dem PI unter Verwendung des Dyadic Parent-Child Interaction Coding System Comprehensive Manual for Research and Training 4. Auflage (DPICS-IV) kodiert.91 Die Beobachtung umfasst eine freie Spielphase und ein von der Pflegekraft geleitetes Aufräumen der Spielaktivität. Die Aufzeichnung wird für positive Aussagen der Pflegekraft (Anerkennung, Beschreibung, unbeschriftetes Lob, beschriftetes Lob, Reflexion), zu vermeidende Aussagen (Fragen, indirekte Befehle, negatives Gespräch) und direkte Befehle kodiert. Kodiert werden auch die Compliance und Nichtcompliance des Kindes sowie Fälle, in denen das Kind nicht die Möglichkeit hatte, den Anweisungen der Betreuungsperson Folge zu leisten.
Baseline und 3 Monate
Anzahl der Kinder, bei denen es aufgrund von Verhaltensproblemen zu einer Platzierungsänderung kommt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwaltungsakte des Kindeswohls wird überprüft, um die Anzahl der minderjährigen Teilnehmer zu ermitteln, bei denen es aufgrund von Verhaltensproblemen des Kindes zu einer Unterbringungsänderung kommt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Beal, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD105727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit der Open-Science-Bewegung und der Richtlinie von ClinicalTrials.gov Um einen Datenaustauschplan in die Einreichungen aufzunehmen, gelten für uns die folgenden Datenaustauschrichtlinien: Wir werden (1) alle individuellen Teilnehmerdaten nach der Anonymisierung und (2) Studienmanagementdokumente (Protokoll, statistischer Analyseplan, Einverständnisformular) mit anderen Prüfärzten teilen , Analysecode, Datenwörterbuch).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese werden drei Monate nach Veröffentlichung des Hauptartikels verfügbar gemacht und enden fünf Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die Daten anfordern, müssen dem PI einen Vorschlag unterbreiten. Dies wird vom Untersuchungsteam auf methodische Solidität und wissenschaftlichen Wert überprüft. Vom PI genehmigte Vorschläge werden der Rechtsabteilung des Cincinnati Children's Hospital Medical Center sowie den Staatsanwälten und Direktoren der Kinderdienste in den Landkreisen Hamilton, Butler und Montgomery zur Genehmigung vorgelegt. Sobald alle Parteien zugestimmt haben, wird vor der Weitergabe der Daten eine Datennutzungsvereinbarung mit dem externen Prüfer geschlossen. Dieser Plan steht im Einklang mit den Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors (Taichman, D S, et. al, 2017) und etablierte Absichtserklärungen zwischen Cincinnati Children's und Kinderbetreuungsagenturen für die Forschung, die Kinder in Pflege- und Verwandtschaftsfamilien einbezieht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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