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Wirksamkeit von Techniken zur Dekompression des Dünndarms bei Patienten mit Dünndarmverschluss

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte retrospektive Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der Dünndarm-Dekompressionstechniken bei Patienten mit gutartiger Dünndarmobstruktion

In dieser Studie werden die Ergebnisse verschiedener Darmdekompressionstechniken bei Patienten mit Dünndarmverschluss verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung der Vielzahl unterschiedlicher Varianten der Darmdekompressionsmethoden wird eine vergleichende Analyse auf Basis einer Vergleichsgruppe (I) und drei Hauptvergleichsgruppen (IA-B) durchgeführt. Das Vergleichskriterium wird eine Gruppe von Patienten sein, bei denen die Magen-Drainage die einzige Methode zur Dekompression des Magen-Darm-Trakts während der Operation und in der postoperativen Phase ist. In den Hauptgruppen werden aktivere Methoden der Darmdekompression durchgeführt, darunter die Drainage der Anfangsabschnitte des Dünndarms oder die vollständige Intubation, sowohl einzeitig intraoperativ als auch in der erweiterten Variante

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pavel A Kotkov, PhD
  • Telefonnummer: +79062619231
  • E-Mail: kotkovdr@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav A Leschenko
          • Telefonnummer: +79226336699
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital No. 40
        • Kontakt:
      • Perm, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital №4
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Kontakt:
          • Badri V Sigua, MD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:
          • Pavel A Kotkov
          • Telefonnummer: +79062619231
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • St Petersburg State Budgetary Institution Of Health Care City Mariinskaya Hospital
        • Kontakt:
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Healthcare Facility "City Clinical Emergency Hospital No 25"
        • Kontakt:
          • Aleksandr S R, Ryzhih
          • Telefonnummer: +79226721179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit gutartigen Formen einer akuten Dünndarmobstruktion und Indikationen für die Dünndarmintubation: Erweiterung des Dünndarmlumens über die Höhe eines mechanischen Hindernisses hinaus auf 3,0 cm Durchmesser oder mehr oder Vorliegen einer Darmparese mit Ödementwicklung und Mikrozirkulationsstörungen in der Darmwand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter adhäsiver Darmverschluss, einschließlich Strangulationsformen;
  • eingeklemmte ventrale Hernien, begleitet von eingeschränkter Darmpassage;
  • akuter adhäsiver Darmverschluss im Bruchsack;
  • Verstopfung des Dünndarmlumens durch Gallensteine ​​und andere Fremdkörper.

Ausschlusskriterien:

  • mit Peritonitis und anderen komplizierten chirurgischen Infektionen;
  • Operationen mit Darmresektion;
  • Patienten nach Laparostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur eine Magensonde (I)
Die alleinige nasogastrale Intubation ist sowohl intra- als auch postoperativ die einzige Methode zur Darmdekompression.
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss
Kurzer Nasointestinalschlauch (IIA)
Die intraoperative Dekompression des Darms erfolgt durch Platzierung des Schlauchs hinter dem Treitz-Band und Ausdrücken des Inhalts in proximaler Richtung oder durch totale nasointestinale Intubation mit anschließendem intraoperativen Rückzug des Schlauchs. Die postoperative Dekompression besteht aus der Röhre hinter dem Treitz-Band.
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss
Langer Nasointestinalschlauch intraoperativ (IIB)
Vollständige intraoperative Intubation des Dünndarms mit anschließendem Ersatz durch eine Magensonde.
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss
Postoperativer langer Nasointestinalschlauch (IIC)
Vollständige intraoperative Intubation des Dünndarms mit einem langen Schlauch, die in der postoperativen Phase bestehen bleibt
Gerät: Intraoperative Darmdekompression
Einführen von Schläuchen unterschiedlicher Länge (nasogastral, kurz und lang nasointestinal) in den Magen-Darm-Trakt bei Operationen bei Patienten mit akutem Dünndarmverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation starben
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen, definiert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17011993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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