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Vorteile eines frühen intrauterinen Transfers von „leerem“ Kulturmedium vor dem Transfer eines aufgetauten Embryos aus der ersten In-vitro-Fertilisation (TRABLAN)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vorteile einer frühen intrauterinen Übertragung von „leerem“ Kulturmedium vor der Übertragung eines aufgetauten Embryos aus der ersten In-vitro-Fertilisation – randomisierte, einfach verblindete, multizentrisch kontrollierte Studie.

Trotz technischer Fortschritte in der medizinisch unterstützten Reproduktion (AMP) wird der Erfolg von Fruchtbarkeitsbehandlungen manchmal durch das Scheitern der Embryonenimplantation eingeschränkt. Die koordinierte Entwicklung des Embryos und der Gebärmutterschleimhaut erfordert eine enge Kommunikation zwischen dem mütterlichen Gewebe und dem Embryo. Bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) findet der Embryotransfer im Allgemeinen zwischen dem 2. (D2) und dem 6. (D6) Tag nach der Befruchtung der Eizelle statt. Jüngste Studien haben die Vorteile des sequentiellen Transfers (Transfer eines Embryos am Tag 2/D3, gefolgt vom Transfer eines weiteren Embryos am Tag 5/D6) gezeigt, mit höherer Einnistungs- und klinischer Schwangerschaftsrate, weniger Fehlgeburten, mehr Lebendgeburten und dennoch keinem Anstieg bei Mehrlingsschwangerschaften. Die Empfehlungen der American Society for Reproductive Medicine priorisieren jedoch weiterhin den Transfer eines einzelnen Embryos für alle Patienten unter 38 Jahren. Um die Schwangerschaftsraten bei Patientinnen zu verbessern, denen nur ein einziger Embryo übertragen wurde, möchten die Forscher der Studie einen „leeren“ Transfer durchführen, der auf dem Prinzip des sequentiellen Transfers basiert. Die Studienforscher gehen davon aus, dass ein Kulturmedium, das vor dem Embryotransfer in die Gebärmutter eingebracht wird, die Immuntoleranz verändert. In der Studie wird getestet, ob die Übertragung des gleichen Kulturmediums in einer äquivalenten Menge wie beim tatsächlichen Transfer in die Gebärmutter 2/3 Tage vor dem Embryotransfer die Toleranz gegenüber diesem fremden Medium und damit die Embryonenimplantation verbessert. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss eines „leeren“ Transfers mit Kulturmedium allein auf die Ergebnisse von Transfers gefrorener Embryonen (FET) aus der IVF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Michaël Grynberg
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kontakt:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Roch
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Stéphanie Huberlant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Rougier
        • Kontakt:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Petit
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helene Flye Sainte Marie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einem ersten „frischen“ oder gefrorenen Embryotransfer, unabhängig vom Entwicklungsstadium des Embryos, folgte ein Schwangerschaftsversagen;
  • Mindestens zwei Embryonen, die während eines ersten IVF-Versuchs übertragen oder eingefroren werden können (ein frischer + einer eingefroren oder zwei eingefroren);
  • Eingefrorene Embryonen müssen mindestens im D3-Stadium sein;
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit leerer Kultur
Verfahren: Leerkulturtransfer
Zwei bis drei Tage vor der Übertragung des aufgetauten Embryos werden maximal 0,1 ml begastes und auf 37 °C vorgewärmtes Embryokulturmedium transzervikal in die Gebärmutterhöhle injiziert, wobei ein Embryotransferkatheter direkt hinter dem inneren Muttermund platziert wird
Schein-Komparator: Ohne leere Kultur
Verfahren: Scheintransfer
Zwei bis drei Tage vor dem geplanten Transfer des gefrorenen Embryos, jedoch mit leerem Katheter, wird ein Zwischentransferschritt hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch progressive Schwangerschaftsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen Amenorrhoe
Gemessen im Ultraschall des ersten Trimesters
12 Wochen Amenorrhoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Schwangerschaft zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 14
Definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 100 IU/ml
Tag 14
Auftreten einer biochemischen Schwangerschaft zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 14
Definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 10 IU/ml und < 100 IU/ml
Tag 14
Auftreten einer klinischen Schwangerschaft zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen Amenorrhoe
Definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 100 IU/ml und das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack bei der Datierungsultraschalluntersuchung
6 Wochen Amenorrhoe
Auftreten einer frühen Fehlgeburt zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen Amenorrhoe
Definiert durch das Vorliegen einer Schwangerschaft, definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 100 IE am Tag 14, und das Fehlen einer sich entwickelnden klinischen Schwangerschaft bei der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester
12 Wochen Amenorrhoe
Auftreten einer Lebendgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt (maximal im 9. Monat)
Ja Nein
Bei der Geburt (maximal im 9. Monat)
Differenzielles Kosten-Ergebnis-Verhältnis
Zeitfenster: Ende des Studiums (Jahr 3)
Verhältnis der Kostendifferenz und der Anzahl zusätzlicher Lebendgeburten (zusätzliche progressive klinische Schwangerschaften) zwischen den beiden Strategien, um die Kosten pro zusätzlicher Lebendgeburt zu bewerten.
Ende des Studiums (Jahr 3)
Geschätzte Gesamtausgaben für die beiden Pflegestrategien im Vergleich (Budget-Impact-Analyse) über einen Zeithorizont von einem Jahr.
Zeitfenster: Ende des Studiums (Jahr 3)
Auf nationaler Ebene berechnet (Umsetzung des Systems und Pflegeverbrauch)
Ende des Studiums (Jahr 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2022/NR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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