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Niedrige im Vergleich zu Standardkonzentrationen und -volumina von Lokalanästhetika-Boli zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallführung bei der Knieendoprothetik

8. August 2024 aktualisiert von: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Niedrige im Vergleich zu Standardkonzentrationen und -volumina von Lokalanästhetika-Boli zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallführung bei der Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff bei Patienten mit schwerer Knie-Arthrose. Eine der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Knieendoprothese sind jedoch die erheblichen postoperativen Schmerzen, die die Patienten verspüren und die eine frühzeitige Mobilisierung und Physiotherapie verzögern können. Unkontrollierte Schmerzen verschlechtern die Patientenergebnisse und die Gesundheitskosten, da sie das Risiko von Komplikationen nach der Operation erhöhen können. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung wichtig, um die Ergebnisse für den Patienten zu optimieren und einen reibungslosen Genesungsprozess zu fördern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Bupivacain-Therapien zu untersuchen, die in Boli zur kontinuierlichen Blockade des Adduktorenkanals unter Ultraschallführung bei der totalen Knieendoprothetik am King Chulalongkorn Memorial Hospital verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff bei Patienten mit schwerer Knie-Arthrose. Eine der mit der TKA verbundenen Herausforderungen sind jedoch die erheblichen postoperativen Schmerzen der Patienten, die eine frühzeitige Mobilisierung und Physiotherapie verzögern können. Unkontrollierte Schmerzen verschlechtern die Patientenergebnisse und die Gesundheitskosten, da sie das Risiko von Komplikationen nach der Operation erhöhen können. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung wichtig, um die Ergebnisse für den Patienten zu optimieren und einen reibungslosen Genesungsprozess zu fördern. Obwohl es keine standardisierte Empfehlung für das Volumen und die Konzentration der Bolusverabreichung bei der kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade (CACB) gibt, haben viele frühere Studien die Wirksamkeit nachgewiesen eines hochdosierten Bolus, gefolgt von einer Infusion eines Lokalanästhetikums niedriger Konzentration für CACB. Allerdings zeigten diese Studien Unterschiede in den Dosen und Volumina der Bolusinjektionen. Daher bleibt die Notwendigkeit eines CACB-Bolus mit hoher Konzentration und Volumen in Kombination mit umfassender multimodaler Analgesie und LIA für die postoperative Schmerzbehandlung bei TKA ungewiss. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Lokalanästhetika-Regimen zu untersuchen, die in Boli zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallführung bei der Knieendoprothetik im King Chulalongkorn Memorial Hospital verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TKA unterziehen und älter als 18 Jahre sind
  • Patienten der Klassen 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit einem Körpergewichtsindex (BMI) von 18–40 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die im Forschungsprotokoll verwendeten Medikamente
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Neuraxial- oder Regionalanästhesie, einschließlich bestehender Neuropathie oder neurologischer Defizite der unteren Extremitäten, Koagulopathie oder Blutungsdiathese und lokaler Hautinfektionen
  • Patienten mit Kontraindikationen für NSAIDs wie z. B. einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren, Asthma, Leber- und Nierenerkrankungen, abnormaler Gerinnung oder Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum (Opioide wurden mehr als drei Monate lang täglich oder fast täglich eingenommen oder 60 Milligramm oder mehr Morphin wurden mehr als einen Monat lang täglich eingenommen) oder bei denen neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, präoperative quantitative sensorische Tests durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geringe Konzentration und Volumen
0,15 % Bupivacain 10 ml Bolus zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade
Arzneimittel: Niedrige Boluskonzentration und -volumen
Vergleichen Sie niedrige und Standardkonzentrationen und Volumina von Bupivacain-Boli für eine kontinuierliche Adduktorenblockade
Andere Namen:
  • Geringe Konzentration und Menge des Bupivacain-Bolus
Placebo-Komparator: Standardkonzentration und -volumen
0,25 % Bupivacain 20 ml Bolus zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade
Arzneimittel: Niedrige Boluskonzentration und -volumen
Vergleichen Sie niedrige und Standardkonzentrationen und Volumina von Bupivacain-Boli für eine kontinuierliche Adduktorenblockade
Andere Namen:
  • Geringe Konzentration und Menge des Bupivacain-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Knieschmerzwert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Von NRS ermittelter durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Knieschmerzwert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Von NRS ermittelter durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepsstärke, bewertet durch maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) in Newton
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Quadrizepsstärke, bewertet durch MVIC in Newton bei 90 Grad am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Der Grad des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Kniegelenks
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten anhand des Grads des aktiven Bewegungsspielraums des Knies (gemessen mit einem Goniometer) am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Funktionelle Ergebnisse, bewertet durch den Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten anhand von 5XSST am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Funktionelle Ergebnisse werden durch den Time Up and Go (TUG)-Test bewertet
Zeitfenster: präoperativ – postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse des Patienten durch TUG-Tests am präoperativen und postoperativen Tag 0,1,2
präoperativ – postoperativer Tag 2
Postoperativer Schmerzscore, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: präoperativ bis zum siebten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegung, bewertet durch NRS von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
präoperativ bis zum siebten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Morphinverbrauch in Milligramm
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-2
Morphinkonsum des Patienten am postoperativen Tag 0,1,2
postoperativer Tag 0-2
postoperative Komplikationen, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-2
Postoperative Komplikationen wie Übelkeit/Erbrechen, Schlafstörungen und Sturz, bewertet anhand der Likert-Skala von 1–7 (1 = stimme gar nicht zu/extrem unwahrscheinlich, 2 = stimme nicht zu/unwahrscheinlich, 3 = stimme eher nicht zu/etwas unwahrscheinlich, 4 = entweder nicht, 5 = eher unwahrscheinlich). stimme zu/eher wahrscheinlich, 6 = stimme zu/wahrscheinlich, 7 = stimme voll und ganz zu/sehr wahrscheinlich)
postoperativer Tag 0-2
Es ist an der Zeit, zuerst eine Analgesie zu retten
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-2
der Zeitraum von der CACB-Verabreichung bis zur ersten intravenösen Morphinverabreichung
postoperativer Tag 0-2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen nach Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) nach Stunden
postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit durch NRS von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
48 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0675/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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