Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanischer Insufflator-Exsufflator bei Patienten nach videoassistierten thorakoskopischen Operationen mit Ein-Lungen-Beatmung

29. April 2025 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Verwendung eines mechanischen Insufflator-Exsufflators bei Patienten nach videoassistierten thorakoskopischen Operationen mit Ein-Lungen-Beatmung bei postoperativen Lungenkomplikationen: eine randomisierte Studie

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer Operation mit invasiver Ein-Lungen-Beatmung unterziehen. Schwere Lungenkomplikationen wie Atelektase, Bronchospasmus und Lungenentzündung können zu Atemversagen führen. PPC sind die Haupttodesursache in der postoperativen Phase bei Patienten nach Thoraxoperationen. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Einsatzes eines mechanischen Insufflators/Exsufflators nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation mit Ein-Lungen-Beatmung zur Reduzierung postoperativer Lungenkomplikationen im Vergleich zur Standardtherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer Operation mit invasiver Ein-Lungen-Beatmung unterziehen. Schwere Lungenkomplikationen wie Atelektase, Bronchospasmus und Lungenentzündung können zu Atemversagen führen. PPC sind die Haupttodesursache in der postoperativen Phase bei Patienten nach Thoraxoperationen. Die Inzidenz von PPC liegt zwischen 5 und 80 %. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, sind in der Regel einem hohen Risiko ausgesetzt. Am häufigsten handelt es sich dabei um ältere Menschen mit Begleiterkrankungen. Die meisten dieser Patienten sind Raucher, sind beruflich exponiert und haben daher ein noch höheres Risiko, Lungenkomplikationen zu entwickeln. Ein Teil ihres Problems ist auf eine schlechte Grundfunktion der Lunge zurückzuführen. Die Verbesserung der Schleimproduktion in der postoperativen Phase mithilfe eines mechanischen Insufflators/Exsufflators kann dazu beitragen, das Auftreten von Komplikationen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie mittels Ein-Lungen-Beatmung
  • Alter 18–65 Jahre. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 60 % des Vorhersagewerts oder mehr
  • Fehlen einer ausgeprägten Bronchialsekretion vor der Operation
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 65 Jahren
  • Vorhandensein eines Pneumothorax 6 Stunden nach der Operation im Röntgenbild
  • Lungenblutung jeglicher Intensität
  • Instabile Hämodynamik
  • Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) beträgt weniger als 60 % des bei der präoperativen Untersuchung vorhergesagten Volumens
  • Der Umfang der Operation geht über eine Lobektomie hinaus
  • Bilaterale und kombinierte Operationen
  • Mechanische Beatmung nach der Operation für mehr als 6 Stunden
  • Anästhesierisiko laut American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4 und 5 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanischer Insufflator-Exsufflator
Standardmäßige postoperative Pflege plus mechanischer Insufflator-Exsufflator am ersten postoperativen Tag.
Gerät: Mechanischer Insufflator-Exsufflator
In der aktiven Vergleichsgruppe wird in der postoperativen Phase 6 und 24 Stunden nach der Extubation ein mechanischer Insufflator-Exsufflator wie folgt verwendet („Hustenmanöver“): Anwendung eines Inspirationsdrucks von 40–70 cm Wassersäule (der Mindestwert, um eine zu erreichen). (Spitzenhustenfluss von 300 l/min) für 2 Sekunden mit anschließender Erzeugung eines Ausatmungsvakuums von -40 cm Wassersäule innerhalb von 2 Sekunden. Beim Ein- und Ausatmen appliziert der Patient Schwingungen mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Amplitude von 10 cm Wassersäule. Es wird eine Reihe von 10 solcher Manöver mit einer Pause von einigen Sekunden durchgeführt, um den Komfort des Patienten zu gewährleisten. Das „Husten“-Manöver wird durch eine Mund-Nasen-Maske durchgeführt, die fest an das Gesicht gedrückt wird.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmäßige postoperative Versorgung ohne mechanischen Insufflator-Exsufflator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 6 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 6 Stunden nach der Trachealextubation
6 Stunden nach der Operation
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) beim Einatmen atmosphärischer Luft 24 Stunden nach der Trachealextubation
24 Stunden nach der Operation
Sputumvolumen 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sputumvolumen 24 Stunden nach der Trachealextubation
24 Stunden nach der Operation
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) 48 Stunden nach der Operation,
48 Stunden nach der Operation
Das Volumen der Atelektase in der Thorax-Computertomographie 36–48 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 36–48 Stunden nach der Operation
Das Volumen der Atelektase in der Thorax-Computertomographie 36–48 Stunden nach der Trachealextubation
36–48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 6 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 6 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimales Schmerzniveau, 10 Punkte – maximales Schmerzniveau)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 24 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimales Schmerzniveau, 10 Punkte – maximales Schmerzniveau)
24 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß visueller Analogskala (VAS) der Dyspnoe 6 Stunden nach Trachealextubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Dyspnoe 6 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimaler Komfort, 10 Punkte – maximaler Komfort)
6 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß visueller Analogskala (VAS) der Dyspnoe 24 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dyspnoe gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der Dyspnoe 24 Stunden nach der Trachealextubation (von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – minimaler Komfort, 10 Punkte – maximaler Komfort)
24 Stunden nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen – Atelektase (Schwerpunkt der Konsolidierung im CT-Scan der Lunge ohne Anzeichen einer Infektion), Infektion der Atemwege – Tracheobronchitis oder Lungenentzündung (CPIS-Score >5 Punkte), Hypoxämie (SpO2<90 % beim Einatmen atmosphärischer Luft), Pleuraerguss (mehr als 300 ml), Pneumothorax, Bronchospasmus (klinisch - das Vorhandensein von trockenem Keuchen).
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COUGH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thoraxerkrankungen

Klinische Studien zur Mechanischer Insufflator-Exsufflator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren