Innovative CBT-I für Krebsüberlebende: Ein Optimierungsversuch
7. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer faktoriellen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Optimierung der synchronen, virtuellen Bereitstellung von CBT-I für Krebsüberlebende.
Das vorgeschlagene Projekt wird mehrere Ergebnisse zur Innovation der Versorgung von Krebsüberlebenden hervorbringen, vor allem eine optimierte, skalierbare, virtuell durchgeführte Intervention, die sich mit chronischer Schlaflosigkeit befasst, einem der schädlichsten Probleme unter der wachsenden und rassisch und ethnisch vielfältigen Bevölkerungsgruppe der Krebsüberlebenden in der Region Die Erkenntnisse aus den USA werden in zukünftige Überlegungen zur Bereitstellung von CBT-I für Krebsüberlebende einfließen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Survivorship-Schlafprogramm mit Einzellieferung + keine Auffrischungssitzungen
- Verhalten: Survivorship-Schlafprogramm mit Gruppenlieferung + keine Auffrischungssitzungen
- Verhalten: Survivorship-Schlafprogramm mit individueller Lieferung + 3 Auffrischungssitzungen
- Verhalten: Überlebensschlafprogramm mit Gruppenlieferung + 3 Auffrischungssitzungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Multiphase-Optimierungsstrategie (MOST) und Erkenntnissen aus unserem Pilot-RCT (Hall et al., 2022) wird das 4-Sitzungen-Survivorship-Sleep-Programm als Grundlage für die Optimierung dienen.
Hauptziel: Optimierung des SSP in einem 2x2-faktoriellen Versuch (N=80), um die optimale Kombination zweier Interventionsdesignkomponenten zu bewerten: Bereitstellung (Einzelperson vs. Gruppe) und Auffrischungssitzungen (0 vs. 3).
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index) von T0 (Woche 0) bis T2 (Woche 8).
Primäre Hypothese: Bei T2 wird die Kombination aus Gruppenabgabe + 3 Auffrischungssitzungen größere Auswirkungen auf Schlaflosigkeit haben als bei Einzelabgabe + keine Auffrischungssitzungen.
Sekundäre Ergebnisse sind akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit, emotionaler Belastung, arbeitsbezogener Funktionsfähigkeit, Einnahme von Schlafmitteln sowie subjektiven und objektiven Schlafmetriken (gemessen mit Schlaftagebüchern und anderen). Aktigraphie).
Sondierungsziel 1: Die Charakterisierung der Studienteilnahme und der Schlafergebnisse bei Krebsüberlebenden ethnischer und ethnischer Minderheiten mit Schlaflosigkeit wird nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit untersucht (primärer Machbarkeitsmaßstab: 56 % eingeschrieben/berechtigt).
Primäre und sekundäre Ergebnisse im Zeitraum T0-T3 (Woche 16) werden nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit untersucht.
Sondierungsziel 2: Charakterisierung der Akzeptanz der SSP-Designkomponenten.
In Abschlussinterviews (T1) wird die Akzeptanz (Angenehmheit, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, allgemeine Zufriedenheit) anhand von Likert-Bewertungen (sehr niedrig = 1 bis sehr hoch = 5; Benchmarks = 4 oder höher) und offenen Antworten mit Stichproben (z. B. die meisten) bewertet /mindestens für jedes Akzeptanzelement).
Austrittsinterviews werden auch für aufkommende Themen wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit kodiert, um Präferenzen, Herausforderungen und Überlegungen zur künftigen Interventionsbereitstellung zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören: (1) Vorgeschichte von nicht metastasierten, lokalisierten oder regionalen soliden oder bösartigen Tumoren im Blut; (2) Abschluss der primären Krebsbehandlung (Bestrahlung, Operation und/oder Chemotherapie); (3) 18 Jahre oder älter; und (4) chronische Schlaflosigkeit (DSM-5-Kriterien und erhöhter Insomnia Severity Index-Score >= 15).
Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) Selbstberichtete Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben; (2) Unterbehandelte Schlafstörung ohne Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe); (3) Unterbehandelte Epilepsie, schwere psychische Erkrankung oder Suizidalität und/oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr; und/oder (4) nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachtschichtarbeit einzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Survivorship-Schlafprogramm mit individueller Lieferung + keine Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung).
Keine Auffrischungssitzungen.
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4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung).
Keine Auffrischungssitzungen.
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Experimental: Gruppe 2: Survivorship-Schlafprogramm mit Gruppenlieferung + keine Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung).
Keine Auffrischungssitzungen.
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4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung).
Keine Auffrischungssitzungen.
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Experimental: Gruppe 3: Survivorship-Schlafprogramm mit individueller Lieferung + 3 Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung), gefolgt von 3 monatlichen Auffrischungssitzungen.
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4 wöchentliche SSP-Sitzungen für einzelne Teilnehmer (Sitzungsdauer ca. 45 Minuten/Sitzung).
3 monatliche Auffrischungssitzungen.
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Experimental: Gruppe 4: Survivorship-Schlafprogramm mit Gruppenlieferung + 3 Auffrischungssitzungen
4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung), gefolgt von 3 monatlichen Auffrischungssitzungen.
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4 wöchentliche SSP-Sitzungen für Teilnehmergruppen (Sitzungsdauer ca. 90 Minuten/Sitzung).
3 monatliche Auffrischungssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: T0 (Baseline) bis T2 (Woche 8)
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Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit werden anhand des validierten Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Werte von 15 oder höher im ISI weisen auf eine klinisch signifikante Schlaflosigkeit hin, und Reduzierungen um mehr als 8 Punkte gelten als klinisch bedeutsam.
Änderungen von T0-T2 sind das primäre Ergebnis.
Akute (T0-T1; nach SSP) und 3-monatige (T0-T3; 3-Monats-Überwachung/Booster 3) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
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T0 (Baseline) bis T2 (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale Belastung: PROMIS-Angstsymptome
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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PROMIS-Angst-Kurzform.
Akute (T0-T1; Woche 4) und 3-monatige (T0-T3; Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
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T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Emotionale Belastung: PROMIS-Depressionssymptome
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Kurzform der PROMIS-Depression.
Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
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T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Tagesmüdigkeit: PROMIS-Müdigkeit
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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PROMIS-Ermüdungskurzform.
Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
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T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Arbeitsbezogenes Funktionieren
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Die arbeitsbezogene Leistungsfähigkeit wird anhand des sechsstufigen Punktes „Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit“ (WPAI:GH) gemessen, der Bewertungen für Fehlzeiten, Präsentismus und allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung umfasst.
Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
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T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Die Verwendung von Schlafmitteln (Häufigkeit, Dosis) wird anhand von Selbstberichtsumfragen und elektronischen Krankenakten (wenn möglich) bewertet.
Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
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T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Schlaftagebücher und Aktigraphie
Zeitfenster: T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Schlaftagebücher und Aktigraphien werden während der SSP-Sitzungen 1–4 und für 7 Tage zu jedem Zeitpunkt (T0–T3) erfasst, um die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und das Aufwachen nach Einschlafen abzuleiten.
Diskrepanzwerte zwischen subjektiven und objektiven Schlafmetriken (z. B. Einschlaflatenz) werden untersucht.
Akute (T0-T1; Woche 4) und T0-T3 (Woche 16) Veränderungen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht.
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T0 (Woche 0) bis T3 (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-681
- 5R21CA279248-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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