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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JX09 bei gesunden Probanden.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrteilige, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 von JX09 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrteilige Studie der Phase 1 mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Erwachsenen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nahrungsmittelwirkung von JX09 bei Verabreichung an gesunde Erwachsene zu testen Fächer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Sam Francis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Bei gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, mit einem Mindestgewicht von 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame onkologische, infektiöse, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, metabolische, endokrine, neurologische, immunologische, renale, psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters die Teilnahme des Teilnehmers unsicher machen würde die Studie durchführen oder deren Anforderungen erfüllen.
  • Eine klinische Anomalie oder ein oder mehrere abnormale Laborparameter stellen nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors wahrscheinlich ein zusätzliches Risiko dar oder beeinträchtigen die Dateninterpretation.
  • Haltungstachykardie oder Hypotonie.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen
48 Teilnehmer, 6 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) (Kohorten 1 bis 6). Innerhalb jeder Kohorte werden 8 Teilnehmer im Verhältnis 6:2 randomisiert, wobei 6 Teilnehmer JX09 und 2 ein Placebo erhalten
Arzneimittel: JX09 oder Placebo SAD
Für Teil 1 SAD: JX09/Placebo in Kapseln wird als einzelne orale Dosis verabreicht. Das nominelle Dosissteigerungsschema für die Kohorten beträgt 1, 3, 10, 30, 100 und 300 mg.
Experimental: Aufsteigende Mehrfachdosen
32 Teilnehmer, 4 Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) (Kohorten 7 bis 10). Innerhalb jeder Kohorte werden 8 Teilnehmer im Verhältnis 6:2 randomisiert, wobei 6 Teilnehmer JX09 und 2 ein Placebo erhalten
Arzneimittel: JX09 oder Placebo MAD
Für Teil 2 MAD: JX09/Placebo in Kapseln wird 11 Tage lang (einmal täglich) verabreicht. Das nominelle Dosissteigerungsschema für die Kohorten beträgt 2, 5, 10 und 20 mg.
Experimental: Lebensmitteleffekt
12 Teilnehmer, 1 Kohorte mit Einzeldosis-Lebensmitteleffekt (FE) (Kohorte 11), offenes Crossover-Design mit zwei Sequenzen und zwei Perioden. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Crossover-Sequenzen zugeordnet
Arzneimittel: JX09
Für Teil 3 FE: JX09 in Kapseln wird in zwei oralen Einzeldosen im Abstand von 15 Tagen verabreicht. Die Nenndosis beträgt 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Gesundheitsthemen.
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der UEs und SAEs unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen bei Gesundheitsprobanden
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, die sich bei körperlichen Untersuchungen durch Messung des allgemeinen Erscheinungsbilds, des Kopfes, der Ohren, Augen, der Nase, des Rachens, des Gebisses, der Schilddrüse, der Brust, des Bauches, der Haut, der neurologischen Extremitäten usw. klinisch signifikant gegenüber dem Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen bei gesunden Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, bei denen sich die Vitalfunktionen durch Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz klinisch signifikant gegenüber dem Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung der Elektrokardiogramme bei gesunden Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, die sich in Elektrokardiogrammen durch Messung von Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTc-Intervall klinisch signifikant vom Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, die sich in klinischen Labortests durch Messung des klinischen Chemiepanels, des großen Blutbildes und der Gerinnung klinisch signifikant vom Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) durch Messung von Blutplasma
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (TMAX) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (TMAX) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 11
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 2 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter bei gesunden Probanden unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Pharmakokinetische Plasmaparameter bei gesunden Probanden unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Pharmakokinetische Plasmaparameter bei gesunden Probanden unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) durch Messung von Blutplasma
Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Pharmakokinetische Parameter des Urins nach mehrfach steigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: am 1. und 11. Tag
Kumulierte Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels durch Messung des Urins
am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Parameter des Urins nach mehrfach steigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: am 1. und 11. Tag
Anteil der Dosis, der durch Messung des Urins renal ausgeschieden wird
am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Parameter des Urins nach mehrfach steigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: am 1. und 11. Tag
Renale Clearance durch Messung des Urins
am 1. und 11. Tag
Pharmakodynamische Plasmaparameter nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Änderung des Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des Blutplasmas
Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Plasmaparameter nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des Blutplasmas
Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Plasmaparameter nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Änderung des Corticosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des Blutplasmas
Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Natriumgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JX09002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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