Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JX09 u zdrowych osób.

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloczęściowe badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką JX09 u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to randomizowane badanie fazy 1, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloczęściowe, pojedyncze i wielokrotne z rosnącą dawką u zdrowej osoby dorosłej, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu JX09 podawanego zdrowemu dorosłemu. tematy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Sam Francis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Zdrowie uznane przez Badacza na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2, przy minimalnej wadze 50 kg w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne schorzenie onkologiczne, zakaźne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne, nerkowe, psychiatryczne lub inne, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego uznałyby za niebezpieczne dla uczestnika badania lub spełnić jego wymagania.
  • Nieprawidłowość kliniczna lub nieprawidłowe parametry laboratoryjne w opinii badacza lub monitora medycznego prawdopodobnie wprowadzą dodatkowe ryzyko lub będą miały wpływ na interpretację danych.
  • Tachykardia ortostatyczna lub niedociśnienie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rosnące dawki pojedyncze
48 uczestników, 6 kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) (kohorty 1 do 6). W każdej kohorcie 8 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2, 6 uczestników otrzyma JX09, a 2 otrzyma placebo
Lek: JX09 lub placebo SAD
W przypadku Części 1 SAD: JX09/placebo w kapsułce będzie podawane w pojedynczej dawce doustnej. Schemat zwiększania dawki nominalnej dla kohort wynosi 1, 3, 10, 30, 100 i 300 mg.
Eksperymentalny: Rosnące dawki wielokrotne
32 uczestników, 4 kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) (kohorty 7 do 10). W każdej kohorcie 8 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2, 6 uczestników otrzyma JX09, a 2 otrzyma placebo
Lek: JX09 lub placebo MAD
Część 2 MAD: JX09/placebo w kapsułce będzie podawane przez 11 dni (raz na dobę). Schemat zwiększania dawki nominalnej dla kohort wynosi 2, 5, 10 i 20 mg.
Eksperymentalny: Efekt jedzenia
12 uczestników, 1 kohorta z efektem pokarmowym po pojedynczej dawce (FE) (kohorta 11), otwarta etykieta, dwie sekwencje, dwa okresy, projekt krzyżowy, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji krzyżowych
Lek: JX09
W przypadku Części 3 FE: JX09 w kapsułce będzie podawany w dwóch pojedynczych dawkach doustnych w odstępie 15 dni. Dawka nominalna wynosi 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba AE i SAE przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które klinicznie znacząco zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych poprzez pomiar ogólnego wyglądu, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, uzębienia, tarczycy, klatki piersiowej, brzucha, skóry, kończyn neurologicznych itp.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które klinicznie znacząco zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych na podstawie pomiaru częstości akcji serca, ciśnienia krwi, temperatury i częstości oddechów.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w elektrokardiogramie u osób zdrowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które w elektrokardiogramie wykazują klinicznie istotną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie pomiaru częstości akcji serca, odstępu PR, QRS, QT i QTc.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które klinicznie znacząco zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych poprzez pomiar panelu chemii klinicznej, pełnej morfologii krwi i krzepnięcia.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) za pomocą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) na podstawie pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) metodą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) na podstawie pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) poprzez pomiar osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) na podstawie pomiaru osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) za pomocą pomiaru osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) na podstawie pomiaru osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 11
Stężenie na koniec przerwy pomiędzy dawkami poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia 2 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza u osób zdrowych po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) za pomocą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Parametry farmakokinetyczne osocza u osób zdrowych po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) na podstawie pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Parametry farmakokinetyczne osocza u osób zdrowych po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) metodą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Parametry farmakokinetyczne moczu po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 11
Skumulowana ilość leku wydalana na podstawie pomiaru moczu
w dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne moczu po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 11
Część dawki wydalana przez nerki poprzez pomiar moczu
w dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne moczu po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 11
Klirens nerkowy poprzez pomiar moczu
w dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakodynamiczne osocza po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Zmiana stężenia aldosteronu w stosunku do wartości wyjściowych poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne osocza po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne osocza po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Zmiana wartości wyjściowych kortykosteronu poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień poziom sodu w stosunku do wartości wyjściowych, mierząc 24-godzinny poziom moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień wyjściowe stężenie potasu poprzez pomiar 24-godzinnego poziomu moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień poziom aldosteronu w stosunku do wartości wyjściowych, mierząc 24-godzinny poziom moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień poziom kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych, mierząc 24-godzinny poziom moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JX09002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami