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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JX09 bei gesunden Probanden.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrteilige, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 von JX09 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrteilige Studie der Phase 1 mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Erwachsenen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nahrungsmittelwirkung von JX09 bei Verabreichung an gesunde Erwachsene zu testen Fächer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Sam Francis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Bei gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, mit einem Mindestgewicht von 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame onkologische, infektiöse, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, metabolische, endokrine, neurologische, immunologische, renale, psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters die Teilnahme des Teilnehmers unsicher machen würde die Studie durchführen oder deren Anforderungen erfüllen.
  • Eine klinische Anomalie oder ein oder mehrere abnormale Laborparameter stellen nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors wahrscheinlich ein zusätzliches Risiko dar oder beeinträchtigen die Dateninterpretation.
  • Haltungstachykardie oder Hypotonie.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen
48 Teilnehmer, 6 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) (Kohorten 1 bis 6). Innerhalb jeder Kohorte werden 8 Teilnehmer im Verhältnis 6:2 randomisiert, wobei 6 Teilnehmer JX09 und 2 ein Placebo erhalten
Arzneimittel: JX09 oder Placebo SAD
Für Teil 1 SAD: JX09/Placebo in Kapseln wird als einzelne orale Dosis verabreicht. Das nominelle Dosissteigerungsschema für die Kohorten beträgt 1, 3, 10, 30, 100 und 300 mg.
Experimental: Aufsteigende Mehrfachdosen
32 Teilnehmer, 4 Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) (Kohorten 7 bis 10). Innerhalb jeder Kohorte werden 8 Teilnehmer im Verhältnis 6:2 randomisiert, wobei 6 Teilnehmer JX09 und 2 ein Placebo erhalten
Arzneimittel: JX09 oder Placebo MAD
Für Teil 2 MAD: JX09/Placebo in Kapseln wird 11 Tage lang (einmal täglich) verabreicht. Das nominelle Dosissteigerungsschema für die Kohorten beträgt 2, 5, 10 und 20 mg.
Experimental: Lebensmitteleffekt
12 Teilnehmer, 1 Kohorte mit Einzeldosis-Lebensmitteleffekt (FE) (Kohorte 11), offenes Crossover-Design mit zwei Sequenzen und zwei Perioden. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Crossover-Sequenzen zugeordnet
Arzneimittel: JX09
Für Teil 3 FE: JX09 in Kapseln wird in zwei oralen Einzeldosen im Abstand von 15 Tagen verabreicht. Die Nenndosis beträgt 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Gesundheitsthemen.
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der UEs und SAEs unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen bei Gesundheitsprobanden
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, die sich bei körperlichen Untersuchungen durch Messung des allgemeinen Erscheinungsbilds, des Kopfes, der Ohren, Augen, der Nase, des Rachens, des Gebisses, der Schilddrüse, der Brust, des Bauches, der Haut, der neurologischen Extremitäten usw. klinisch signifikant gegenüber dem Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen bei gesunden Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, bei denen sich die Vitalfunktionen durch Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz klinisch signifikant gegenüber dem Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung der Elektrokardiogramme bei gesunden Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, die sich in Elektrokardiogrammen durch Messung von Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTc-Intervall klinisch signifikant vom Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26
Die Anzahl der Ereignisse, die sich in klinischen Labortests durch Messung des klinischen Chemiepanels, des großen Blutbildes und der Gerinnung klinisch signifikant vom Ausgangswert ändern.
Für die SAD-Kohorte 11 Tage, von Tag 1 bis Tag 11; für die MAD-Kohorte 21 Tage, von Tag 1 bis Tag 21; für die Lebensmitteleffekt-Kohorte 26 Tage, von Tag 1 bis Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) durch Messung von Blutplasma
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach einer aufsteigenden Einzeldosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (TMAX) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (TMAX) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am 1. und 11. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) durch Messung des Blutplasmas
Am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Plasmaparameter nach mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 11
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 2 bis Tag 11
Pharmakokinetische Plasmaparameter bei gesunden Probanden unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Pharmakokinetische Plasmaparameter bei gesunden Probanden unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) durch Messung des Blutplasmas
Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Pharmakokinetische Plasmaparameter bei gesunden Probanden unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) durch Messung von Blutplasma
Von Tag 1 bis Tag 5 und am Tag 11, von Tag 16 bis Tag 20 und Tag 26
Pharmakokinetische Parameter des Urins nach mehrfach steigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: am 1. und 11. Tag
Kumulierte Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels durch Messung des Urins
am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Parameter des Urins nach mehrfach steigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: am 1. und 11. Tag
Anteil der Dosis, der durch Messung des Urins renal ausgeschieden wird
am 1. und 11. Tag
Pharmakokinetische Parameter des Urins nach mehrfach steigender Dosis bei gesunden Probanden
Zeitfenster: am 1. und 11. Tag
Renale Clearance durch Messung des Urins
am 1. und 11. Tag
Pharmakodynamische Plasmaparameter nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Änderung des Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des Blutplasmas
Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Plasmaparameter nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des Blutplasmas
Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Plasmaparameter nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Änderung des Corticosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des Blutplasmas
Von Tag -1 bis Tag 5 und Tag 11 für die SAD-Kohorte und von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 7 bis Tag 15 und Tag 21 für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Natriumgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Pharmakodynamische Parameter des Urins nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis oder mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Messung des 24-Stunden-Urinspiegels
Am ersten Tag für die SAD-Kohorte und am ersten und 11. Tag für die MAD-Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX09002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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