Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JX09:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniosainen, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen JX09-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniosainen, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla, joilla testataan JX09:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta, kun sitä annetaan terveille aikuisille. aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sam Francis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija arvioi lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, vähimmäispaino seulonnassa 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä onkologinen, tarttuva, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, metabolinen, endokriininen, neurologinen, immunologinen, munuais-, psykiatrinen tai muu sairaus, jonka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan osallistuja ei voi liittyä tutkimukseen tai täyttää sen vaatimukset.
  • Kliininen poikkeavuus tai epänormaalit laboratorioparametrit tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä aiheuttavat todennäköisesti lisäriskiä tai vaikuttavat tietojen tulkintaan.
  • Posturaalinen takykardia tai hypotensio.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nousevat kerta-annokset
48 osallistujaa, 6 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorttia (kohortit 1-6). Jokaisesta kohortista 8 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 6:2, 6 osallistujaa saa JX09:ää ja 2 lumelääkettä.
Lääke: JX09 tai lumelääke SAD
SAD:n osan 1 osalta: JX09/plasebo kapselissa annetaan kerta-annoksena suun kautta. Kohorttien nimellisannoksen korotusohjelma on 1, 3, 10, 30, 100 ja 300 mg.
Kokeellinen: Nousevat useat annokset
32 osallistujaa, 4 moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) kohorttia (kohortit 7-10). Jokaisesta kohortista 8 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 6:2, 6 osallistujaa saa JX09:ää ja 2 lumelääkettä.
Lääke: JX09 tai lumelääke MAD
Osa 2 MAD: JX09/plasebo kapselissa annetaan 11 päivän ajan (kerran vuorokaudessa). Nimellinen annoksen korotusohjelma kohorteille on 2, 5, 10 ja 20 mg.
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
12 osallistujaa, 1 yhden annoksen ruokavaikutus (FE) -kohortti (kohortti 11), avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteävä suunnittelu, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ristikkäisjaksosta
Lääke: JX09
Osa 3 FE: JX09 kapselissa annetaan kahtena kerta-annoksena suun kautta 15 päivän välein. Nimellinen annos on 10 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyshenkilöiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
AE- ja SAE-tapausten määrä käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiaehtoja (CTCAE) V5.0
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta terveyshenkilöiden fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa mittaamalla ulkonäköä, päätä, korvia, silmiä, nenää, kurkkua, hampaistoa, kilpirauhasta, rintakehää, vatsaa, ihoa, neurologisia raajoja jne.
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Terveyshenkilöiden elintoimintojen kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi perustasosta elintoimintojen osalta mittaamalla sykettä, verenpainetta, lämpötilaa ja hengitystiheyttä.
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta terveyshenkilöiden EKG-tutkimuksissa
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi EKG:n lähtötasosta mittaamalla sykettä, PR-, QRS-, QT- ja QTc-väliä.
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta terveyshenkilöiden kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä kliinisen kemian paneelin, täydellisen verenkuvan ja hyytymisen mittaamisen perusteella.
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) veriplasmaa mittaamalla
Päivästä 1 päivään 11
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC0-24) veriplasmaa mittaamalla
Päivästä 1 päivään 11
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) veriplasmaa mittaamalla
Päivästä 1 päivään 11
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
Huippupitoisuus plasmassa (CMAX) mittaamalla veriplasma
Päivästä 1 päivään 11
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
Maksimipitoisuuden aika (TMAX) veriplasmaa mittaamalla
Päivästä 1 päivään 11
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
Huippupitoisuus plasmassa (CMAX) mittaamalla veriplasma
Päivänä 1 ja päivänä 11
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
Maksimipitoisuuden aika (TMAX) veriplasmaa mittaamalla
Päivänä 1 ja päivänä 11
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) veriplasmaa mittaamalla
Päivänä 1 ja päivänä 11
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC0-24) veriplasmaa mittaamalla
Päivänä 1 ja päivänä 11
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 11
Pitoisuus annosteluvälin lopussa mittaamalla veriplasma
Päivästä 2 päivään 11
Plasman farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) veriplasmaa mittaamalla
Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
Plasman farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC0-24) veriplasmaa mittaamalla
Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
Plasman farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) veriplasmaa mittaamalla
Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
Virtsan farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 11
Kumulatiivinen lääkemäärä, joka erittyy mittaamalla virtsa
päivänä 1 ja päivänä 11
Virtsan farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 11
Osa annoksesta erittyy munuaisten kautta mittaamalla virtsa
päivänä 1 ja päivänä 11
Virtsan farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 11
Munuaispuhdistuma virtsaa mittaamalla
päivänä 1 ja päivänä 11
Plasman farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 ​​SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
Muutos aldosteronin lähtötasosta mittaamalla veriplasma
Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 ​​SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
Plasman farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 ​​SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
Muutos kortisolin lähtötasosta mittaamalla veriplasma
Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 ​​SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
Plasman farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 ​​SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
Muutos kortikosteronin lähtötasosta mittaamalla veriplasma
Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 ​​SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
Muutos natriumin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
Muutos kaliumin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
Muutos aldosteronin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
Muutos kortisolin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novotech (Australia) Pty Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JX09002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia