- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184997
Wirkung eines zuckerfreien isotonischen Getränks auf verschiedene Gesundheitsbioparameter
7. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomisierte klinische Studie, in der 160 Teilnehmer (80 Männer, 80 Frauen) einer von zwei Gruppen (40 Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet werden, um die Auswirkungen isotonischer Getränke auf verschiedene Gesundheitsparameter gemäß veröffentlichten Empfehlungen zu bestimmen.
Die Probanden werden per Blockdesign elektronisch in zwei Arme eingeteilt: eine Versuchsgruppe: isotonisches Getränk und eine Kontrollgruppe (Placebo): normales Wasser.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 25 kg/m²;
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bis zu 3 Monate vor Studienbeginn Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel während der Studie eingenommen haben;
- Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Pathologien oder Störungen wie Zwölffingerdarmgeschwüren, chronischer Kolitis oder chronisch entzündlichen Erkrankungen/Operationen des Magen-Darm-Trakts (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie oder Reizdarmsyndrom;
- Personen mit schweren akuten oder chronischen Krankheiten, Behandlungen oder kürzlich erfolgten Operationen;
- Personen mit einem Bericht über Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), die über der Obergrenze des Referenzbereichs liegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Freiwillige Teilnehmer, die Wasser trinken
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Einnahme von natürlichem Mineralwasser
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Experimental: ISOTONISCHE GETRÄNKEGRUPPE
Freiwillige Teilnehmer, die ein natürliches isotonisches Getränk auf Basis von 20 % Atlantischem Meerwasser, gemischt mit Zitrone und Stevia, trinken werden.
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Einnahme eines natürlichen isotonischen Getränks auf Basis von 20 % Atlantischem Meerwasser, gemischt mit Zitrone und Stevia.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität (SF36).
Der Quality of Life Questionnaire ist ein umfassender Fragebogen, der verschiedene Eigenschaften des Lebens einer Person abdeckt.
Es deckt eine Vielzahl von demografischen Fragen ab, um Daten und Informationen von besserer Qualität zu erhalten, bevor die Lebensqualität einer Person analysiert wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz mit dem Biodyxpert-Gerät.
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Körperzusammensetzung durch Anthropometrie.
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12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Verwendung eines OMROM Oberarm-Blutdruckmessgeräts.
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12 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung des wahrgenommenen Stresses mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS)
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12 Wochen
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BLUTZUCKER
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glukosespiegel im Blut durch Blutanalyse.
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12 Wochen
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BLUTINSULIN
Zeitfenster: 12 Wochen
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Insulinspiegel im Blut durch Blutanalyse.
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12 Wochen
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BLUT-LIPID-PORFIL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut.
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12 Wochen
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Spezifische Farbe des Urins
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mineralien im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
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K+ (Kalium), Na+ (Natrium), Mg2+ (Magnesium), Ca2+ (Kalzium)
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12 Wochen
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PH-Wert im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der POMS-Fragebogen (Profile of Mood States) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, das häufig zur Messung von Stimmungszuständen eingesetzt wird.
Es besteht aus einer Reihe von Wörtern oder Phrasen, die Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer Skala zu bewerten und anzugeben, wie gut es ihre Stimmung über einen bestimmten Zeitraum widerspiegelt.
Das POMS misst sechs verschiedene Stimmungsdimensionen: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung.
Es wird häufig im klinischen Umfeld sowie in Forschungsstudien verwendet, um die Auswirkungen verschiedener Behandlungen oder Interventionen auf Stimmungszustände zu bewerten.
Das POMS wird für seine Sensibilität bei der Erkennung von Stimmungsveränderungen im Laufe der Zeit und seine Fähigkeit, zwischen verschiedenen Stimmungszuständen zu unterscheiden, geschätzt.
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12 Wochen
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Beurteilung der Verstopfungssymptome durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PAC-SYM (Patient Assessment of Obstipation Symptoms) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer Verstopfung aus der Sicht des Patienten bewerten soll.
Es wird häufig in der klinischen Forschung und Praxis verwendet, um die Schwere und Auswirkung von Verstopfungssymptomen zu beurteilen.
Der Fragebogen umfasst eine Reihe von Elementen, mit denen Patienten gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer verstopfungsbedingten Symptome wie Bauchbeschwerden, Pressen und unvollständigen Stuhlgang einzuschätzen.
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12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Verstopfung (PAC-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PAC-QOL-Fragebogen (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) ist ein spezielles Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen, die an Verstopfung leiden.
Dabei handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich darauf konzentriert, wie sich Verstopfung auf das tägliche Leben, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheit einer Person auswirkt.
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12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
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12 Wochen
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Leberbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung von Leberbiomarkern durch einen Bluttest; Aspartataminotransferase (AST oder GOT), Alaninaminotransferase (ALT oder GPT) und Bilirubin
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12 Wochen
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Mikrobiom-Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mikrobiom-Indizes durch Stuhlprobe; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gewichtsauswertung mit einer digitalen Waage
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-2023-10-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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