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Wirkung eines zuckerfreien isotonischen Getränks auf verschiedene Gesundheitsbioparameter

7. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomisierte klinische Studie, in der 160 Teilnehmer (80 Männer, 80 Frauen) einer von zwei Gruppen (40 Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet werden, um die Auswirkungen isotonischer Getränke auf verschiedene Gesundheitsparameter gemäß veröffentlichten Empfehlungen zu bestimmen. Die Probanden werden per Blockdesign elektronisch in zwei Arme eingeteilt: eine Versuchsgruppe: isotonisches Getränk und eine Kontrollgruppe (Placebo): normales Wasser.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 25 kg/m²;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bis zu 3 Monate vor Studienbeginn Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel während der Studie eingenommen haben;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Pathologien oder Störungen wie Zwölffingerdarmgeschwüren, chronischer Kolitis oder chronisch entzündlichen Erkrankungen/Operationen des Magen-Darm-Trakts (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie oder Reizdarmsyndrom;
  • Personen mit schweren akuten oder chronischen Krankheiten, Behandlungen oder kürzlich erfolgten Operationen;
  • Personen mit einem Bericht über Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), die über der Obergrenze des Referenzbereichs liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Freiwillige Teilnehmer, die Wasser trinken
Einnahme von natürlichem Mineralwasser
Experimental: ISOTONISCHE GETRÄNKEGRUPPE
Freiwillige Teilnehmer, die ein natürliches isotonisches Getränk auf Basis von 20 % Atlantischem Meerwasser, gemischt mit Zitrone und Stevia, trinken werden.
Einnahme eines natürlichen isotonischen Getränks auf Basis von 20 % Atlantischem Meerwasser, gemischt mit Zitrone und Stevia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität (SF36). Der Quality of Life Questionnaire ist ein umfassender Fragebogen, der verschiedene Eigenschaften des Lebens einer Person abdeckt. Es deckt eine Vielzahl von demografischen Fragen ab, um Daten und Informationen von besserer Qualität zu erhalten, bevor die Lebensqualität einer Person analysiert wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz mit dem Biodyxpert-Gerät.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Körperzusammensetzung durch Anthropometrie.
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Verwendung eines OMROM Oberarm-Blutdruckmessgeräts.
12 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des wahrgenommenen Stresses mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS)
12 Wochen
BLUTZUCKER
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukosespiegel im Blut durch Blutanalyse.
12 Wochen
BLUTINSULIN
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinspiegel im Blut durch Blutanalyse.
12 Wochen
BLUT-LIPID-PORFIL
Zeitfenster: 12 Wochen
Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut.
12 Wochen
Spezifische Farbe des Urins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mineralien im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
K+ (Kalium), Na+ (Natrium), Mg2+ (Magnesium), Ca2+ (Kalzium)
12 Wochen
PH-Wert im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 12 Wochen
Der POMS-Fragebogen (Profile of Mood States) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, das häufig zur Messung von Stimmungszuständen eingesetzt wird. Es besteht aus einer Reihe von Wörtern oder Phrasen, die Gefühle und Emotionen beschreiben. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer Skala zu bewerten und anzugeben, wie gut es ihre Stimmung über einen bestimmten Zeitraum widerspiegelt. Das POMS misst sechs verschiedene Stimmungsdimensionen: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung. Es wird häufig im klinischen Umfeld sowie in Forschungsstudien verwendet, um die Auswirkungen verschiedener Behandlungen oder Interventionen auf Stimmungszustände zu bewerten. Das POMS wird für seine Sensibilität bei der Erkennung von Stimmungsveränderungen im Laufe der Zeit und seine Fähigkeit, zwischen verschiedenen Stimmungszuständen zu unterscheiden, geschätzt.
12 Wochen
Beurteilung der Verstopfungssymptome durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PAC-SYM (Patient Assessment of Obstipation Symptoms) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer Verstopfung aus der Sicht des Patienten bewerten soll. Es wird häufig in der klinischen Forschung und Praxis verwendet, um die Schwere und Auswirkung von Verstopfungssymptomen zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst eine Reihe von Elementen, mit denen Patienten gebeten werden, die Häufigkeit und Schwere ihrer verstopfungsbedingten Symptome wie Bauchbeschwerden, Pressen und unvollständigen Stuhlgang einzuschätzen.
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Verstopfung (PAC-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PAC-QOL-Fragebogen (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) ist ein spezielles Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen, die an Verstopfung leiden. Dabei handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die sich darauf konzentriert, wie sich Verstopfung auf das tägliche Leben, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheit einer Person auswirkt.
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
12 Wochen
Leberbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Leberbiomarkern durch einen Bluttest; Aspartataminotransferase (AST oder GOT), Alaninaminotransferase (ALT oder GPT) und Bilirubin
12 Wochen
Mikrobiom-Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen
Mikrobiom-Indizes durch Stuhlprobe; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsauswertung mit einer digitalen Waage
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UA-2023-10-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PLACEBO

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