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Aufklärung über Schwangerschaft und Empfängnisverhütung bei chronischer Nierenerkrankung (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10. November 2025 aktualisiert von: Andrea Oliverio, University of Michigan

Aufklärung über Schwangerschaft und Empfängnisverhütung bei chronischer Nierenerkrankung (PACE-CKD): Eine Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe (DA) zur Schwangerschafts- und Empfängnisverhütungsaufklärung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bewertet, um Entscheidungen über die reproduktive Gesundheit zu unterstützen, und wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten, um die zukünftige Höhe des Forschungsprojekts zu informieren (R01). Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patiententeilnehmer erhalten entweder einen neuartigen DA über Schwangerschaft und Empfängnisverhütung bei chronischer Nierenerkrankung, der vom Nephrologen der Patientin bereitgestellt wird, oder sie erhalten aktuell verfügbare Schulungsmaterialien, die auf einer Randomisierung auf Klinikebene basieren. Nephrologen werden für die Bereitstellung der neuartigen Entscheidungshilfe geschult oder übernehmen die übliche Pflege. Die Patienten werden nach dem klinischen Besuch an einer Umfrage zur Entscheidungsfindung in Schwangerschaft und Empfängnisverhütung sowie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schulungsmaterialien teilnehmen. Interventionsnephrologen werden anonym befragt, nachdem alle Patienten die Maßnahmen abgeschlossen haben, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).

  • CKD ist definiert als eine Abnormalität der Nierenstruktur oder -funktion für mehr als 3 Monate und kann sich durch eines der folgenden Symptome manifestieren:

    ich. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 Milliliter/Minute (ml/min)/1,73 m2 oder

ii. Ein Marker für Nierenschäden (Albuminurie > 30 Milligramm pro Gramm (mg/g), abnormale Nierenhistologie durch Biopsie, Hämaturie, strukturelle Anomalien durch Bildgebung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Hufeisenniere) oder Elektrolytstörungen aufgrund von tubulären Störungen)

- Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Dialyse erhalten
  • Patienten, die eine Nierentransplantation haben
  • Patienten, die chirurgisch steril sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder derzeit schwanger sind
  • Patienten mit erheblicher kognitiver oder visueller Beeinträchtigung, die die Interaktion mit der Entscheidungshilfe (DA) einschränkt
  • Termintyp für den Besuch eines neuen Patienten (NP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe -
Sonstiges: Standard-Handout
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten die Standardinformationen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Nierenerkrankungen und werden gebeten, diese Informationen vor einem Standardbehandlungstermin mit dem Nephrologen der Teilnehmer zu lesen. Vor dem Termin stellt das Studienpersonal den Teilnehmern eine Papierversion der zuvor zugesandten Materialien zur Verfügung. Während des Termins kann der Nephrologe des Teilnehmers die Materialien mit dem Teilnehmer besprechen und etwaige Fragen beantworten. Nach dem Termin werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen zu folgenden Themen: die Erfahrungen mit der Verwendung der Materialien, Erfahrungen mit der Beratung zu Schwangerschaft und Empfängnisverhütung während des Besuchs, die Bereitschaft, solche Materialien in Zukunft zu verwenden, und Informationen über die Diagnose einer Nierenerkrankung der Teilnehmer.
Experimental: Interventionsgruppe – Entscheidungshilfe
Verhalten: Entscheidungshilfe
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten die neuartige pädagogische Entscheidungshilfe zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Nierenerkrankungen und werden gebeten, diese Informationen vor einem Standardbehandlungstermin mit dem Nephrologen der Teilnehmer zu lesen. Vor dem Termin stellt das Studienpersonal den Teilnehmern eine Papierversion der zuvor zugesandten Materialien zur Verfügung. Während des Termins kann der Nephrologe des Teilnehmers die Materialien mit dem Teilnehmer besprechen und etwaige Fragen beantworten. Nach dem Termin werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen zu folgenden Themen: die Erfahrungen mit der Verwendung der Materialien, Erfahrungen mit der Beratung zu Schwangerschaft und Empfängnisverhütung während des Besuchs, die Bereitschaft, solche Materialien in Zukunft zu verwenden, und Informationen über die Diagnose einer Nierenerkrankung der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM) nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)

Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5) antworten.

PrepDM wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung bedeutet. Ein Wert von >75 ist ein klinisch signifikanter Grenzwert, der darauf hinweist, dass die Teilnehmer nach Durchsicht einer DA gut auf Entscheidungen vorbereitet sind. Die PrepDM-Skala wurde leicht angepasst, um den Bedürfnissen der Zielgruppe und der entwickelten neuartigen Entscheidungshilfe gerecht zu werden.
Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer akademischen Klinik für Nephrologie, gemessen am Anteil der angesprochenen Patienten, die während des Screening-Zeitraums zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate (nach Rekrutierungsbeginn)
12 Monate (nach Rekrutierungsbeginn)
Machbarkeit der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer akademischen Klinik für Nephrologie, gemessen am Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten in den Interventionskliniken, in denen die Anbieter die Verhütung oder Schwangerschaftsplanung mit den Teilnehmern überprüften
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch in der Klinik)
Tag 1 (Besuch in der Klinik)
Akzeptanz der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer Klinik für Nephrologie – Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)
Die Akzeptanz der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungshilfe wird anhand von 8 Fragen beurteilt und deskriptiv analysiert.
Tag 1–7 (nach Termin mit dem Anbieter)
Akzeptanz der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer Nephrologie-Klinik – Nephrologen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungshilfe wird anhand von 2 Fragen beurteilt und deskriptiv analysiert.
12 Monate
Machbarkeit der Bereitstellung einer Entscheidungshilfe zur reproduktiven Gesundheit in einer Klinik für Nephrologie – Nephrologen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeit der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungshilfe wird anhand von 2 Fragen beurteilt und deskriptiv analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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