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Wirkung von Phaseolus Vulgaris L. Trockenextrakt auf die Modulation von Gewicht und Stoffwechselparametern

7. Januar 2025 aktualisiert von: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Einzelzentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Phaseolus Vulgaris L.-Trockenextrakt auf die Modulation von Gewicht und Stoffwechselparametern

Bewertung der Wirksamkeit des Trockenextrakts von Phaseolus vulgaris L. bei der Gewichtsmodulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Phaseolus vulgaris L.-Trockenextrakts (Test) auf die Gewichtsreduktion und auf Stoffwechselparameter nach 12-wöchiger Supplementierung. Die Wirksamkeit bei der Gewichtsreduktion wird im Vergleich zur Placebogruppe (Kontrolle) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Carmelo Gusmano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Gewohnheitsmäßiger Verzehr von drei Hauptmahlzeiten am Tag
  • Stabiles Körpergewicht während der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Verpflichtung, die Diät einzuhalten und die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsreduktion während der Studie zu vermeiden
  • Verpflichtung, den Lebensstil während der gesamten Studiendauer nicht wesentlich zu ändern.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hypergonadotroper Hypogonadismus und hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Diabetes Mellitus
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
  • Alkohol > 2 Alkoholeinheiten/Tag (entspricht 24 g Ethanol)
  • Vorgeschichte von Essstörungen in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Mahlzeitenersatz)
  • Vorliegen akuter oder chronischer Magen-Darm-Erkrankungen
  • Aktiver Einsatz von Medikamenten, die die Funktionen beeinflussen könnten: Magen-Darm-Trakt (z.B. Abführmittel usw.), Insulin (Insulinsensibilisatoren usw.) und/oder Hoden (Hormone, Substanzen, die die Testosteronproduktion beeinflussen).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Präparats
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Kontrolle enthält keine Wirkstoffe.
Experimental: Phaseolus Vulgaris L. Trockenextrakt
Prüfen
Nahrungsergänzungsmittel: Phaseolus Vulgaris L. Trockenextrakt
Es ist bekannt, dass Extrakte aus Phaseolus vulgaris (Bohnen) in Verbindung mit einer ausgewogenen Ernährung den Blutzuckerspiegel und die Nahrungsaufnahme bei Nagetieren und Menschen senken und so den Gewichtsverlust fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Gewichtsbeurteilung vor und nach der Behandlung
0, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0, 4, 8, 18 Wochen
Gewichtsbeurteilung vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 18 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
BMI-Bewertung vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Glykämie-Bewertung vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des gesamten Testosteronspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des gesamten Testosteronspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des LH-Spiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Luteinisierenden Hormonspiegels (LH) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung der FSH-Werte
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bestimmung des Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Änderung der SHBG-Spiegel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Sexualhormon-bindenden Globulinspiegels (SHBG) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des 17-Beta-Östradiolspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des 17-Beta-Östradiolspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Beurteilung des Insulinspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung des Albuminspiegels
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Albuminspiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung der carboxylierten Osteocalcin-Spiegel (cxOCN).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des Carboxyl-Osteocalcin-Spiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Veränderung der Spiegel von nicht carboxyliertem Osteocalcin (ucOCN).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Bewertung des uncarboxylierten Osteocalcin-Spiegels vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Änderung der berechneten Konzentrationen an freiem Testosteron (CFT).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Berechnete Bewertung der Konzentrationen von freiem Testosteron (CFT) vor und nach der Behandlung
0, 4, 8, 12, 18 Wochen
Spermienanzahl
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Spermienzahl vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Beweglichkeit der Spermien vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Bewertung der Spermienmorphologie
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Beurteilung der Spermienmorphologie vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Vitalität der Spermien
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Beurteilung der Spermienvitalität vor und nach der Behandlung
0, 12, 18 Wochen
Tunel-Test
Zeitfenster: 0, 12, 18 Wochen
Bewertung der Spermien-DNA-Fragmentierung
0, 12, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Mitarbeiter

Universita degli Studi di Catania
Informapro Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Calogero, Prof., Università di Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSA-PHAS-0122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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