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Emotionsregulation als Moderator zweier unterschiedlicher Behandlungen für Kinder mit ODD

5. Januar 2024 aktualisiert von: Urdur Njardvik, University of Iceland

Emotionsregulation als Moderator zweier unterschiedlicher Behandlungen für Kinder mit oppositioneller Trotzstörung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Emotionsregulation als Moderator von zwei verschiedenen Behandlungen für Kinder mit Oppositional Defiant Disorder (ODD) zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob sich der Behandlungsgewinn erhöht, wenn Kinder mit ODD eine Behandlung erhalten, die ihren Problemen bei der Emotionsregulation entspricht. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren Antwortmustern in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe mit hoher emotionaler Dysregulation und eine Gruppe mit niedriger emotionaler Dysregulation. Innerhalb jeder Gruppe werden die Kinder dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer verhaltensbezogenen Elternschulungsintervention oder einer kindgerechten Behandlung zugeteilt, die Fähigkeiten zur Problemlösung und Emotionsregulation beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Emotionsregulation ist an der Entwicklung von ODD beteiligt. Bei Kindern mit ODD werden üblicherweise zwei Arten der Behandlung eingesetzt: verhaltensbezogenes Elterntraining und kindgerechte kognitive Behandlungen. Das Elterntraining konzentriert sich auf die Steigerung der Compliance und die Reduzierung trotzigen Verhaltens, während sich die vom Kind geleiteten Behandlungen auf die Verbesserung der Problemlösungsfähigkeiten und der Emotionsregulation des Kindes konzentrieren. Die Forscher werden die Emotionsregulation und emotionale Labilität bei Kindern mit ODD-Diagnose beurteilen und sie anhand ihrer Reaktionsmuster in zwei Gruppen einteilen; eine Gruppe mit hoher emotionaler Dysregulation und eine Gruppe mit niedriger emotionaler Dysregulation. Innerhalb jeder Gruppe werden die Kinder dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer verhaltensbezogenen Elternschulungsintervention oder einer kindgerechten Behandlung zugeteilt, die Fähigkeiten zur Problemlösung und Emotionsregulation beinhaltet, was es ermöglicht, die Auswirkungen der verschiedenen Interventionen für die beiden unterschiedlichen Gruppen zu bewerten. Die Behandlungseffekte werden vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 18 Monaten beurteilt. Als Moderatoren werden komorbide Erkrankungen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonnummer: +354-525-5957
  • E-Mail: urdurn@hi.is

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekrutierung
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonnummer: +3545255957
          • E-Mail: urdurn@hi.is

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine oppositionelle Defiant-Störung diagnostiziert
  • Isländischsprachig (Kind und Eltern/Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 70 (Vollwert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternschulung
Intervention zur Verhaltensschulung der Eltern. Einzelsitzungen.
Verhalten: Schulung zum Elternmanagement
Verhaltensorientiertes Elternschulungsprogramm, das darauf abzielt, Compliance und positives Verhalten zu steigern und gleichzeitig störendes Verhalten zu verringern
Experimental: Auf das Kind ausgerichtete Behandlung
Kindgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie. Einzelsitzungen.
Verhalten: Stimmen Sie Ihr Temperament ab
Kognitive Verhaltensbehandlung für Kinder mit Schwerpunkt auf Erregungsreduzierung, Problemlösung und kognitiver Umstrukturierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für störendes Verhalten
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von Eltern und Lehrern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der Symptome von ODD.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Diagnostisches Interview zur Beurteilung, ob sich der Diagnosestatus eines Kindes ändert und ob das Kind die DSM-5-Diagnosekriterien für psychische Störungen erfüllt.
Vorbehandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von Eltern und Lehrern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung emotionaler und Verhaltensprobleme. Die Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt, wobei t=65 als klinischer Cut-off-Score gilt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Fragebogen zu häuslichen Situationen
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von den Eltern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Compliance-Änderungen und problematischem Verhalten zu Hause. Die Häufigkeit der Probleme wird aufgezeichnet (min. 0, max. 16) und der Schweregrad für jedes empfohlene Element wird auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Bewertungssystem für soziale Kompetenzen
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von den Eltern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der sozialen Fähigkeiten. Das SSRS umfasst 55 Fragen mit einer Bewertung von 0–2 (min. 0, max. 110). Es gibt vier Bereiche sozialer Kompetenzen: Kooperation, Durchsetzungsvermögen, Verantwortung und Selbstbeherrschung, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Und 3 Problembereiche (extern, intern und Hyperaktivität) mit höheren Werten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Von den Eltern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung des elterlichen Stresses. Die Werte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Pädiatrischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.
Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität von Kindern. Die verwendete übergeordnete Version verfügt über 23 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 (min. 0, max. 92) bewertet wurden. Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vorbehandlung; Unmittelbar nach der Behandlung; 6-Monats-Follow-up; 18-monatiges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iceland

Mitarbeiter

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-2023-ODDEMREG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie wiederholte Messungen einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe umfasst, werden Teile der Daten als sensible personenbezogene Daten eingestuft und daher durch die Genehmigung des Bioethikausschusses eingeschränkt. Wir werden uns mit GAGNÍS (Mitglied von CESSDA ERIC) darüber beraten, wie die Daten gemäß den FAIR-Grundsätzen verfügbar gemacht werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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