Eine Studie zu AK117 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
• Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Neu diagnostiziertes HR-MDS gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 mit dem Vorhandensein von < 20 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut; Gesamt-IPSS-R-Score ≥ 3,5.
• Fähigkeit, sich den für die Studie erforderlichen Verfahren zur Entnahme von Knochenmarksproben zu unterziehen.
• Geeigneter venöser Zugang für die studienrelevante Blutentnahme (d. h. einschließlich PK und Immunogenität).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung oder gemäß den in der Einverständniserklärung dokumentierten regionalspezifischen Leitlinien negative Serumschwangerschaftstestergebnisse sowie am Tag der ersten Dosis vor der Dosierung einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die Sex mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner haben, müssen zustimmen, vom Beginn des Screenings bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Unsterilisierte männliche Patienten, die Sex mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn des Screenings bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• MDS entwickelt sich aus einem bereits bestehenden myeloproliferativen Neoplasma (MPN), myelodysplastischen/myeloproliferativen Neoplasmen (MDS/MPN).
• Vorherige Behandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 47 oder Signal-regulatorischen Protein-Alpha (SIRPα)-Targeting-Wirkstoffen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
• Patienten, bei denen zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und die Anzeichen einer Resterkrankung aufweisen.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments; bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
• Patienten mit psychiatrischen oder sozialen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Patienten mit aktueller Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach oraler blutdrucksenkender Therapie.
• Patienten mit bekannten kardiopulmonalen Erkrankungen, definiert als instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), dekompensierte Zirrhose, nephrotisches Syndrom, unkontrollierte Stoffwechselstörungen.
• Patienten, die stillen oder während der Studie stillen möchten.
• Andere Bedingungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient für die Aufnahme nicht geeignet ist.