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ID als Promotor von IH-induzierter CAVD

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Chuanbao Li, Qilu Hospital of Shandong University

Eisenmangel als Förderer der durch Blutungen innerhalb der Flugbahn verursachten Verkalkung der Aortenklappe

Die kalzifizierte Aortenklappenerkrankung (CAVD) ist eine weit verbreitete, behindernde und kostspielige Erkrankung mit im Allgemeinen schlechten Langzeitergebnissen, sobald eine kritische Stenose Symptome zeigt. Die Aufklärung praktikabler Therapiestrategien für CAVD ist dringend erforderlich. Interstitielle Klappenzellen (VICs) steuern die Struktur und Funktion der Aortenklappe. Intra-Leaflet-Blutungen (IH), die häufig bei histologisch stenotischen Aortenklappen auftreten, während Forscher im Jahr 2019 darauf hinwiesen, dass Eisenablagerungen auch offensichtlich gesunde Klappen darstellen. Dementsprechend zeigten spätere Untersuchungen in vitro, dass eine Eisenstimulation allein die Verkalkung von VICs nicht fördern konnte. Eisenmangel (ID) ist eine häufige Komorbidität bei mehreren chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie CAVD; Bis zu 50 % der Patienten mit schwerer Aortenstenose weisen eine ID auf. Daten aus einer kleinen klinischen Studie an Patienten, die sich einer TAVI unterzogen, zeigten, dass diejenigen im ID-Status einen viel höheren mittleren transaortalen Gradienten aufwiesen; wohingegen keine Studien den Zusammenhang zwischen ID und Umbau der Aortenklappe und dem Fortschreiten der Dysfunktion selbst untersucht haben. Hier wollen die Forscher einen vorläufigen Zusammenhang zwischen der ID und dem Umbau und der Dysfunktion der menschlichen Aortenklappe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Ambulanz oder stationären Abteilung des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität, Jinan, wurden im Zeitraum von Januar 2018 bis März 2023 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn bei der Aufnahme im Rahmen der Routineuntersuchung sowohl eine Farbdoppler-Echokardiographie als auch ein Anämieprofil durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • wenn jünger als 18 Jahre;
  • wenn kein Anämieprofil oder Doppler-Echokardiographie gemessen wurde;
  • wenn das Anämieprofil oder die Doppler-Echokardiographie in externen Labors analysiert wurde;
  • wenn in der Vergangenheit eine rheumatische Herzkrankheit, eine infektiöse Endokarditis oder andere angeborene Erkrankungen aufgetreten sind, die möglicherweise Aortenklappenstrukturen betreffen, wie z. B. bikuspide Aortenklappenmorphologie, Marfan-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe der Aortenklappensklerose
Gruppe der Nicht-Aortenklappensklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumeisen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die Plasmaspiegel des Serumeisens werden in μmol/L angegeben.
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die gesamte Eisenbindungskapazität wird in μmol/L angegeben.
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Serumtransferrinrezeptor
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die Plasmaspiegel des Serumtransferrinrezeptors werden in g/L angegeben.
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Ungesättigtes Eisenbindungsvermögen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität werden kombiniert, um die ungesättigte Eisenbindungskapazität in μmol/l anzugeben.
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Serumtransferrin
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die Plasmaspiegel von Serumtransferrin werden in g/L angegeben.
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Transferrinsättigung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität werden kombiniert, um die Transferrinsättigung in % anzugeben.
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Löslicher Transferrinindex
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Serumeisen und Serumtransferrin werden kombiniert, um den löslichen Transferrinindex zu ermitteln.
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023IDCAVD-LCB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Begrenzt durch die eingereichten ethischen Protokolle

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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