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Die empfängnisverhütende Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen thermoreversiblen Essigsäuregels bei chinesischen Frauen. (contraception)

2. Januar 2024 aktualisiert von: National Research Institute for Family Planning, China

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen thermoreversiblen Essigsäuregels bei chinesischen Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu Nonoxinol-Gel: Eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte Phase-II-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen thermoreversiblen Essigsäuregels bei chinesischen Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen und es mit Nonoxinol-Gel zu vergleichen, indem der Pearl-Index nach sechs Monaten und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Verfügbarkeit und Wirksamkeit von Verhütungsmitteln weltweit deutlich zugenommen hat, gibt es nur wenige von Frauen geführte Geräte, die Empfängnisverhütung und STI-Prävention kombinieren. Frühere Studien legten nahe, dass thermoreversibles Essigsäuregel, ein gezieltes Verhütungsmittel für Frauen, den intravaginalen pH-Wert regulieren, Spermien und STI-Krankheitserreger abtöten und intravaginale Probiotika schützen kann. Deshalb haben wir ein Verhütungsgel entwickelt, das 11,23 mg/g Poloxamer-407-Essigsäure enthält. Um die empfängnisverhütende Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum weit verbreiteten Nonoxinol-Gel zu bestimmen, werden wir etwa 240 Frauen im gebärfähigen Alter in vier Zentren in China rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen. Während einer sechsmonatigen Nachuntersuchung werden wir ihre Schwangerschaftsraten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Im Alter zwischen 20 und 45 Jahren;
  • 2) Regelmäßige Menstruationszyklen (Zykluslänge 25–35 Tage, Menstruationsdauer bis zu 7 Tage);
  • 3) mindestens einmal eine Schwangerschaft mit dem jetzigen Partner gehabt haben;
  • 4) Derzeit regelmäßig sexuelle Aktivitäten ausüben und planen, dies in den nächsten sechs Monaten zu tun (mindestens einmal pro Woche);
  • 5) Sie haben in den letzten 3 Monaten keine hormonellen Verhütungsmethoden angewendet;
  • 6) Nach der Entfernung eines Intrauterinpessars sind die normalen Menstruationszyklen wieder aufgenommen;
  • 7) Der normale Menstruationszyklus ist nach einer früheren Fehlgeburt wieder aufgenommen;
  • 8) Stillende Frauen mit wieder normalem Menstruationszyklus;
  • 9) Keine durch Untersuchung bestätigten offensichtlichen gynäkologischen Anomalien und normale Zytologie des Gebärmutterhalses (Pap-Abstrich Grad I nach dem Bethesda-System);
  • 10) Vertrauen auf das Prüfpräparat als einzige Verhütungsmethode während des Studienzeitraums;
  • 11) Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, sich an die erforderlichen Nachuntersuchungen zu halten und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Amenorrhoe seit mehr als 1 Monat, Verdacht auf Schwangerschaft;
  • 2) Mäßige bis schwere erosive Veränderungen im Gebärmutterhals;
  • 3) Vaginalreinheitsgrad III oder höher;
  • 4) Unter anderem sind Trichomonas, Pilz-Vaginitis und bakterielle Vaginose nicht geheilt;
  • 5) Uterusprolaps Grad II oder höher und starkes Vorstehen der vorderen und hinteren Vaginalwände;
  • 6) Unerklärliche vaginale Blutung;
  • 7) Deformitäten des Genitaltrakts;
  • 8) Bösartige Tumoren des Genitaltrakts;
  • 9) Mittelschwere oder schwere Harninkontinenz;
  • 10) Wiederkehrende Harnwegsinfektionen;
  • 11) Vorgeschichte einer Allergie gegen Essigsäure und/oder Nonoxinol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ein von Shanghai Jinxiang Latex Products Co. entwickeltes thermoreversibles Essigsäuregel wird der Interventionsgruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Ancetat-Gel
Für den Eingriff wird ein von Shanghai Jinxiang Latex Products Co. hergestelltes thermoreversibles Essigsäuregel verwendet. Jedes Produkt wiegt 4,85 g und enthält 54,45 mg Poloxamer 407-Essigsäure. Die Forscher werden das Produkt lagern und insgesamt 72 Dosen am ersten Tag, am Ende des zweiten Monats und am Ende des vierten Monats der Nachbeobachtung verteilen, nachdem sie den Namen des Produkts verschwiegen haben. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, das Medikament bei jeder sexuellen Aktivität dosisweise transvaginal anzuwenden.
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
Nonoxinol-Gel, hergestellt von China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd., wird der kontrollierten Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Nonoxinol-Gel
Für den Eingriff wird das von der China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. hergestellte Nonoxinol-Gel verwendet. Jedes Produkt wiegt 5 g und enthält 50 mg N-9. Die Forscher werden das Produkt lagern und insgesamt 72 Dosen am ersten Tag, am Ende des zweiten Monats und am Ende des vierten Monats der Nachbeobachtung verteilen, nachdem sie den Namen des Produkts verschwiegen haben. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, das Medikament bei jeder sexuellen Aktivität dosisweise transvaginal anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine Schwangerschaft aufgrund eines Versagens der Empfängnisverhütung bei korrekter Anwendung und eine Schwangerschaft aufgrund einer falschen und/oder diskontinuierlichen Anwendung werden für beide Gruppen jeweils sechs Monate lang beobachtet.
Sechs Monate
Schwangerschaftsrate während drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Eine kumulative Inzidenz wird anhand der Anzahl der Schwangerschaften in den ersten drei Monaten berechnet.
Drei Monate
Schwangerschaftsrate während sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine kumulative Inzidenz wird anhand der Anzahl der Schwangerschaften während der gesamten sechs Monate berechnet.
Sechs Monate
Kündigungsrate während drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Der Abbruch aufgrund etwaiger Komplikationen wird in beiden Gruppen jeweils in den ersten drei Monaten beobachtet.
Drei Monate
Kündigungsrate während sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Abbruch aufgrund etwaiger Komplikationen wird in beiden Gruppen jeweils während der gesamten sechs Monate beobachtet.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerde über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Beschwerderaten verschiedener Nebenwirkungen (Allergie/Leukorrhoe/lokale Reizung) während unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit.
Sechs Monate
Biochemischer Index
Zeitfenster: Sechs Monate
Der biochemische Index wird jeweils zu Beginn der Nachuntersuchung und am Ende der Nachuntersuchung durch Blutuntersuchung, Urinanalyse und Leberfunktionstest erfasst.
Sechs Monate
Adhärenznutzung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Adhärenznutzung wird während der Nachuntersuchung bzw. am Ende der ersten zwei Wochen, zwei Monate, vier Monate und sechs Monate durch Überprüfung der Anzahl der verwendeten Arzneimittelpackungen und nicht verwendeten Arzneimittel.
Sechs Monate
Begleitmedikamente
Zeitfenster: Sechs Monate
Begleitmedikamente werden während der Nachuntersuchung jeweils am Ende der ersten zwei Wochen, zwei Monate, vier Monate und sechs Monate durch den Fragebogen erfasst.
Sechs Monate
Vaginales inneres Milieu
Zeitfenster: Sechs Monate
Die vaginale Mikrobiota-Untersuchung wird während der Nachuntersuchung bzw. am Ende der ersten zwei Wochen, zwei Monate, vier Monate und sechs Monate von professionellen Ärzten durchgeführt, um zu beurteilen, ob die vaginale innere Umgebung des Teilnehmers für die Fortsetzung des Versuchs geeignet ist.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Institute for Family Planning, China

Mitarbeiter

Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRIFP2023027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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