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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie CagriSema die Nahrungsaufnahme, den Appetit und die Magenentleerung bei Menschen mit Übergewicht beeinflusst

6. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Untersuchung der Wirkung der Kombinationsbehandlung mit Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) auf die Energieaufnahme, den Appetit und die Magenentleerung bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Diese Forschungsstudie testet, ob CagriSema die Nahrungsaufnahme, den Appetit und die Magenentleerung bei Menschen mit Übergewicht beeinflusst. Der Teilnehmer erhält entweder CagriSema (aktives Arzneimittel) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament), das keine Wirkung auf den Körper hat. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Studie wird etwa 32 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
  • Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig angesehen.
  • Body-Mass-Index (BMI) mindestens 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Jede klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts (≥ 5 % selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche (z. B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrinologischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 1 Cagrilintid und Dosis 2 Semaglutid subkutan (Dosissteigerungszeitraum von 16 Wochen) während des Erhaltungszeitraums von 5 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintide
Cagrilintid wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 21 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Energieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Prozent (%).
Ausgangswert bis Tag 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Energieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Kilojoule (KJ).
Ausgangswert bis Tag 156
Veränderung der Nahrungsmenge, die während des Ad-libitum-Mittagessens, des Abendessens und der Snackbox verzehrt wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Gramm (g).
Ausgangswert bis Tag 156
AUC0-5h,para, Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 5 Stunden nach Beginn der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in Stunde*Milligramm pro Milliliter (h*mg/ml).
Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
AUC0-1h,para, Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde nach Beginn der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–1 Stunde nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in h*mg/ml.
Tag 1 und Tag 155: 0–1 Stunde nach der standardisierten Mahlzeit
Cmax,para, maximale beobachtete Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (µcg/ml).
Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
tmax,para, Zeit bis zur maximalen beobachteten Paracetamolkonzentration nach Beginn der standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Gemessen in Stunden (h).
Tag 1 und Tag 155: 0–5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit
Veränderung der prozentualen Energieaufnahme von fettreichen, süßen Speisen in der gesamten Ad-libitum-Energieaufnahme in der abendlichen Snackbox
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in %-Punkt.
Ausgangswert bis Tag 156
Fragebogen zur Veränderung der Esskontrolle (COEQ): Craving Control Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der Control of Eating Questionnaire (COEQ) ist eine selbstberichtete Maßnahme zur Bewertung verschiedener Aspekte des Essverhaltens und damit verbundener psychologischer Faktoren. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung des COEQ: Positiver Stimmungswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der COEQ ist ein selbstberichtetes Maß, das verschiedene Aspekte des Essverhaltens und damit verbundene psychologische Faktoren bewertet. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung des COEQ: Craving for Sweets-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der COEQ ist ein selbstberichtetes Maß, das verschiedene Aspekte des Essverhaltens und damit verbundene psychologische Faktoren bewertet. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung des COEQ: Verlangen nach herzhaftem Essen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 154
Der COEQ ist ein selbstberichtetes Maß, das verschiedene Aspekte des Essverhaltens und damit verbundene psychologische Faktoren bewertet. Der COEQ besteht aus 19 verschiedenen Fragen, mit denen die Intensität und Art des Heißhungers sowie das subjektive Appetit- und Stimmungsempfinden beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Bewertungsbereiche sind wie folgt: Kontrolle des Verlangens (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Ausgangswert bis Tag 154
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen von Hunger
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in Millimeter (mm). VAS-Appetitfragen zeichnen die Empfindungen der Teilnehmer in den Bereichen Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm auf. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen der Fülle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen des voraussichtlichen Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung der mittleren postprandialen VAS-Bewertungen des Appetite Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 156
Gemessen in mm. VAS-Appetitfragen erfassen die Empfindungen der Teilnehmer in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichen Nahrungskonsum durch die Teilnehmer auf einer auf Papier gedruckten Skala von 0 bis 100 mm. Der Appetitwert wird wie folgt berechnet: [Hunger + (100 – Sättigung) + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum]/4. Werte von 0 mm sind am schlechtesten und Werte von 100 mm am besten.
Ausgangswert bis Tag 156
Änderung des Fragebogens „Power of Food“ zur Bewertung der verfügbaren Lebensmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Fragebogen „Änderung der Kraft von Lebensmitteln“ für den aktuellen Lebensmittelwert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Fragebogen zur Änderung der Leistungsfähigkeit von Lebensmitteln für die Bewertung des Geschmacks von Lebensmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Änderung des Power of Food-Fragebogens für den Composite-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Der Power of Food-Fragebogen misst drei Faktoren, die unterschiedlichen Ebenen der Nahrungsnähe entsprechen und die Reaktion auf Umgebungen mit hohem Nahrungsangebot widerspiegeln: verfügbare Nahrung (Nahrung, die verfügbar, aber nicht physisch vorhanden ist), vorhandene Nahrung (Nahrung, die vorhanden ist, aber nicht probiert wird). ) und verkostetes Essen (Essen, das probiert, aber nicht verzehrt wird). Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Mittelwert der drei Subdomänen berechnet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) zu bewerten.
Ausgangswert bis Tag 155
Änderung des Durchschnittswerts aus dem Monetary Choice Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 157
Die 27-Punkte-Version des Monetary Choice Questionnaire63 wird verwendet, um die individuelle Präferenz der Teilnehmer für sofortige oder verzögerte finanzielle Belohnungen zu bewerten. Die Fragen umfassen hypothetische Entscheidungen zwischen kleineren unmittelbaren Belohnungen oder größeren verzögerten Belohnungen. Die konkreten Beträge und Verzögerungen der Prämien variieren je nach Frage. Für jede Frage wird der Teilnehmer gebeten, die Option auszuwählen, die er bevorzugen würde. Die Antworten werden verwendet, um ein Maß für die Bereitschaft der Teilnehmer, die Befriedigung zu verzögern, und ihren Abzinsungssatz (k) für verspätete Belohnungen zu berechnen.
Ausgangswert bis Tag 157
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Gemessen in %.
Ausgangswert bis Tag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9838-4695
  • U1111-1286-0585 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-504792-24-00 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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