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Eine Gewichtsmanagement-Intervention für übergewichtige chinesische Krebsüberlebende

26. August 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wenig verlieren, länger leben: Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zu einer Gewichtsmanagement-Intervention mit Diät und Bewegung für übergewichtige chinesische Krebsüberlebende

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Wirkung der Gewichtsmanagement-Intervention auf anthropometrische Maße (Körpergewicht und BMI), Ernährungsqualität, körperliche Aktivität sowie körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit bewertet , Selbstwirksamkeit für Gewichtsverlust und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, die eine adaptive Gewichtsmanagement-Intervention evaluiert, die auf chinesische Krebsüberlebende mit Übergewicht/Adipositas nach Abschluss der Krebsüberlebensversorgung zugeschnitten ist, um sie zu verbessern Anthropometrische Messungen (Körpergewicht und BMI), Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, körperliche und psychosoziale Funktion, Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und Lebensqualität. Gemäß den Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien für die Berichterstattung über Machbarkeitsstudien wird die Aufstellung von Hypothesen für eine Machbarkeitsstudie nicht empfohlen, da Pilotversuche häufig nicht in der Lage sind, Unterschiede zu erkennen, die stattdessen das Ziel des Hauptversuchs sein sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-Mail: dwlng@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Krebsüberlebende nehmen an der einmaligen, persönlichen Überlebensklinik teil
  • die Kantonesisch oder Mandarin sprechen
  • 18 Jahre oder älter
  • diagnostiziert mit einer Erkrankung im Frühstadium (Stadium 0-II)
  • haben primäre und adjuvante Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie abgeschlossen
  • und mit einem BMI ≥ 23 kg/m2, was auf Übergewicht oder Fettleibigkeit hindeutet, unter Verwendung der BMI-Grenzwerte für den asiatisch-pazifischen Raum bei einer Neubewertung nach 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-chinesische Überlebende mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • die Kommunikationsschwierigkeiten, Mobilitätseinschränkungen oder kognitive Behinderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L4-Gewichtskontrollintervention
Eine Intervention zur Gewichtskontrolle, nämlich „Wenig verlieren, länger leben“ (L4), wurde kürzlich entwickelt, um übergewichtigen Krebsüberlebenden bei der Gewichtsabnahme durch eine Änderung des Lebensstils, einschließlich verbesserter Ernährungsqualität und gesteigerter körperlicher Aktivität, zu helfen. Der zugrunde liegende theoretische Rahmen leitet sich hauptsächlich aus der Sozialkognitiven Theorie (SCT) ab, die bei Interventionen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens weit verbreitet ist.
Verhalten: L4-Gewichtskontrollintervention
Die Hauptziele der Intervention sind: (i) Wissen über die Vorteile einer Gewichtsabnahme und die gesundheitlichen Risiken von Fettleibigkeit zu vermitteln, (ii) kompetenzbasierte Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität anzubieten, (iii) ein erreichbares Ziel und einen Plan zur Gewichtsabnahme zu entwickeln, ( iv) die Selbstwirksamkeit beim Gewichtsmanagement verbessern, (v) Zugang zu Trainingsgeräten und -ressourcen ermöglichen und (vi) Strategien zur Bewältigung von Heißhungerattacken vermitteln. Bei der L4-Intervention handelt es sich um eine vom Therapeuten durchgeführte Intervention, an der ein registrierter Ernährungsberater und ein Spezialist für Krebsübungen beteiligt sind. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten einen Zeitplan für die Teilnahme an der L4-Intervention innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn per Telefon. Sie erhalten wöchentlich fünf Interventionssitzungen (jeweils 120 Minuten) und erhalten zu Hause Übungen und Lektüre, um die in jeder Sitzung erlernten Fähigkeiten zu üben. Die Interventionssitzungen werden im Gruppenformat mit maximal 5 Personen pro Gruppe durchgeführt, was wahrscheinlich die Verantwortlichkeit erhöht.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Eine videobasierte Intervention wird als berührungsarme Alternative mit erwarteten Vorteilen ausgewählt, die über eine Kontrolle ohne Behandlung hinausgehen. Teilnehmer, die dem aktiven Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten wöchentlich über Instant Messaging fünf Lehrvideos, die eine ausgewogene Ernährung fördern und regelmäßige körperliche Aktivität verstärken sollen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Eine videobasierte Intervention wird als berührungsarme Alternative mit erwarteten Vorteilen ausgewählt, die über eine Kontrolle ohne Behandlung hinausgehen. Teilnehmer, die dem aktiven Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten wöchentlich über Instant Messaging fünf Lehrvideos, die eine ausgewogene Ernährung fördern und regelmäßige körperliche Aktivität verstärken sollen, und werden ermutigt, die in den Videos enthaltenen Ratschläge zu befolgen. Die Materialien werden auf der Grundlage der bestehenden Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für Krebsüberlebende entwickelt. Den Teilnehmern dieses Arms wird nach Abschluss der Studie die Teilnahme an der L4-Intervention zugewiesen.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die dem Kontrollarm der Warteliste zugeordnet sind, erhalten eine Reihe von Broschüren mit allgemeinen, wissensbasierten Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Alle Broschüren werden auf der Grundlage des Selbstmanagement-Frameworks entwickelt. Den Teilnehmern dieses Arms wird nach Abschluss der Studie die Teilnahme an der L4-Intervention zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probandenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen und randomisiert werden/Anzahl der in Frage kommenden Patienten x 100
Grundlinie
Rate der Themenbindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach Studienbeginn abschließen/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer x 100
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Adhärenzrate bei der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen/Anzahl der zur Teilnahme an der Intervention zugewiesenen Teilnehmer x 100
unmittelbar nach dem Eingriff
Rate fehlender Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Datensätzen für Ergebnismessungen/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer x 100
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Das Gewicht wird in leichter Kleidung und ohne Schuhe mithilfe eines hochwertigen segmentalen Körperzusammensetzungsmonitors (Tanita InnerScan BC545N) ermittelt. Um Messfehler zu minimieren, wird das Gewicht zweimal mit akzeptierten Werten innerhalb von 0,1 kg gemessen. Wenn eine der Maßnahmen außerhalb des akzeptierten Bereichs liegt, wird eine dritte Maßnahme ergriffen. Der Durchschnitt der beiden akzeptablen Maße wird in der Analyse verwendet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der BMI wird in leichter Kleidung und ohne Schuhe mithilfe eines hochwertigen segmentalen Körperzusammensetzungsmonitors (Tanita InnerScan BC545N) ermittelt. Zur Berechnung des BMI (kg/m2) wird die Körpergröße mit einem tragbaren kalibrierten Stadiometer (SECA Stadiometer) auf 0,01 cm genau gemessen. Um Messfehler zu minimieren, werden Gewicht und Größe zweimal mit akzeptierten Werten innerhalb von 0,1 kg bzw. 0,3 cm gemessen. Wenn eine der Maßnahmen außerhalb des akzeptierten Bereichs liegt, wird eine dritte Maßnahme ergriffen. Der Durchschnitt der beiden akzeptablen Maße wird in der Analyse verwendet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme wird anhand der 11-Punkte-Skala „Physical Activity and Nutrition Self-Efficacy“ (PANSE) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 9-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „überhaupt nicht sicher“ bis 9 „sehr zuversichtlich“ reicht. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 11 und 99, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme schließen lassen. Das PANSE hat eine starke interne Konsistenz gezeigt (Cronbach α = .89), konvergente Gültigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit.(18)
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Qualität der Ernährung wird anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls beurteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Ernährung an drei aufeinanderfolgenden Tagen, darunter zwei Wochentage und ein Wochenendtag, aufzuzeichnen und ihre Ernährung nicht absichtlich zu ändern. Alle Ernährungsaufzeichnungen werden für die folgenden Lebensmittelgruppen kodiert: (1) Gesamtgetreide, (2) raffiniertes Getreide, (3) Vollkorn, (4) Obst, (5) Gemüse, (6) Schweinefleisch, (7) Rindfleisch und anderes rotes Fleisch und (8) verarbeitetes Fleisch.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der Carotinoidstatus der Haut, ein Biomarker für die Aufnahme von Obst und Gemüse, wird mit dem Veggie Meter gemessen. Das Veggie Meter ist ein nicht-invasives Gerät, das die optische Methode der Reflexionsspektroskopie durch Druck der Fingerspitze auf die Linse nutzt, um den Carotinoidstatus der Haut zu messen. Pro Teilnehmer werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, ohne den Finger von der Linse zu nehmen, und der Durchschnitt der drei Werte im Bereich von 0 bis 800 wird verwendet, wobei höhere Werte auf eine höhere Obst- und Gemüseaufnahme hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die krebsspezifische Lebensqualität wird anhand der chinesischen Standardversion des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet, der fünf Funktionsbereiche misst (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv). und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Subskala für die Lebensqualität der Gesundheit, fünf einzelne Symptomelemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten, unter Verwendung eines 4- Punkt-Likert-Skala von 0 „Überhaupt nicht“ bis 3 „Sehr sehr“
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der körperlichen und psychischen Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die physische und psychische Symptombelastung wird anhand der 10 Punkte umfassenden Edmonton Symptom Checklist (ESAS) gemessen. Die ESAS umfasst 10 Symptome, die häufig bei Krebspatienten beobachtet werden (einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Schlafstörungen), die drei Komponenten bewerten: körperliche, emotionale und Gesamtsymptombelastung.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) bewertet. Der GPAQ misst, wie viele Tage pro Woche (0–7 Tage) und wie viele Minuten pro Tag (0–1440 Minuten) mit verschiedenen Arten körperlicher Aktivität verbracht werden.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der generische Fragebogen EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) bewertet fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet (1 = kein Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßiges Problem; 4 = schweres Problem; 5 = extremes Problem).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health and Medical Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW23-563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich. Der Autor der Überprüfungsanfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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