Un intervento di gestione del peso per i sopravvissuti al cancro cinesi in sovrappeso
Perdere poco, vivere più a lungo: uno studio di fattibilità controllato e randomizzato su un intervento di gestione del peso con dieta ed esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro cinesi in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Danielle Ng, PhD
- Numero di telefono: +852 39179897
- Email: dwlng@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti cinesi al cancro che frequentano la clinica di cura individuale per i sopravvissuti
- che parlano cantonese o mandarino
- di età pari o superiore a 18 anni
- con diagnosi di malattia in stadio iniziale (stadio 0-II)
- hanno completato trattamenti primari e adiuvanti come chemioterapia e radioterapia
- e con un BMI ≥ 23 kg/m2, indicativo di sovrappeso o obesità utilizzando i cut-off del BMI dell'Asia-Pacifico alla rivalutazione a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti non cinesi con malattia avanzata o metastatica
- che hanno difficoltà di comunicazione, disabilità motorie o disabilità cognitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gestione del peso L4
Un intervento di gestione del peso, denominato Lose Little, Live Longer (L4), è stato recentemente sviluppato per aiutare i sopravvissuti al cancro in sovrappeso a perdere peso attraverso la modifica dello stile di vita, compreso il miglioramento della qualità della dieta e dei livelli di attività fisica.
Il suo quadro teorico sottostante deriva principalmente dalla teoria cognitiva sociale (SCT), che è stata ampiamente utilizzata negli interventi di cambiamento comportamentale in campo sanitario.
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Gli obiettivi principali dell'intervento sono: (i) insegnare la conoscenza dei benefici della perdita di peso e dei rischi per la salute derivanti dall'obesità, (ii) offrire consigli sulla dieta e sull'attività fisica basati sulle competenze, (iii) sviluppare un obiettivo e un piano di perdita di peso realizzabili, ( iv) migliorare l'autoefficacia nella gestione del peso, (v) fornire accesso ad attrezzature e risorse per l'esercizio fisico e (vi) insegnare strategie per gestire l'appetito.
L'intervento L4 è un intervento erogato da un terapista che coinvolge un dietista registrato e uno specialista in esercizi oncologici.
Ai partecipanti assegnati al braccio di intervento verrà fornito un programma per partecipare all'intervento L4 entro quattro settimane dopo il basale tramite telefono.
Riceveranno cinque sessioni di intervento (120 minuti ciascuna) su base settimanale e verranno fornite pratiche e letture a casa per mettere in pratica le competenze apprese in ciascuna sessione.
Le sessioni di intervento saranno erogate in un formato di gruppo con un massimo di 5 persone per gruppo, il che probabilmente migliorerà la responsabilità.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Un intervento basato su video viene selezionato come alternativa low-touch con benefici attesi oltre il controllo senza trattamento.
I partecipanti assegnati al braccio di controllo attivo riceveranno cinque video educativi progettati per promuovere una dieta equilibrata e rafforzare l'attività fisica regolare, settimanalmente tramite la messaggistica istantanea.
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Un intervento basato su video viene selezionato come alternativa low-touch con benefici attesi oltre il controllo senza trattamento.
I partecipanti assegnati al braccio di controllo attivo riceveranno cinque video educativi progettati per promuovere una dieta equilibrata e rafforzare l'attività fisica regolare, settimanalmente tramite messaggistica istantanea, e saranno incoraggiati a seguire i consigli trattati nei video.
I materiali saranno sviluppati sulla base delle linee guida esistenti sulla dieta e sull’attività fisica per i sopravvissuti al cancro.
I partecipanti a questo braccio saranno organizzati per partecipare all'intervento L4 al completamento dello studio.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno una serie di opuscoli con informazioni generiche sulla dieta e sull'attività fisica basate sulla conoscenza.
Tutti gli opuscoli sono sviluppati sulla base del quadro di autogestione.
I partecipanti a questo braccio saranno organizzati per partecipare all'intervento L4 al completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: linea di base
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numero di partecipanti consenzienti e randomizzazione/numero di pazienti idonei x 100
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linea di base
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Tasso di fidelizzazione del soggetto
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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numero di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il basale/numero di partecipanti arruolati x 100
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basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di adesione all'intervento
Lasso di tempo: immediato post intervento
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numero di partecipanti che completano l'intervento/numero di partecipanti destinati a partecipare all'intervento x 100
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immediato post intervento
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Tasso di dati mancanti
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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numero di partecipanti con set di dati completati per le misure di risultato/numero di partecipanti iscritti x 100
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Il peso sarà valutato con indumenti leggeri e senza scarpe utilizzando un monitor segmentale della composizione corporea di alta qualità (Tanita InnerScan BC545N).
Per ridurre al minimo l'errore di misurazione, il peso verrà misurato due volte con valori accettati entro 0,1 kg.
Se una delle misure non rientra nell'intervallo accettato, verrà adottata una terza misura.
Nell'analisi verrà utilizzata la media delle due misure accettabili.
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Il BMI sarà valutato con abiti leggeri e senza scarpe utilizzando un monitor segmentale della composizione corporea di alta qualità (Tanita InnerScan BC545N).
Per il calcolo del BMI (kg/m2), l'altezza sarà misurata a 0,01 cm utilizzando uno stadiometro portatile calibrato (SECA Stadiometer).
Per ridurre al minimo l'errore di misurazione, il peso e l'altezza verranno misurati due volte con valori accettati rispettivamente entro 0,1 kg e 0,3 cm.
Se una delle misure non rientra nell'intervallo accettato, verrà adottata una terza misura.
Nell'analisi verrà utilizzata la media delle due misure accettabili.
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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cambiamento di Autoefficacia
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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L'autoefficacia per la perdita di peso sarà valutata utilizzando la scala PANSE (Physical Activity and Nutrition Self-Efficacy) a 11 elementi.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 9 punti che va da 1 "per niente sicuro" a 9 "molto sicuro".
L'intervallo del punteggio totale va da 11 a 99, con i punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia percepita per la perdita di peso.
Il PANSE ha dimostrato una forte coerenza interna (Cronbach α = .89),
validità convergente e affidabilità test-retest.(18)
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione dietetica
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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La qualità della dieta sarà valutata con un registro dietetico di tre giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la propria dieta per tre giorni consecutivi, inclusi due giorni feriali e un giorno del fine settimana, e di non alterare deliberatamente la propria dieta.
Tutte le registrazioni dietetiche saranno codificate per i seguenti gruppi di alimenti: (1) cereali totali, (2) cereali raffinati, (3) cereali integrali, (4) frutta, (5) verdura, (6) carne di maiale, (7) carne di manzo e altre carni rosse e (8) carni lavorate.
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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cambiamento dello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Lo stato dei carotenoidi della pelle, un biomarcatore del consumo di frutta e verdura, sarà misurato dal Veggie Meter.
Il Veggie Meter è uno strumento non invasivo che utilizza il metodo ottico della spettroscopia riflettente premendo la punta del dito sulla lente per misurare lo stato dei carotenoidi della pelle.
Verranno effettuate tre misurazioni consecutive per partecipante senza rimuovere il dito dalla lente e verrà utilizzata la media delle tre, compresa tra 0 e 800, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di frutta e verdura.
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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cambiamento della qualità della vita specifica del cancro
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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La qualità della vita specifica per il cancro sarà valutata utilizzando la versione cinese standard del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30), che misura cinque domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo). e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una sottoscala di QoL sulla salute globale, cinque item relativi a singoli sintomi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e difficoltà finanziarie, utilizzando una scala 4- punti Scala Likert che va da 0 "Per niente" a 3 "Molto"
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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cambiamento dei sintomi fisici e psicologici del disagio
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Il disagio fisico e psicologico dei sintomi sarà misurato utilizzando la Edmonton Symptom Checklist (ESAS) composta da 10 elementi. L'ESAS comprende 10 sintomi comunemente osservati nei pazienti affetti da cancro (tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e difficoltà del sonno) che valutano tre componenti: carico fisico, emotivo e totale dei sintomi.
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basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
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Modifica del livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Il GPAQ misura quanti giorni alla settimana (0-7 giorni) e quante volte in minuti al giorno (0-1440 minuti) trascorrono svolgendo diversi tipi di attività fisica.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario generico EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) valuta cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione è valutata su una scala a 5 livelli (1 = nessun problema; 2 = problema lieve; 3 = problema moderato; 4 = problema grave; 5 = problema estremo).
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW23-563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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