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Eine Gewichtsmanagement-Intervention für übergewichtige chinesische Krebsüberlebende

9. Juni 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wenig verlieren, länger leben: Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zu einer Gewichtsmanagement-Intervention mit Diät und Bewegung für übergewichtige chinesische Krebsüberlebende

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Wirkung der Gewichtsmanagement-Intervention auf anthropometrische Maße (Körpergewicht und BMI), Ernährungsqualität, körperliche Aktivität sowie körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit bewertet , Selbstwirksamkeit für Gewichtsverlust und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, die eine adaptive Gewichtsmanagement-Intervention evaluiert, die auf chinesische Krebsüberlebende mit Übergewicht/Adipositas nach Abschluss der Krebsüberlebensversorgung zugeschnitten ist, um sie zu verbessern Anthropometrische Messungen (Körpergewicht und BMI), Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, körperliche und psychosoziale Funktion, Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und Lebensqualität. Gemäß den Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien für die Berichterstattung über Machbarkeitsstudien wird die Aufstellung von Hypothesen für eine Machbarkeitsstudie nicht empfohlen, da Pilotversuche häufig nicht in der Lage sind, Unterschiede zu erkennen, die stattdessen das Ziel des Hauptversuchs sein sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-Mail: dwlng@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Krebsüberlebende nehmen an der einmaligen, persönlichen Überlebensklinik teil
  • die Kantonesisch oder Mandarin sprechen
  • 18 Jahre oder älter
  • diagnostiziert mit einer Erkrankung im Frühstadium (Stadium 0-II)
  • haben primäre und adjuvante Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie abgeschlossen
  • und mit einem BMI ≥ 23 kg/m2, was auf Übergewicht oder Fettleibigkeit hindeutet, unter Verwendung der BMI-Grenzwerte für den asiatisch-pazifischen Raum bei einer Neubewertung nach 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-chinesische Überlebende mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • die Kommunikationsschwierigkeiten, Mobilitätseinschränkungen oder kognitive Behinderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L4-Gewichtskontrollintervention
Eine Intervention zur Gewichtskontrolle, nämlich „Wenig verlieren, länger leben“ (L4), wurde kürzlich entwickelt, um übergewichtigen Krebsüberlebenden bei der Gewichtsabnahme durch eine Änderung des Lebensstils, einschließlich verbesserter Ernährungsqualität und gesteigerter körperlicher Aktivität, zu helfen. Der zugrunde liegende theoretische Rahmen leitet sich hauptsächlich aus der Sozialkognitiven Theorie (SCT) ab, die bei Interventionen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens weit verbreitet ist.
Verhalten: L4-Gewichtskontrollintervention
Die Hauptziele der Intervention sind: (i) Wissen über die Vorteile einer Gewichtsabnahme und die gesundheitlichen Risiken von Fettleibigkeit zu vermitteln, (ii) kompetenzbasierte Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität anzubieten, (iii) ein erreichbares Ziel und einen Plan zur Gewichtsabnahme zu entwickeln, ( iv) die Selbstwirksamkeit beim Gewichtsmanagement verbessern, (v) Zugang zu Trainingsgeräten und -ressourcen ermöglichen und (vi) Strategien zur Bewältigung von Heißhungerattacken vermitteln. Bei der L4-Intervention handelt es sich um eine vom Therapeuten durchgeführte Intervention, an der ein registrierter Ernährungsberater und ein Spezialist für Krebsübungen beteiligt sind. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten einen Zeitplan für die Teilnahme an der L4-Intervention innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn per Telefon. Sie erhalten wöchentlich fünf Interventionssitzungen (jeweils 120 Minuten) und erhalten zu Hause Übungen und Lektüre, um die in jeder Sitzung erlernten Fähigkeiten zu üben. Die Interventionssitzungen werden im Gruppenformat mit maximal 5 Personen pro Gruppe durchgeführt, was wahrscheinlich die Verantwortlichkeit erhöht.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Eine videobasierte Intervention wird als berührungsarme Alternative mit erwarteten Vorteilen ausgewählt, die über eine Kontrolle ohne Behandlung hinausgehen. Teilnehmer, die dem aktiven Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten wöchentlich über Instant Messaging fünf Lehrvideos, die eine ausgewogene Ernährung fördern und regelmäßige körperliche Aktivität verstärken sollen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Eine videobasierte Intervention wird als berührungsarme Alternative mit erwarteten Vorteilen ausgewählt, die über eine Kontrolle ohne Behandlung hinausgehen. Teilnehmer, die dem aktiven Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten wöchentlich über Instant Messaging fünf Lehrvideos, die eine ausgewogene Ernährung fördern und regelmäßige körperliche Aktivität verstärken sollen, und werden ermutigt, die in den Videos enthaltenen Ratschläge zu befolgen. Die Materialien werden auf der Grundlage der bestehenden Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für Krebsüberlebende entwickelt. Den Teilnehmern dieses Arms wird nach Abschluss der Studie die Teilnahme an der L4-Intervention zugewiesen.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die dem Kontrollarm der Warteliste zugeordnet sind, erhalten eine Reihe von Broschüren mit allgemeinen, wissensbasierten Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Alle Broschüren werden auf der Grundlage des Selbstmanagement-Frameworks entwickelt. Den Teilnehmern dieses Arms wird nach Abschluss der Studie die Teilnahme an der L4-Intervention zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probandenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen und randomisiert werden/Anzahl der in Frage kommenden Patienten x 100
Grundlinie
Rate der Themenbindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach Studienbeginn abschließen/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer x 100
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Adhärenzrate bei der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen/Anzahl der zur Teilnahme an der Intervention zugewiesenen Teilnehmer x 100
unmittelbar nach dem Eingriff
Rate fehlender Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Datensätzen für Ergebnismessungen/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer x 100
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Das Gewicht wird in leichter Kleidung und ohne Schuhe mithilfe eines hochwertigen segmentalen Körperzusammensetzungsmonitors (Tanita InnerScan BC545N) ermittelt. Um Messfehler zu minimieren, wird das Gewicht zweimal mit akzeptierten Werten innerhalb von 0,1 kg gemessen. Wenn eine der Maßnahmen außerhalb des akzeptierten Bereichs liegt, wird eine dritte Maßnahme ergriffen. Der Durchschnitt der beiden akzeptablen Maße wird in der Analyse verwendet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der BMI wird in leichter Kleidung und ohne Schuhe mithilfe eines hochwertigen segmentalen Körperzusammensetzungsmonitors (Tanita InnerScan BC545N) ermittelt. Zur Berechnung des BMI (kg/m2) wird die Körpergröße mit einem tragbaren kalibrierten Stadiometer (SECA Stadiometer) auf 0,01 cm genau gemessen. Um Messfehler zu minimieren, werden Gewicht und Größe zweimal mit akzeptierten Werten innerhalb von 0,1 kg bzw. 0,3 cm gemessen. Wenn eine der Maßnahmen außerhalb des akzeptierten Bereichs liegt, wird eine dritte Maßnahme ergriffen. Der Durchschnitt der beiden akzeptablen Maße wird in der Analyse verwendet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme wird anhand der 11-Punkte-Skala „Physical Activity and Nutrition Self-Efficacy“ (PANSE) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 9-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „überhaupt nicht sicher“ bis 9 „sehr zuversichtlich“ reicht. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 11 und 99, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme schließen lassen. Das PANSE hat eine starke interne Konsistenz gezeigt (Cronbach α = .89), konvergente Gültigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit.(18)
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Qualität der Ernährung wird anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls beurteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Ernährung an drei aufeinanderfolgenden Tagen, darunter zwei Wochentage und ein Wochenendtag, aufzuzeichnen und ihre Ernährung nicht absichtlich zu ändern. Alle Ernährungsaufzeichnungen werden für die folgenden Lebensmittelgruppen kodiert: (1) Gesamtgetreide, (2) raffiniertes Getreide, (3) Vollkorn, (4) Obst, (5) Gemüse, (6) Schweinefleisch, (7) Rindfleisch und anderes rotes Fleisch und (8) verarbeitetes Fleisch.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der Carotinoidstatus der Haut, ein Biomarker für die Aufnahme von Obst und Gemüse, wird mit dem Veggie Meter gemessen. Das Veggie Meter ist ein nicht-invasives Gerät, das die optische Methode der Reflexionsspektroskopie durch Druck der Fingerspitze auf die Linse nutzt, um den Carotinoidstatus der Haut zu messen. Pro Teilnehmer werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, ohne den Finger von der Linse zu nehmen, und der Durchschnitt der drei Werte im Bereich von 0 bis 800 wird verwendet, wobei höhere Werte auf eine höhere Obst- und Gemüseaufnahme hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die krebsspezifische Lebensqualität wird anhand der chinesischen Standardversion des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet, der fünf Funktionsbereiche misst (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv). und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Subskala für die Lebensqualität der Gesundheit, fünf einzelne Symptomelemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten, unter Verwendung eines 4- Punkt-Likert-Skala von 0 „Überhaupt nicht“ bis 3 „Sehr sehr“
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der körperlichen und psychischen Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die physische und psychische Symptombelastung wird anhand der 10 Punkte umfassenden Edmonton Symptom Checklist (ESAS) gemessen. Die ESAS umfasst 10 Symptome, die häufig bei Krebspatienten beobachtet werden (einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Schlafstörungen), die drei Komponenten bewerten: körperliche, emotionale und Gesamtsymptombelastung.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) bewertet. Der GPAQ misst, wie viele Tage pro Woche (0–7 Tage) und wie viele Minuten pro Tag (0–1440 Minuten) mit verschiedenen Arten körperlicher Aktivität verbracht werden.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der generische Fragebogen EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) bewertet fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet (1 = kein Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßiges Problem; 4 = schweres Problem; 5 = extremes Problem).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Health and Medical Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW23-563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich. Der Autor der Überprüfungsanfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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