Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie kontroli masy ciała dla chińskich osób, które przeżyły raka z nadwagą

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Strać niewiele, żyj dłużej: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności interwencji polegającej na kontrolowaniu masy ciała składającej się z diety i ćwiczeń fizycznych u osób, które wyzdrowiały z raka z nadwagą w Chinach

Celem tego badania jest przeprowadzenie próby wykonalności w celu zbadania wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ interwencji w zakresie kontroli masy ciała na pomiary antropometryczne (masę ciała i BMI), jakość diety, poziom aktywności fizycznej, funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne , poczucie własnej skuteczności w utracie wagi i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które oceniałoby adaptacyjną interwencję w zakresie kontroli masy ciała, dostosowaną do chińskich osób, które przeżyły nowotwór z nadwagą/otyłością, po zakończeniu opieki nad osobami po leczeniu nowotworu, w celu poprawy pomiary antropometryczne (masa ciała i BMI), jakość diety, poziom aktywności fizycznej, funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne, poczucie własnej skuteczności w utracie wagi i jakość życia. Zgodnie z wytycznymi Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi raportowania prób wykonalności nie zaleca się stawiania hipotez na potrzeby próby wykonalności, biorąc pod uwagę, że próby pilotażowe często nie mają wystarczającej mocy, aby wykryć różnicę, co zamiast tego powinno być celem głównego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Danielle Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie osoby, które wyzdrowiały z raka, uczęszczają do jednorazowej kliniki opieki dla osób, które przeżyły
  • którzy mówią po kantońsku lub mandaryńsku
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • zdiagnozowano chorobę we wczesnym stadium (stadium 0-II)
  • ukończyli leczenie podstawowe i uzupełniające, takie jak chemioterapia i radioterapia
  • oraz z BMI ≥ 23 kg/m2, wskazującym na nadwagę lub otyłość, przy użyciu wartości odcięcia BMI dla regionu Azji i Pacyfiku po 3-miesięcznej ponownej ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące Chińczykami, które przeżyły, z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami
  • mających trudności w komunikacji, niepełnosprawność ruchową lub niepełnosprawność poznawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie kontroli masy ciała L4
Niedawno opracowano interwencję polegającą na kontrolowaniu masy ciała, a mianowicie Lose Little, Live Longer (L4), aby pomóc osobom, które wyzdrowiały z nadwagi i raka, w utracie wagi poprzez modyfikację stylu życia, w tym poprawę jakości diety i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. Podstawowe ramy teoretyczne wywodzą się głównie z teorii poznania społecznego (SCT), która jest szeroko stosowana w interwencjach związanych ze zmianą zachowań zdrowotnych.
Behawioralne: Interwencja w zakresie kontroli masy ciała L4
Kluczowymi celami interwencji są: (i) przekazanie wiedzy na temat korzyści wynikających z utraty wagi i zagrożeń zdrowotnych związanych z otyłością, (ii) zaoferowanie opartych na umiejętnościach porad dotyczących diety i aktywności fizycznej, (iii) opracowanie osiągalnego celu i planu utraty wagi, ( iv) zwiększyć poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu wagi, (v) zapewnić dostęp do sprzętu i zasobów do ćwiczeń oraz (vi) uczyć strategii radzenia sobie z głodem. Interwencja L4 jest interwencją terapeutyczną, w której uczestniczy zarejestrowany dietetyk i specjalista od ćwiczeń onkologicznych. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają telefonicznie harmonogram udziału w interwencji L4 w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej. Będą uczestniczyć w pięciu sesjach interwencyjnych (każda po 120 minut) tygodniowo i otrzymają ćwiczenia w domu oraz lektury, aby ćwiczyć umiejętności zdobyte podczas każdej sesji. Sesje interwencyjne będą prowadzone w formie grupowej, liczącej maksymalnie 5 osób w grupie, co prawdopodobnie zwiększy odpowiedzialność.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Interwencję wideo wybiera się jako bezdotykową alternatywę, przynoszącą oczekiwane korzyści wykraczające poza kontrolę polegającą na braku leczenia. Uczestnicy przydzieleni do aktywnego ramienia kontrolnego otrzymają pięć filmów edukacyjnych mających na celu promowanie zbilansowanej diety i wzmacnianie regularnej aktywności fizycznej, co tydzień za pośrednictwem komunikatorów internetowych.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Interwencję wideo wybiera się jako bezdotykową alternatywę, przynoszącą oczekiwane korzyści wykraczające poza kontrolę polegającą na braku leczenia. Uczestnicy przydzieleni do aktywnego ramienia kontrolnego co tydzień za pośrednictwem komunikatorów internetowych otrzymają pięć filmów edukacyjnych mających na celu promowanie zrównoważonej diety i wzmacnianie regularnej aktywności fizycznej oraz będą zachęcani do stosowania się do porad zawartych w filmach. Materiały zostaną opracowane w oparciu o istniejące wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową. Uczestnicy tej części zostaną zaproszeni do udziału w interwencji L4 po zakończeniu badania.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymają zestaw broszur zawierających ogólne, oparte na wiedzy informacje na temat diety i aktywności fizycznej. Wszystkie broszury zostały opracowane w oparciu o ramy samozarządzania. Uczestnicy tej części zostaną zaproszeni do udziału w interwencji L4 po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji przedmiotowej
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba uczestników wyraża zgodę i jest randomizowana/liczba kwalifikujących się pacjentów x 100
linia bazowa
Wskaźnik zatrzymania tematu
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
liczba uczestników, którzy ukończyli oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych/liczba zapisanych uczestników x 100
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję/liczba przydzielonych do udziału w interwencji x 100
natychmiast po interwencji
Wskaźnik brakujących danych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
liczba uczestników z wypełnionymi zbiorami danych dla miar wyników/liczba zapisanych uczestników x 100
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Waga będzie oceniana w lekkim ubraniu i bez butów przy użyciu wysokiej jakości segmentowego monitora składu ciała (Tanita InnerScan BC545N). Aby zminimalizować błąd pomiaru, waga zostanie zmierzona dwukrotnie z akceptowanymi wartościami w granicach 0,1 kg. Jeżeli któryś ze środków wykracza poza akceptowalny zakres, zostanie zastosowany trzeci środek. W analizie zostanie wykorzystana średnia z dwóch akceptowalnych miar.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana BMI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
BMI będzie oceniane w lekkim ubraniu i bez butów za pomocą wysokiej jakości segmentowego monitora składu ciała (Tanita InnerScan BC545N). Do obliczenia BMI (kg/m2) wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,01 cm za pomocą przenośnego, skalibrowanego stadiometru (stadiometru SECA). Aby zminimalizować błąd pomiaru, waga i wzrost zostaną zmierzone dwukrotnie, z akceptowalnymi wartościami odpowiednio 0,1 kg i 0,3 cm. Jeżeli któryś ze środków wykracza poza akceptowalny zakres, zostanie zastosowany trzeci środek. W analizie zostanie wykorzystana średnia z dwóch akceptowalnych miar.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w utracie wagi będzie oceniane za pomocą 11-punktowej skali własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej i odżywiania (PANSE). Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali Likerta, od 1 „w ogóle nie jestem pewien” do 9 „bardzo pewny siebie”. Całkowity zakres wyników wynosi od 11 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności w utracie wagi. Skala PANSE wykazała silną spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,89), Trafność zbieżna i niezawodność testu-retestu.(18)
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny diety
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość diety będzie oceniana na podstawie trzydniowego zapisu diety. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swoją dietę przez trzy kolejne dni, w tym dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy, oraz aby nie zmieniali swojej diety celowo. Wszystkie zapisy dietetyczne będą kodowane dla następujących grup żywności: (1) produkty zbożowe ogółem, (2) produkty zbożowe rafinowane, (3) produkty pełnoziarniste, (4) owoce, (5) warzywa, (6) wieprzowina, (7) wołowina i inne czerwone mięsa oraz (8) mięso przetworzone.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Poziom karotenoidów w skórze, biomarker spożycia owoców i warzyw, będzie mierzony za pomocą Veggie Meter. Veggie Meter to nieinwazyjne narzędzie, które wykorzystuje optyczną metodę spektroskopii odblaskowej po naciśnięciu opuszkiem palca na soczewkę w celu pomiaru poziomu karotenoidów w skórze. Każdemu uczestnikowi zostaną wykonane trzy kolejne pomiary bez zdejmowania palca z soczewki, a średnia z trzech z zakresu od 0 do 800 zostanie zastosowana, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie owoców i warzyw.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana jakości życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia specyficzna dla nowotworu zostanie oceniona przy użyciu standardowej chińskiej wersji kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30), który mierzy pięć dziedzin funkcji (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalna podskala jakości życia, pięć pozycji pojedynczych objawów (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz trudności finansowe przy użyciu skali 4- punktowa skala Likerta od 0 „w ogóle” do 3 „bardzo”
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana objawów fizycznych i psychicznych, cierpienie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Fizyczne i psychiczne objawy będą mierzone za pomocą 10-punktowej listy kontrolnej objawów Edmonton (ESAS). ESAS obejmuje 10 objawów powszechnie obserwowanych u pacjentów chorych na raka (w tym ból, zmęczenie, nudności, depresja, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność i trudności ze snem), które oceniają trzy elementy: fizyczne, emocjonalne i całkowite obciążenie objawami.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia. GPAQ mierzy, ile dni w tygodniu (0–7 dni) i ile razy dziennie (0–1440 minut) spędza się na wykonywaniu różnych rodzajów aktywności fizycznej w minutach.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ogólny kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ocenia pięć wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort i lęk/depresję. Każdy wymiar jest oceniany w 5-stopniowej skali (1 = brak problemu, 2 = niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = skrajny problem).
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health and Medical Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW23-563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie. Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami