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Üben Sie die kardiale Magnetresonanz-Beurteilung der Mechanik des linken Vorhofs nach der Ablation (EXCLAMATORY)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

AUSRUF: Führen Sie eine kardiale Magnetresonanzuntersuchung der Mechanik des linken Vorhofs nach der Ablation durch, um die Belastung durch Vorhofflimmern und die Korrelation mit der Belastungskapazität zu verringern. Längsschnittstudie

Längsschnitt-Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung von Veränderungen der Reservoirfunktion des linken Vorhofs (LA) während des Trainings und der gesamten Belastungsfähigkeit bei Patienten nach einer Katheterablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EXCLAMATORY ist eine klinische Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Kohortenforschung zur Bewertung der Auswirkungen der Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern auf die Leistung des linken Vorhofs und des linken Ventrikels während des Trainings sowie die Auswirkungen auf die allgemeine Trainingskapazität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die sich wegen paroxysmalem Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen, führt die Verringerung oder Eliminierung der Arrhythmiebelastung zu einem günstigen Reverse-Remodeling des LA, was zu einer verbesserten Funktionsreserve des LA-Reservoirs während des Trainings und damit zu einer Vergrößerung der LV-Schlagvolumenreserve während des Trainings führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  • Geplant für Katheterablation
  • Kann Englisch sprechen, hören und lesen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender oder permanenter Vorhofflimmern
  • Vorherige Ablation (katheterbasiert oder chirurgisch) bei Vorhofflimmern
  • Erhebliche Funktionsstörung des Sinusknotens
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine kardiovaskuläre Magnetresonanzstudie abzuschließen
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, einen Belastungstest durchzuführen
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie

  • Unabhängige Kardiomyopathie, die voraussichtlich die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • Herzamyloidose
    • Konstriktive Perikarditis
  • Pulmonale Hypertonie
  • Vorherige Herzoperation
  • Aktive Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen
Patienten, die sich einer Katheterablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern, Verringerung oder Beseitigung der Arrhythmiebelastung unterziehen
Verhalten: Selbstberichtsbewertung – Duke-Aktivitätsstatusindex
Vervollständigen Sie den Selbstberichtsbewertungs-Duke-Aktivitätsstatusindex
Verhalten: Selbstbericht zur Bewertung der Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität. Fragebogen
Füllen Sie den Fragebogen „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ aus
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Diagnosetest: Transthorakales Echokardiogramm
Transthorakales Echokardiogramm in Ruhe und unmittelbar nach der höchsten Belastung während der CPET
Diagnosetest: Ambulante Beurteilung des Herzrhythmus
Ambulante Beurteilung des Herzrhythmus
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)
Kardiovaskuläre Magnetresonanzstudie (CMR) in Ruhe und während zwei Phasen submaximaler Belastung (ExeCMR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsreserve des LA-Reservoirs bei submaximaler Belastung nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Änderung der Volumenreserve des LA-Reservoirs vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, Änderung der Schlagvolumenreserve des linken Ventrikels (LV) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, Korrelation zwischen Änderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Änderungen der Schlagvolumenreserve des linken Ventrikels. Daher werden die Nachuntersuchungen 5–6 Monate (genauer: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LV-Schlagvolumenreserve bei submaximaler Belastung nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Änderung der Volumenreserve des LA-Reservoirs vom Ausgangswert bis zum Follow-up, Änderung der LV-Schlagvolumenreserve vom Ausgangswert bis zum Follow-up, Korrelation zwischen Änderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Änderungen der LV-Schlagvolumenreserve.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Änderungen der Volumenreserve des LV-Schlags nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Veränderungen der Volumenreserve des LA-Reservoirs und Veränderungen der LV-Schlagvolumenreserve nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der Funktionsreserve des LA-Reservoirs bei submaximaler Belastung und Änderungen des gemischten venösen Sauerstoffdrucks (pVO2).
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der Funktionsreserve des LA-Reservoirs bei submaximaler Belastung und Änderungen des pVO2 nach Katheterablation
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der LV-Schlagvolumenreserve bei submaximaler Belastung und Änderungen des pVO2
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen Änderungen der LV-Schlagvolumenreserve bei submaximaler Belastung und Änderungen des pVO2 nach Katheterablation.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen der AF-Belastung zu Studienbeginn und der LA-Funktion, der LV-Funktion und dem pVO2
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen der Vorhofflimmerbelastung zu Studienbeginn und der LA-Funktion (Ruhe und Bewegung), der LV-Funktion (Ruhe und Bewegung) und dem pVO2
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen dem Ausmaß der AF-Belastungsreduzierung und den Veränderungen der LA-Funktion, der LV-Funktion (Ruhe und Bewegung) und des pVO2.
Zeitfenster: Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.
Korrelation zwischen dem Ausmaß der AF-Belastungsreduzierung und den Veränderungen der LA-Funktion (Ruhe und Bewegung), der LV-Funktion (Ruhe und Bewegung) und des pVO2.
Die Basis- und Folgetests werden 5–6 Monate (genauer gesagt: 150–180 Tage) nach der Katheterablation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cory Trankle, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027087
  • K23HL166956 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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