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Topische Produkte auf Basis von Glyceryl-Eicosapentaenoat als reizfreie Creme und Serum zur Hydratation empfindlicher Haut (COS-PBP-01)

16. April 2026 aktualisiert von: SCF Pharma

Einfluss einer täglichen Anwendung von Serum und Creme, die Glyceryl-Eicosapentaenoat und kurzkettige Fettsäuren enthalten, auf die Hautfeuchtigkeit: Explorative Studie (COS-PBP-01)

Diese explorative Studie zielt darauf ab, das feuchtigkeitsspendende Potenzial sowie die möglichen Reizwirkungen einer 14-tägigen feuchtigkeitsspendenden Behandlung zu überprüfen, die aus der täglichen Anwendung von Serum und Creme auf die Haut zweier trockener Zielbereiche besteht. Dreiunddreißig (33) Probanden werden in diese Studie aufgenommen und in drei verschiedene Behandlungsgruppen zu je 11 Probanden eingeteilt. Abgesehen von der Formulierung der Creme, die zwischen den drei Gruppen variiert, erhalten die Probanden das gleiche Serum und halten sich vierzehn Tage lang an den gleichen Studienplan. Der Ausgangszustand jedes Probanden vor der Behandlung dient als Kontrolle für die nach der Behandlung beobachteten Auswirkungen auf die Zielbereiche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das feuchtigkeitsspendende Potenzial von drei verschiedenen Cremes zu überprüfen, die Glyceryl-Eicosapentaenoate enthalten, wenn sie als feuchtigkeitsspendende Behandlung in Kombination mit einem Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum verwendet werden. Dreiunddreißig (33) Probanden werden in diese Studie aufgenommen und in drei verschiedene Behandlungsgruppen zu je 11 Probanden eingeteilt. Vor der ersten Behandlung müssen die Forscher für jeden Probanden zwei Hautbereiche identifizieren, idealerweise mit unterschiedlichem Erscheinungsbild. Die zugewiesene Behandlung wird auf die Zielbereiche angewendet, um Feuchtigkeit und Rötungen zu messen. Abgesehen von der Formulierung der Creme, die zwischen den drei Gruppen variiert, erhalten die Probanden dasselbe Serum und befolgen denselben Studienplan. Die Probanden werden gebeten, das Serum und die Creme über einen Zeitraum von vierzehn (14) Tagen mindestens einmal täglich auf die gereinigten Zielbereiche aufzutragen. Der Ausgangszustand vor der Behandlung dient als Kontrolle für die nach der Behandlung beobachteten Auswirkungen auf die Zielbereiche. Die Zielbereiche werden zur Messung von Feuchtigkeit und Rötung verwendet:

  1. Messen Sie die Hautfeuchtigkeitsrate in den beiden ausgewählten Bereichen durch Korneometrie zu Beginn der Studie (Vorbehandlung) sowie nach einer (1) und zwei (2) Behandlungswochen (bei den Besuchen 2 und 3).
  2. Messen Sie die Rötung der Haut in den beiden ausgewählten Bereichen mittels Mexametrie zu Beginn der Studie (Vorbehandlung) sowie nach einer (1) und zwei (2) Behandlungswochen (bei den Besuchen 2 und 3).

Diese Studie wird dazu beitragen, den Behandlungsplan (Anwendungshäufigkeit, Behandlungsdauer usw.) für zukünftige Forschungsprojekte mit denselben Produkten zu bewerten und zu verfeinern. Außerdem wird die Sicherheit der verschiedenen Behandlungsformulierungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Teilnehmer, der angibt, trockene Haut zu haben.
  • Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und bereit zur Teilnahme auf der Grundlage der Informationen, die in der von diesem ordnungsgemäß gelesenen und unterzeichneten Einwilligungserklärung enthalten sind.
  • Der Teilnehmer weist keine intellektuellen Probleme auf, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten, und verfügt über die Fähigkeit, angemessen zu kooperieren sowie die Anweisungen des Forschungspersonals zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei dem von seinem behandelnden Arzt eine Hauterkrankung diagnostiziert wurde und der eine medikamentöse Behandlung benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Creme der Formulierung A
Tägliches Auftragen von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung A auf beide Zielhautbereiche. Die Hautstellen müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf können die Probanden mit weiteren Produktanwendungen fortfahren. Allerdings müssen bei jeder weiteren Anwendung beide Zielbereiche mit dem Serum und der Creme behandelt werden. Die Probanden müssen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum
Tägliches Auftragen des Serums auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Serum muss vor der Creme auf die gereinigte Haut aufgetragen werden.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme A
Tägliches Auftragen der Creme auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach dem Serum muss die Creme aufgetragen werden.
Experimental: Gruppe B: Creme der Formulierung B
Tägliche Anwendung von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung B auf beide Zielhautbereiche. Die Hautstellen müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf können die Probanden mit weiteren Produktanwendungen fortfahren. Allerdings müssen bei jeder weiteren Anwendung beide Zielbereiche mit dem Serum und der Creme behandelt werden. Die Probanden müssen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum
Tägliches Auftragen des Serums auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Serum muss vor der Creme auf die gereinigte Haut aufgetragen werden.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme B
Tägliches Auftragen der Creme auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach dem Serum muss die Creme aufgetragen werden.
Experimental: Gruppe C: Creme der Formulierung C
Tägliche Anwendung von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung C auf beide Zielhautbereiche. Die Hautstellen müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf können die Probanden mit weiteren Produktanwendungen fortfahren. Allerdings müssen bei jeder weiteren Anwendung beide Zielbereiche mit dem Serum und der Creme behandelt werden. Die Probanden müssen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum
Tägliches Auftragen des Serums auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Serum muss vor der Creme auf die gereinigte Haut aufgetragen werden.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme C
Tägliches Auftragen der Creme auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach dem Serum muss die Creme aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei jedem Probanden in jeder Gruppe wird die Hautfeuchtigkeit zu Beginn (Besuch 1/Vorbehandlung) und nach einer (1) Behandlungswoche (Besuch 2) und zwei (2) Behandlungswochen (Besuch 3) durch Korneometrie gemessen. Zur Messung der Hydratation werden nur die gezielt behandelten Bereiche verwendet.
2 Wochen
Maß für die Hautrötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei jedem Probanden in jeder Gruppe wird die Hautrötung durch Mexametrie zu Studienbeginn (Besuch 1/Vorbehandlung) und nach einer (1) Behandlungswoche (Besuch 2) und zwei (2) Behandlungswochen (Besuch 3) gemessen. Zur Messung der Rötung werden nur die gezielt behandelten Bereiche herangezogen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Hautbildes und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei jedem Studienbesuch wird jeder Proband auf etwaige nachteilige Auswirkungen befragt, die in den Zielbereichen (behandelt) beobachtet werden. Außerdem werden bei jedem Studienbesuch für jedes Fachgebiet Fotos von beiden Zielgebieten gemacht. Für diese Fotos ist keine Messung oder Quantifizierung vorgesehen. Sie verbleiben als Dokumentation in den Akten und werden nur dann verwendet, wenn ein unerwünschtes Ereignis untersucht werden muss.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SCF Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COS-PBP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Forschung sind Privateigentum von SCF Pharma. Wenn Sie an den Ergebnissen dieser Studie interessiert sind, können Sie ab Sommer 2025 Dr. Samuel Fortin für eine Zusammenfassung kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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