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Topische Produkte auf Basis von Glyceryl-Eicosapentaenoat als reizfreie Creme und Serum zur Hydratation empfindlicher Haut (COS-PBP-01)

16. April 2026 aktualisiert von: SCF Pharma

Einfluss einer täglichen Anwendung von Serum und Creme, die Glyceryl-Eicosapentaenoat und kurzkettige Fettsäuren enthalten, auf die Hautfeuchtigkeit: Explorative Studie (COS-PBP-01)

Diese explorative Studie zielt darauf ab, das feuchtigkeitsspendende Potenzial sowie die möglichen Reizwirkungen einer 14-tägigen feuchtigkeitsspendenden Behandlung zu überprüfen, die aus der täglichen Anwendung von Serum und Creme auf die Haut zweier trockener Zielbereiche besteht. Dreiunddreißig (33) Probanden werden in diese Studie aufgenommen und in drei verschiedene Behandlungsgruppen zu je 11 Probanden eingeteilt. Abgesehen von der Formulierung der Creme, die zwischen den drei Gruppen variiert, erhalten die Probanden das gleiche Serum und halten sich vierzehn Tage lang an den gleichen Studienplan. Der Ausgangszustand jedes Probanden vor der Behandlung dient als Kontrolle für die nach der Behandlung beobachteten Auswirkungen auf die Zielbereiche.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das feuchtigkeitsspendende Potenzial von drei verschiedenen Cremes zu überprüfen, die Glyceryl-Eicosapentaenoate enthalten, wenn sie als feuchtigkeitsspendende Behandlung in Kombination mit einem Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum verwendet werden. Dreiunddreißig (33) Probanden werden in diese Studie aufgenommen und in drei verschiedene Behandlungsgruppen zu je 11 Probanden eingeteilt. Vor der ersten Behandlung müssen die Forscher für jeden Probanden zwei Hautbereiche identifizieren, idealerweise mit unterschiedlichem Erscheinungsbild. Die zugewiesene Behandlung wird auf die Zielbereiche angewendet, um Feuchtigkeit und Rötungen zu messen. Abgesehen von der Formulierung der Creme, die zwischen den drei Gruppen variiert, erhalten die Probanden dasselbe Serum und befolgen denselben Studienplan. Die Probanden werden gebeten, das Serum und die Creme über einen Zeitraum von vierzehn (14) Tagen mindestens einmal täglich auf die gereinigten Zielbereiche aufzutragen. Der Ausgangszustand vor der Behandlung dient als Kontrolle für die nach der Behandlung beobachteten Auswirkungen auf die Zielbereiche. Die Zielbereiche werden zur Messung von Feuchtigkeit und Rötung verwendet:

  1. Messen Sie die Hautfeuchtigkeitsrate in den beiden ausgewählten Bereichen durch Korneometrie zu Beginn der Studie (Vorbehandlung) sowie nach einer (1) und zwei (2) Behandlungswochen (bei den Besuchen 2 und 3).
  2. Messen Sie die Rötung der Haut in den beiden ausgewählten Bereichen mittels Mexametrie zu Beginn der Studie (Vorbehandlung) sowie nach einer (1) und zwei (2) Behandlungswochen (bei den Besuchen 2 und 3).

Diese Studie wird dazu beitragen, den Behandlungsplan (Anwendungshäufigkeit, Behandlungsdauer usw.) für zukünftige Forschungsprojekte mit denselben Produkten zu bewerten und zu verfeinern. Außerdem wird die Sicherheit der verschiedenen Behandlungsformulierungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Teilnehmer, der angibt, trockene Haut zu haben.
  • Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und bereit zur Teilnahme auf der Grundlage der Informationen, die in der von diesem ordnungsgemäß gelesenen und unterzeichneten Einwilligungserklärung enthalten sind.
  • Der Teilnehmer weist keine intellektuellen Probleme auf, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten, und verfügt über die Fähigkeit, angemessen zu kooperieren sowie die Anweisungen des Forschungspersonals zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei dem von seinem behandelnden Arzt eine Hauterkrankung diagnostiziert wurde und der eine medikamentöse Behandlung benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Creme der Formulierung A
Tägliches Auftragen von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung A auf beide Zielhautbereiche. Die Hautstellen müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf können die Probanden mit weiteren Produktanwendungen fortfahren. Allerdings müssen bei jeder weiteren Anwendung beide Zielbereiche mit dem Serum und der Creme behandelt werden. Die Probanden müssen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum
Tägliches Auftragen des Serums auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Serum muss vor der Creme auf die gereinigte Haut aufgetragen werden.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme A
Tägliches Auftragen der Creme auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach dem Serum muss die Creme aufgetragen werden.
Experimental: Gruppe B: Creme der Formulierung B
Tägliche Anwendung von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung B auf beide Zielhautbereiche. Die Hautstellen müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf können die Probanden mit weiteren Produktanwendungen fortfahren. Allerdings müssen bei jeder weiteren Anwendung beide Zielbereiche mit dem Serum und der Creme behandelt werden. Die Probanden müssen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum
Tägliches Auftragen des Serums auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Serum muss vor der Creme auf die gereinigte Haut aufgetragen werden.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme B
Tägliches Auftragen der Creme auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach dem Serum muss die Creme aufgetragen werden.
Experimental: Gruppe C: Creme der Formulierung C
Tägliche Anwendung von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung C auf beide Zielhautbereiche. Die Hautstellen müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf können die Probanden mit weiteren Produktanwendungen fortfahren. Allerdings müssen bei jeder weiteren Anwendung beide Zielbereiche mit dem Serum und der Creme behandelt werden. Die Probanden müssen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum
Tägliches Auftragen des Serums auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Serum muss vor der Creme auf die gereinigte Haut aufgetragen werden.
Sonstiges: Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme C
Tägliches Auftragen der Creme auf beide Zielhautbereiche an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach dem Serum muss die Creme aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei jedem Probanden in jeder Gruppe wird die Hautfeuchtigkeit zu Beginn (Besuch 1/Vorbehandlung) und nach einer (1) Behandlungswoche (Besuch 2) und zwei (2) Behandlungswochen (Besuch 3) durch Korneometrie gemessen. Zur Messung der Hydratation werden nur die gezielt behandelten Bereiche verwendet.
2 Wochen
Maß für die Hautrötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei jedem Probanden in jeder Gruppe wird die Hautrötung durch Mexametrie zu Studienbeginn (Besuch 1/Vorbehandlung) und nach einer (1) Behandlungswoche (Besuch 2) und zwei (2) Behandlungswochen (Besuch 3) gemessen. Zur Messung der Rötung werden nur die gezielt behandelten Bereiche herangezogen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Hautbildes und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei jedem Studienbesuch wird jeder Proband auf etwaige nachteilige Auswirkungen befragt, die in den Zielbereichen (behandelt) beobachtet werden. Außerdem werden bei jedem Studienbesuch für jedes Fachgebiet Fotos von beiden Zielgebieten gemacht. Für diese Fotos ist keine Messung oder Quantifizierung vorgesehen. Sie verbleiben als Dokumentation in den Akten und werden nur dann verwendet, wenn ein unerwünschtes Ereignis untersucht werden muss.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCF Pharma

Mitarbeiter

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COS-PBP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Forschung sind Privateigentum von SCF Pharma. Wenn Sie an den Ergebnissen dieser Studie interessiert sind, können Sie ab Sommer 2025 Dr. Samuel Fortin für eine Zusammenfassung kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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