Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty tematyczne na bazie eikozapentaenianu glicerolu jako niepodrażniający krem ​​i serum do nawilżania skóry wrażliwej (COS-PBP-01)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SCF Pharma

Wpływ codziennego stosowania serum i kremu zawierającego eikozapentaenian gliceryny i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe na nawilżenie skóry: badanie eksploracyjne (COS-PBP-01)

Celem tego badania eksploracyjnego jest sprawdzenie potencjału nawilżającego oraz możliwych skutków drażniących 14-dniowej kuracji nawilżającej polegającej na codziennym nakładaniu serum i kremu na skórę dwóch suchych, docelowych obszarów. Do badania zostanie włączonych trzydzieści trzy (33) osoby, które zostaną podzielone na trzy różne grupy terapeutyczne po 11 osób każda. Oprócz składu kremu, który różni się w zależności od trzech grup, badani otrzymają to samo serum i będą przestrzegać tego samego planu badań przez czternaście dni. Stan wyjściowy każdego pacjenta przed leczeniem będzie służył jako kontrola efektów obserwowanych po leczeniu na docelowych obszarach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było sprawdzenie potencjału nawilżającego trzech różnych kremów zawierających eikozapentaenian gliceryny stosowanych jako kuracja nawilżająca w połączeniu z serum z eikozapentaenianem gliceryny. Do badania zostanie włączonych trzydzieści trzy (33) osoby, które zostaną podzielone na trzy różne grupy terapeutyczne po 11 osób każda. Przed pierwszym zabiegiem personel badawczy musi zidentyfikować dla każdego pacjenta dwa obszary skóry, najlepiej o różnym wyglądzie. Wyznaczony zabieg zostanie zastosowany na wybrane obszary, które posłużą do pomiaru nawilżenia i zaczerwienienia. Oprócz składu kremu, który różni się w zależności od trzech grup, badani otrzymają to samo serum i będą przestrzegać tego samego planu badań. Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie serum i kremu na wybrane, czyste miejsca co najmniej raz dziennie, każdego dnia, przez okres czternastu (14) dni. Stan wyjściowy przed leczeniem będzie służył jako kontrola efektów obserwowanych po zabiegu na docelowych obszarach. Docelowe obszary zostaną wykorzystane do pomiaru nawilżenia i zaczerwienienia:

  1. Zmierz stopień nawilżenia skóry w dwóch wybranych obszarach za pomocą korneometrii na początku badania (przed zabiegiem), a także po jednym (1) i dwóch (2) tygodniach leczenia (podczas wizyt 2 i 3).
  2. Zmierz zaczerwienienie skóry w dwóch wybranych obszarach metodą meksametryczną na początku badania (przed zabiegiem), a także po jednym (1) i dwóch (2) tygodniach leczenia (podczas wizyt 2 i 3).

Badanie to pomoże ocenić i udoskonalić plan leczenia (częstotliwość stosowania, czas trwania leczenia itp.) dla przyszłych projektów badawczych z tymi samymi produktami. Oceni także bezpieczeństwo różnych postaci leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik, który zgłasza, że ​​ma suchą skórę.
  • Dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do udziału w badaniu na podstawie informacji zawartych w formularzu świadomej zgody, należycie przeczytanym i przez niego podpisanym.
  • Uczestnik nie wykazujący problemów intelektualnych mogących ograniczać ważność zgody na udział w badaniu i przestrzeganie wymogów protokołu, posiadający umiejętność właściwej współpracy, rozumienia i stosowania się do poleceń personelu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z chorobą skóry zdiagnozowaną przez lekarza prowadzącego i wymagający leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Krem o składzie A
Codzienna aplikacja serum z eikozapentaenianem glicerolu i kremu z eikozapentaenianem glicerolu o formule A na obie docelowe obszary skóry. Obszary skóry muszą być czyste i suche. W razie potrzeby uczestnicy mogą przystąpić do stosowania dodatkowych produktów. Jednakże przy każdej dodatkowej aplikacji oba docelowe miejsca należy poddać działaniu serum i kremu. Pacjenci muszą stosować co najmniej jedną aplikację produktów każdego dnia przez 14 kolejnych dni.
Inny: Serum z eikozapentaenianem glicerolu
Codzienna aplikacja serum na oba docelowe obszary skóry przez 14 kolejnych dni. Serum należy nałożyć przed kremem na czystą skórę.
Inny: Krem z eikozapentaenianem glicerolu A
Codzienne nakładanie kremu na obie docelowe partie skóry przez 14 kolejnych dni. Krem należy nałożyć po serum.
Eksperymentalny: Grupa B: Krem o formulacji B
Codzienna aplikacja serum z eikozapentaenianem gliceryny i kremu z eikozapentaenianem glicerolu o formule B na obie docelowe obszary skóry. Obszary skóry muszą być czyste i suche. W razie potrzeby uczestnicy mogą przystąpić do stosowania dodatkowych produktów. Jednakże przy każdej dodatkowej aplikacji oba docelowe miejsca należy poddać działaniu serum i kremu. Pacjenci muszą stosować co najmniej jedną aplikację produktów każdego dnia przez 14 kolejnych dni.
Inny: Serum z eikozapentaenianem glicerolu
Codzienna aplikacja serum na oba docelowe obszary skóry przez 14 kolejnych dni. Serum należy nałożyć przed kremem na czystą skórę.
Inny: Krem z eikozapentaenianem glicerolu B
Codzienne nakładanie kremu na obie docelowe partie skóry przez 14 kolejnych dni. Krem należy nałożyć po serum.
Eksperymentalny: Grupa C: Krem o formule C
Codzienna aplikacja serum z eikozapentaenianem glicerolu i kremu z eikozapentaenianem glicerolu o formule C na obie docelowe obszary skóry. Obszary skóry muszą być czyste i suche. W razie potrzeby uczestnicy mogą przystąpić do stosowania dodatkowych produktów. Jednakże przy każdej dodatkowej aplikacji oba docelowe miejsca należy poddać działaniu serum i kremu. Pacjenci muszą stosować co najmniej jedną aplikację produktów każdego dnia przez 14 kolejnych dni.
Inny: Serum z eikozapentaenianem glicerolu
Codzienna aplikacja serum na oba docelowe obszary skóry przez 14 kolejnych dni. Serum należy nałożyć przed kremem na czystą skórę.
Inny: Krem z eikozapentaenianem glicerolu C
Codzienne nakładanie kremu na obie docelowe partie skóry przez 14 kolejnych dni. Krem należy nałożyć po serum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara nawodnienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dla każdego pacjenta w każdej grupie nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą korneometrii na początku leczenia (wizyta 1/przed leczeniem) i po jednym (1) tygodniu leczenia (wizyta 2) i dwóch (2) tygodniach leczenia (wizyta 3). Do pomiaru nawodnienia zostaną wykorzystane wyłącznie wybrane obszary poddane zabiegowi.
2 tygodnie
Miara zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dla każdego pacjenta w każdej grupie zaczerwienienie skóry będzie mierzone meksametrycznie na początku leczenia (wizyta 1/przed leczeniem) oraz po jednym (1) tygodniu leczenia (wizyta 2) i dwóch (2) tygodniach leczenia (wizyta 3). Do pomiaru zaczerwienienia zostaną użyte wyłącznie wybrane obszary poddane zabiegowi.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola wyglądu skóry i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas każdej wizyty badawczej każdy uczestnik zostanie przesłuchany pod kątem wszelkich działań niepożądanych zaobserwowanych na obszarach docelowych (poddawanych zabiegowi). Podczas każdej wizyty studyjnej dla każdego pacjenta zostaną wykonane zdjęcia obu docelowych obszarów. Dla tych zdjęć nie planuje się żadnych pomiarów ani oznaczania ilościowego. Pozostaną one w aktach jako dokumentacja i zostaną wykorzystane wyłącznie w przypadku konieczności zbadania zdarzenia niepożądanego.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCF Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COS-PBP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki tych badań stanowią własność prywatną SCF Pharma. Jeśli interesują Cię wyniki tego badania, możesz skontaktować się z dr Samuelem Fortinem w celu uzyskania podsumowania, począwszy od lata 2025 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami