Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продукты для местного применения на основе глицерил-эйкозапентаеноата в виде крема и сыворотки без раздражения для увлажнения чувствительной кожи. (COS-PBP-01)

16 апреля 2026 г. обновлено: SCF Pharma

Влияние ежедневного применения сыворотки и крема, содержащих глицерил эйкозапентаеноат и короткоцепочечные жирные кислоты, на увлажнение кожи: предварительное исследование (COS-PBP-01)

Это предварительное исследование направлено на проверку увлажняющего потенциала, а также возможных раздражающих эффектов 14-дневной увлажняющей процедуры, состоящей из ежедневного нанесения сыворотки и крема на кожу двух сухих целевых участков. В этом исследовании будут участвовать тридцать три (33) субъекта, которые будут разделены на три различные группы лечения по 11 субъектов в каждой. Помимо состава крема, который варьируется в зависимости от трех групп, испытуемые будут получать одну и ту же сыворотку и придерживаться одного и того же плана исследования в течение четырнадцати дней. Исходное состояние каждого субъекта до лечения будет служить контролем эффектов, наблюдаемых после лечения на целевых участках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка увлажняющего потенциала трех различных кремов, содержащих глицерил-эйкозапентаеноаты, при использовании в качестве увлажняющего средства в сочетании с сывороткой с глицерил-эйкозапентаеноатом. В этом исследовании будут участвовать тридцать три (33) субъекта, которые будут разделены на три различные группы лечения по 11 субъектов в каждой. Перед первой процедурой исследовательский персонал должен идентифицировать два участка кожи каждого субъекта, в идеале с разным внешним видом. Назначенное лечение будет применено к целевым областям, которые будут использоваться для измерения уровня гидратации и покраснения. Помимо состава крема, который варьируется в зависимости от трех групп, испытуемые будут получать одну и ту же сыворотку и придерживаться одного и того же плана исследования. Субъектам будет предложено наносить сыворотку и крем на целевые чистые участки не реже одного раза в день в течение четырнадцати (14) дней. Исходное состояние до лечения будет служить контролем эффектов, наблюдаемых после лечения на целевых участках. Целевые области будут использоваться для измерения уровня гидратации и покраснения:

  1. Измерьте уровень гидратации кожи на двух выбранных участках с помощью корнеометрии в начале исследования (до лечения), а также после одной (1) и двух (2) недель лечения (при визитах 2 и 3).
  2. Измерьте покраснение кожи на двух выбранных участках с помощью мезаметрии в начале исследования (до лечения), а также через одну (1) и две (2) недели лечения (при 2 и 3 визитах).

Это исследование поможет оценить и уточнить план лечения (частоту применения, продолжительность лечения и т. д.) для будущих исследовательских проектов с использованием тех же продуктов. Он также оценит безопасность различных составов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne-Julie Landry, M.Sc
  • Номер телефона: 4183607480
  • Электронная почта: ajlandry@scfpharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel Fortin, Ph.D
  • Номер телефона: 4187508590
  • Электронная почта: sfortin@scfpharma.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Участник, который сообщает, что у него сухая кожа.
  • Доступен на весь период исследования и готов участвовать на основании информации, предоставленной в форме информированного согласия, должным образом прочитанной и подписанной последним.
  • Участник, не представляющий интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании и соблюдение требований протокола, имеющий способность адекватно сотрудничать, понимать и соблюдать инструкции исследовательского персонала.

Критерий исключения:

  • Участник с кожным заболеванием, диагностированным лечащим врачом и которому требуется медикаментозное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: Крем состава А.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава А на оба целевых участка кожи. Участки кожи должны быть чистыми и сухими. При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов. Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом. Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
Другой: Сыворотка с глицерил-эйкозапентаеноатом
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Другой: Глицерил эйкозапентаеноат крем А
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Крем необходимо наносить после сыворотки.
Экспериментальный: Группа B: Крем состава B.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава B на оба целевых участка кожи. Участки кожи должны быть чистыми и сухими. При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов. Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом. Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
Другой: Сыворотка с глицерил-эйкозапентаеноатом
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Другой: Глицерил-эйкозапентаеноат крем B
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Крем необходимо наносить после сыворотки.
Экспериментальный: Группа C: Крем состава C.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава C на оба целевых участка кожи. Участки кожи должны быть чистыми и сухими. При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов. Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом. Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
Другой: Сыворотка с глицерил-эйкозапентаеноатом
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Другой: Глицерил эйкозапентаеноат крем C
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Крем необходимо наносить после сыворотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера гидратации
Временное ограничение: 2 недели
Для каждого субъекта в каждой группе гидратацию кожи будут измерять с помощью корнеометрии на исходном уровне (посещение 1/до лечения), а также после одной (1) недели лечения (посещение 2) и двух (2) недель лечения (посещение 3). Для измерения уровня гидратации будут использоваться только целевые обработанные участки.
2 недели
Мера покраснения кожи
Временное ограничение: 2 недели
Для каждого субъекта в каждой группе покраснение кожи будет измеряться с помощью мезаметрии на исходном уровне (посещение 1/до лечения), а также после одной (1) недели лечения (посещение 2) и двух (2) недель лечения (посещение 3). Для измерения покраснения будут использоваться только целевые обработанные участки.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль внешнего вида кожи и побочных эффектов
Временное ограничение: 2 недели
Во время каждого исследовательского визита каждого субъекта будут опрашивать на наличие каких-либо побочных эффектов, наблюдаемых на целевых (обработанных) участках. Фотографии обеих целевых областей также будут делаться по каждому предмету при каждом учебном визите. Для этих фотографий не планируется никаких измерений или количественной оценки. Они останутся в файлах в качестве документации и будут использоваться только в случае необходимости расследования нежелательного явления.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SCF Pharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COS-PBP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты данного исследования являются частной собственностью компании «СКФ Фарма». Если вас интересуют результаты этого исследования, вы можете связаться с доктором Сэмюэлем Фортином для получения его резюме, начиная с лета 2025 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками