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Achtsamkeitsintervention mit virtueller Realität bei älteren Erwachsenen mit Angst- und Depressionssymptomen in Ecuador

12. Januar 2024 aktualisiert von: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Die Verfügbarkeit erschwinglicher Hardware und schnell wachsender Inhalte, auf die im öffentlichen Bereich frei zugegriffen werden kann, erhöht die Möglichkeit, dass VR weltweit und in einem sehr breiten Spektrum von Umgebungen, einschließlich Bevölkerungsgruppen mit niedrigem und mittlerem Einkommen, eingesetzt wird. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie mit einer kostengünstigen VR-Achtsamkeitsintervention bei älteren Erwachsenen in Quito, Ecuador im Vergleich. Die Kontrollgruppe erhält lediglich einen Check-in-Anruf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine geführte Achtsamkeitsintervention mit kostengünstiger VR (Smartphones und Destek V5-Headsets) für ältere Erwachsene mit Angstzuständen in Quito, Ecuador, entwickelt. Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Technology and Aging Lab am McLean Hospital und der Universidad San Francisco de Quito in Ecuador. Unser Ziel ist es, 90 ältere Erwachsene mit Angstzuständen aus verschiedenen ambulanten Einrichtungen in Quito zu rekrutieren. Sie werden randomisiert der Kontrolle oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält einen Anruf, in dem sie gefragt wird, wie es ihnen in den zehn Wochen geht. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 10 Achtsamkeitssitzungen mithilfe von VR. Wir nutzen die kostenlose App „Sites in VR“ und wählen für jeden Eingriff unterschiedliche Naturszenen aus. Die Intervention besteht aus insgesamt 10 Sitzungen zu je 30 Minuten. In jeder Sitzung statten wir die Teilnehmer mit dem VR-Headset und einem Smartphone aus, auf dem die Sites for VR-App läuft. Das im Sichtfach des Headsets platzierte Telefon zeigt eine Naturszene nach Wahl des Teilnehmers. Sobald sich die Teilnehmer an die Szene gewöhnt haben und verstehen, wie sie sich in der VR-Szene umsehen (indem sie ihren Kopf in verschiedene Richtungen bewegen), lesen wir ein Achtsamkeitsskript mit einem geführten Körperscan und Anweisungen, um die Teilnehmer durch das Erleben der Naturszene in der virtuellen Realität zu motivieren alle Sinne. Das ecuadorianische Team wurde vom McLean-Team in den Spezifikationen der Intervention geschult, um das Protokoll zu überprüfen und etwaige Probleme zu lösen, die während der Durchführung der Intervention aufgetreten sind. Die Achtsamkeitssitzungen werden zur Qualitätskontrolle und Interventionsüberwachung mit Video und Audio aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass die Intervention konsistent umgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale kognitive Funktion oder leichte kognitive Beeinträchtigung, bestimmt anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und Spanischkenntnisse. Ausschlusskriterien waren

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, Blindheit oder schwere Sehprobleme, Taubheit oder Hörprobleme, Schwindelgefühle in der Vorgeschichte und aktuelle Psychose oder Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Achtsamkeitsintervention
Die Intervention besteht aus insgesamt 10 Sitzungen zu je 30 Minuten. In jeder Sitzung statten wir die Teilnehmer mit dem VR-Headset und einem Smartphone aus, auf dem die Sites for VR-App läuft. Das im Sichtfach des Headsets platzierte Telefon zeigt eine Naturszene nach Wahl des Teilnehmers. Sobald sich die Teilnehmer an die Szene gewöhnt haben und verstehen, wie sie sich in der VR-Szene umsehen (indem sie ihren Kopf in verschiedene Richtungen bewegen), lesen wir ein Achtsamkeitsskript mit einem geführten Körperscan und Anweisungen, um die Teilnehmer durch das Erleben der Naturszene in der virtuellen Realität zu motivieren alle Sinne.

In jeder Sitzung werden die Teilnehmer durch das folgende Achtsamkeitsskript geführt, während sie das VR-Gerät verwenden. Hier ist eine gekürzte Version mit Auszügen:

"Umschauen. Versuchen Sie, sich in den Moment hineinzuversetzen, in dem Sie sich befinden. Nehmen Sie die Präsenz der Szene um Sie herum wahr. Wie fühlt sich die Luft auf Ihrer Haut an? „Wie fühlen sich Ihre Füße auf dem Boden an?“ Wo bist du? Was siehst du?“ „Hörst du etwas?“ „Was riechst du? Was schmeckst du? Während Sie sitzen bleiben, stellen Sie sich vor, Sie gehen.“ „Welche Körperempfindungen erleben Sie? Welche Gedanken haben Sie? Welche Emotionen empfinden Sie?" Am Ende der Intervention werden den Teilnehmern Fragen gestellt wie: „Was ist Ihnen an Ihren Gedanken und Ihrer Stimmung vor, während und nach der VR-Sitzung aufgefallen?“ Haben Sie eine Veränderung in Ihrem Körpergefühl oder Ihren Emotionen bemerkt? Gab es etwas Schwieriges oder Unangenehmes an der Erfahrung, das Sie gerne teilen würden?“

Kein Eingriff: Telefonischer Check-in
Die Ermittler rufen die Patienten jede Woche an und fragen, wie es ihnen geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensaktivierungsskala für Depressionen (BADS)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Allgemeine Verhaltensaktivierung
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Achtsamkeitsfähigkeiten und -zustand
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Depressionssymptome
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Angstsymptome
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
Stressmaß
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-034M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können den Analyseplan und die Analyseergebnisse sowie das Studienprotokoll und die Einwilligung nach Aufklärung an jeden Forscher weitergeben, der dies anfordert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen während des Veröffentlichungsprozesses zur Verfügung, wenn Peer-Reviewer sie überprüfen und auf Anfrage veröffentlichen möchten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptome von Depression und Angst

Klinische Studien zur Achtsamkeit mithilfe der virtuellen Realität

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