- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219642
Achtsamkeitsintervention mit virtueller Realität bei älteren Erwachsenen mit Angst- und Depressionssymptomen in Ecuador
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Crespo, PhD
- Telefonnummer: +593 99 715 0912
- E-Mail: mcrespoa@usfq.edu.ec
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana F Trueba, PhD
- Telefonnummer: +1 8328686081
- E-Mail: atruebayepez@mclean.harvard.edu
Studienorte
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekrutierung
- Universidad San Francisco de Quito
-
Kontakt:
- Cristina Crespo, PhD
- Telefonnummer: +593 99 715 0912
- E-Mail: mcrespoa@usfq.edu.ec
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Kontakt:
- Ana F Trueba, PhD
- Telefonnummer: +18328686081
- E-Mail: atruebayepez@mclean.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale kognitive Funktion oder leichte kognitive Beeinträchtigung, bestimmt anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und Spanischkenntnisse. Ausschlusskriterien waren
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, Blindheit oder schwere Sehprobleme, Taubheit oder Hörprobleme, Schwindelgefühle in der Vorgeschichte und aktuelle Psychose oder Manie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR-Achtsamkeitsintervention
Die Intervention besteht aus insgesamt 10 Sitzungen zu je 30 Minuten.
In jeder Sitzung statten wir die Teilnehmer mit dem VR-Headset und einem Smartphone aus, auf dem die Sites for VR-App läuft.
Das im Sichtfach des Headsets platzierte Telefon zeigt eine Naturszene nach Wahl des Teilnehmers.
Sobald sich die Teilnehmer an die Szene gewöhnt haben und verstehen, wie sie sich in der VR-Szene umsehen (indem sie ihren Kopf in verschiedene Richtungen bewegen), lesen wir ein Achtsamkeitsskript mit einem geführten Körperscan und Anweisungen, um die Teilnehmer durch das Erleben der Naturszene in der virtuellen Realität zu motivieren alle Sinne.
|
In jeder Sitzung werden die Teilnehmer durch das folgende Achtsamkeitsskript geführt, während sie das VR-Gerät verwenden. Hier ist eine gekürzte Version mit Auszügen: "Umschauen. Versuchen Sie, sich in den Moment hineinzuversetzen, in dem Sie sich befinden. Nehmen Sie die Präsenz der Szene um Sie herum wahr. Wie fühlt sich die Luft auf Ihrer Haut an? „Wie fühlen sich Ihre Füße auf dem Boden an?“ Wo bist du? Was siehst du?“ „Hörst du etwas?“ „Was riechst du? Was schmeckst du? Während Sie sitzen bleiben, stellen Sie sich vor, Sie gehen.“ „Welche Körperempfindungen erleben Sie? Welche Gedanken haben Sie? Welche Emotionen empfinden Sie?" Am Ende der Intervention werden den Teilnehmern Fragen gestellt wie: „Was ist Ihnen an Ihren Gedanken und Ihrer Stimmung vor, während und nach der VR-Sitzung aufgefallen?“ Haben Sie eine Veränderung in Ihrem Körpergefühl oder Ihren Emotionen bemerkt? Gab es etwas Schwieriges oder Unangenehmes an der Erfahrung, das Sie gerne teilen würden?“ |
|
Kein Eingriff: Telefonischer Check-in
Die Ermittler rufen die Patienten jede Woche an und fragen, wie es ihnen geht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensaktivierungsskala für Depressionen (BADS)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Allgemeine Verhaltensaktivierung
|
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
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Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
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Achtsamkeitsfähigkeiten und -zustand
|
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
|
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Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
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Depressionssymptome
|
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
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Angstsymptome
|
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Stressmaß
|
vor und 10 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-034M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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