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ACT-CSP für Familienbetreuer von Palliativpatienten

18. Juni 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Eine Akzeptanz- und Bindungstherapie – Caregiver Support Program (ACT-CSP) für Familienbetreuer von Patienten, die Palliativpflege erhalten: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur Unterstützung des Pflegeprogramms (ACT-CSP) zur Reduzierung der Belastung des Pflegepersonals, von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Belastbarkeit und Belastbarkeit der Pflege zu testen Lebensqualität durch ACT im Vergleich zur üblichen Pflege für Betreuer von Palliativpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der Betreuer von Palliativpatienten rekrutiert werden, um entweder eine dreiwöchige Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Unterstützung des Betreuerprogramms (ACT-CSP) plus üblicher Pflege (n = 15) oder nur üblicher Pflege (n =) zu erhalten 15). Die Komponenten des Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozesses werden im Interventionsprogramm hervorgehoben, darunter Perspektivenübernahme, Selbst-als-Kontext und Defusion (d. h. Besorgniserregende Gedanken nur als Gedanken erkennen), Werte identifizieren und die Erfahrung des gegenwärtigen Augenblicks in Bezug auf die Werte akzeptieren und engagiertes Handeln. Das ACT-CSP wird von einem ausgebildeten ACT-Moderator durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Woche 6 und Woche 8 nach der Rekrutierung nachbeobachtet, um Daten zur Bewertung der Studienziele zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18;
  • Selbst- oder patientenidentifizierter Familienbetreuer eines erwachsenen Patienten, der am Studienort Palliativversorgung erhält
  • Habe den Patienten in den letzten 3 Monaten betreut;
  • Kann zum Zeitpunkt der Einstellung auf Kantonesisch kommunizieren;
  • Zugang zum Internet und zu Videokonferenzgeräten wie Mobiltelefonen haben;
  • Belastung der Pflegekräfte, gemessen am Caregiver Strain Index (CSI) ≥ 7.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig inkompetent (Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23),
  • Teilnahme an regelmäßigen psychosozialen Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-CSP
Drei Sitzungen zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie.
Verhalten: ACT-CSP
Die ACT-Behandlung besteht aus drei 45- bis 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen, die der Pflegekraft in einem individuellen Format über eine Online-Videokonferenzanwendung, z. B. ZOOM oder WhatsApp innerhalb von 3 Wochen. Das ACT-CSP kann auf Anfrage auch persönlich durchgeführt werden. Jede Sitzung hat einen spezifischen Inhalt mit vorgeplanten Materialien sowie Achtsamkeitsübungen und Metaphern. Am Ende jeder Sitzung werden psychologische Hausaufgaben vergeben. Die Komponenten des ACT-Prozesses werden im Interventionsprogramm hervorgehoben, darunter Perspektivenübernahme, Selbst-als-Kontext und Defusion (d. h. Besorgniserregende Gedanken nur als Gedanken erkennen), Werte identifizieren und die Erfahrung des gegenwärtigen Augenblicks in Bezug auf die Werte akzeptieren und engagiertes Handeln.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Behandlung am teilnehmenden Standort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version des 13 Punkte umfassenden Caregiver Strain Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die Punkte werden mit „Ja“ (1) oder „Nein“ (0) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 liegt und höhere Werte auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hinweisen
Baseline, Woche 6 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patientengesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hinweisen.
Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die chinesische Version des 18 Elemente umfassenden, modifizierten Pflegekräfteinventars
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die Skala deckt drei Dimensionen ab: Pflege des Pflegebedürftigen (7 Items), Informations- und Selbstpflegemanagement (7 Items) und Management der emotionalen Interaktion mit dem Pflegebedürftigen (4 Items). Die ersten beiden Dimensionen weisen Werte im Bereich von 7 bis 63 auf, während die letzte Dimension Werte im Bereich von 4 bis 36 aufweist, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit in dieser Dimension hinweisen.
Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die 10-Punkte-chinesische Version der Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hinweisen
Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die 10-Punkte-Version der Lebensqualität für Pflegekräfte in Singapur
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 8
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen
Baseline, Woche 6 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 15-Punkte-Kurzfragebogen zur Erlebnisvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche und Woche 8
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf ein geringeres Maß an psychologischer Flexibilität hinweisen
Ausgangswert, Woche und Woche 8
Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Woche 6
Ein Punkt auf einer VAS-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shatin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doris YP Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT PC Caregivers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht ohne weiteres weitergegeben, da die Erlaubnis zur Nutzung der Daten durch andere Forscher die Genehmigung der Ethikkommission einholen muss. Anträge auf Zugang zum IPD sollten zur weiteren Prüfung und zur Genehmigung durch die Ethikkommission an PI gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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