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ACT-CSP para cuidadores familiares de pacientes em cuidados paliativos

18 de junho de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Uma Terapia de Aceitação e Compromisso - Programa de Apoio ao Cuidador (ACT-CSP) para Cuidadores Familiares de Pacientes Recebendo Cuidados Paliativos: Um Estudo de Viabilidade

O objetivo do estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma terapia de aceitação e compromisso para apoiar o programa de cuidador (ACT-CSP) na redução da carga do cuidador, ansiedade e sintomas depressivos e melhoria da autoeficácia, resiliência e qualidade de vida pelo ACT quando comparada aos cuidados habituais, para cuidadores de pacientes em cuidados paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo empregará um ensaio piloto randomizado controlado recrutando cuidadores de pacientes em cuidados paliativos para receber uma terapia de aceitação e compromisso de 3 semanas para apoiar o programa de cuidadores (ACT-CSP) mais cuidados habituais (n = 15) ou apenas cuidados habituais (n = 15). Os componentes do processo de terapia de aceitação e compromisso serão enfatizados no programa de intervenção, que inclui tomada de perspectiva, auto-contexto e desfusão (ou seja, reconhecer pensamentos de preocupação apenas como pensamentos), identificar valores e aceitação da experiência do momento presente em relação aos valores e ação comprometida. O ACT-CSP será ministrado por um facilitador ACT treinado. Os participantes serão acompanhados na semana 6 e na semana 8 após o recrutamento para coletar dados para avaliar os objetivos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Identificado pelo próprio ou pelo paciente como cuidador familiar de um paciente adulto recebendo cuidados paliativos no local do estudo
  • Ter cuidado do paciente nos últimos 3 meses;
  • Capaz de comunicar em cantonês no momento do recrutamento;
  • Ter acesso à internet e a dispositivos de videoconferência como celular;
  • Ter sobrecarga do cuidador medida pelo Caregiver Strain Index (CSI) ≥ 7.

Critério de exclusão:

  • Mentalmente incompetente (Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <23),
  • Participar de intervenções psicossociais regulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT-CSP
Três sessões de terapia de aceitação e compromisso.
Comportamental: ACT-CSP
O tratamento ACT consistirá em três sessões semanais de 45 a 60 minutos a serem entregues ao cuidador em formato individual por meio de aplicativo de videoconferência online, por exemplo. ZOOM ou WhatsApp dentro de 3 semanas. O ACT-CSP pode ser entregue presencialmente mediante solicitação. Cada sessão possui um conteúdo específico com materiais pré-planejados e exercícios e metáforas de mindfulness. A lição de casa de base psicológica será atribuída no final de cada sessão. Os componentes do processo ACT serão enfatizados no programa de intervenção, que inclui tomada de perspectiva, auto-contexto e desfusão (ou seja, reconhecer pensamentos de preocupação apenas como pensamentos), identificar valores e aceitação da experiência do momento presente em relação aos valores e ação comprometida.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Tratamento habitual fornecido no site participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão chinesa do Índice de Tensão do Cuidador de 13 itens
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 8
Os itens são avaliados com respostas sim (1) ou não (0), com a pontuação total variando de 0 a 13 e pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador
Linha de base, semana 6 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 8
As pontuações da escala variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade e depressão.
Linha de base, semana 6 e semana 8
A versão chinesa do Inventário do Cuidador modificado de 18 itens
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 8
A escala abrange 3 dimensões: Cuidado do destinatário dos cuidados (7 itens), Gestão da informação e autocuidado (7 itens) e Gestão da interação emocional com o destinatário dos cuidados (4 itens). As duas primeiras dimensões têm pontuações que variam de 7 a 63, enquanto a última dimensão tem pontuações que variam de 4 a 36, ​​sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia nessa dimensão.
Linha de base, semana 6 e semana 8
A versão chinesa de 10 itens da Escala de Resiliência Connor-Davidson
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 8
As pontuações gerais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de resiliência
Linha de base, semana 6 e semana 8
A versão de 10 itens da qualidade de vida do cuidador de Singapura
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 8
As pontuações gerais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de qualidade de vida
Linha de base, semana 6 e semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O breve questionário de evitação experiencial de 15 itens
Prazo: Linha de base, semana e semana 8
As pontuações gerais variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de flexibilidade psicológica
Linha de base, semana e semana 8
Satisfação com o tratamento recebido
Prazo: Semana 6
Um item na escala VAS de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de satisfação.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shatin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Doris YP Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACT PC Caregivers

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não são prontamente compartilhados porque a permissão para usar os dados por outros pesquisadores precisa da aprovação do comitê de ética. As solicitações de acesso ao IPD devem ser direcionadas ao PI para análise posterior e aprovação do comitê de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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