Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT-CSP dla opiekunów rodzinnych pacjentów objętych opieką paliatywną

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Terapia akceptacji i zaangażowania – Program wsparcia opiekunów (ACT-CSP) dla opiekunów rodzinnych pacjentów objętych opieką paliatywną: studium wykonalności

Celem badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności terapii akceptacji i zaangażowania w ramach programu wspierania opiekunów (ACT-CSP) w celu zmniejszenia obciążenia opiekuna, objawów lękowych i depresyjnych oraz zwiększenia poczucia własnej skuteczności, odporności i jakości życia według ACT w porównaniu ze zwykłą opieką, dla opiekunów pacjentów objętych opieką paliatywną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie przeprowadzone pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym opiekunowie pacjentów objętych opieką paliatywną zostaną poddani 3-tygodniowej terapii akceptacji i zaangażowania w ramach programu wsparcia dla opiekunów (ACT-CSP) plus standardowa opieka (n = 15) lub tylko zwykła opieka (n = 15). W programie interwencyjnym nacisk zostanie położony na elementy procesu terapii akceptacji i zaangażowania, które obejmują przyjmowanie perspektywy, postrzeganie siebie jako kontekstu i defuzję (tj. rozpoznawanie zmartwień jako tylko myśli), identyfikacja wartości i akceptacja doświadczenia chwili obecnej w odniesieniu do wartości i zaangażowanego działania. ACT-CSP będzie prowadzone przez przeszkolonego koordynatora ACT. Uczestnicy będą obserwowani w 6. i 8. tygodniu po rekrutacji w celu zebrania danych do oceny celów badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Samodzielnie lub przez pacjenta zidentyfikowanego jako opiekun rodzinny dorosłego pacjenta objętego opieką paliatywną w ośrodku badania
  • Opiekowałem się pacjentem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Potrafisz porozumiewać się w języku kantońskim w momencie rekrutacji;
  • Mieć dostęp do Internetu i urządzenia do wideokonferencji, takiego jak telefon komórkowy;
  • Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia opiekuna (CSI) ≥ 7.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetentny psychicznie (Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23),
  • Uczestnictwo w regularnych interwencjach psychospołecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACT-CSP
Trzy sesje terapii akceptacji i zaangażowania.
Behawioralne: ACT-CSP
Terapia ACT będzie składać się z trzech cotygodniowych sesji trwających od 45 do 60 minut, które będą dostarczane opiekunowi w indywidualnym formacie za pośrednictwem aplikacji do wideokonferencji online, np. za pośrednictwem aplikacji do wideokonferencji. ZOOM lub WhatsApp w ciągu 3 tygodni. Na życzenie ACT-CSP może zostać dostarczony osobiście. Każda sesja ma określoną treść i obejmuje wcześniej zaplanowane materiały oraz ćwiczenia uważności i metafory. Na koniec każdej sesji zadawane będą prace domowe z zakresu psychologii. W programie interwencyjnym nacisk zostanie położony na elementy procesu ACT, które obejmują przyjmowanie perspektywy, postrzeganie siebie jako kontekstu i defuzję (tj. rozpoznawanie zmartwień jako tylko myśli), identyfikacja wartości i akceptacja doświadczenia chwili obecnej w odniesieniu do wartości i zaangażowanego działania.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłe leczenie zapewniane w ośrodku uczestniczącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja 13-punktowego wskaźnika obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
Pozycje są oceniane w oparciu o odpowiedź tak (1) lub nie (0), przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0-13 i wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
Wyniki skali wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
Chińska wersja 18-elementowego zmodyfikowanego Inwentarza Opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
Skala obejmuje 3 wymiary: Opieka nad podopiecznym (7 pozycji), Zarządzanie informacją i samoopieką (7 pozycji) oraz Zarządzanie interakcją emocjonalną z podopiecznym (4 pozycje). Pierwsze dwa wymiary mają wyniki od 7 do 63, podczas gdy ostatni wymiar ma wyniki od 4 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w tym wymiarze.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
10-punktowa chińska wersja Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
Ogólne wyniki mieszczą się w przedziale 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
Wersja życia opiekuna w Singapurze składająca się z 10 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8
Ogólne wyniki mieszczą się w przedziale 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz unikania doświadczeń składający się z 15 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień i tydzień 8
Ogólne wyniki mieszczą się w przedziale 15–90, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom elastyczności psychologicznej
Wartość wyjściowa, tydzień i tydzień 8
Satysfakcja z otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Jedna pozycja w skali VAS 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom satysfakcji.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shatin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Doris YP Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT PC Caregivers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są łatwo udostępniane, ponieważ pozwolenie na wykorzystanie danych przez innych badaczy musi uzyskać zgodę komisji etycznej. Prośby o dostęp do IPD należy kierować do PI w celu dalszego rozpatrzenia i uzyskania zgody komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami