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ACT-CSP per i caregiver familiari dei pazienti in cure palliative

18 giugno 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Una terapia di accettazione e impegno - Programma di supporto al caregiver (ACT-CSP) per i caregiver familiari di pazienti che ricevono cure palliative: uno studio di fattibilità

L'obiettivo dello studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una terapia di accettazione e impegno per il programma di supporto del caregiver (ACT-CSP) sulla riduzione del carico del caregiver, dell'ansia e dei sintomi depressivi e sul miglioramento dell'autoefficacia, della resilienza e della capacità di cura del caregiver. qualità della vita secondo l’ACT rispetto alle cure abituali, per gli operatori sanitari dei pazienti sottoposti a cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà uno studio pilota randomizzato e controllato che recluta gli operatori sanitari di pazienti affetti da cure palliative per ricevere una terapia di accettazione e impegno di 3 settimane per supportare il programma di assistenza sanitaria (ACT-CSP) più cure abituali (n = 15) o solo cure abituali (n = 15). Le componenti del processo terapeutico di accettazione e impegno saranno enfatizzate nel programma di intervento, che include l'assunzione di prospettiva, il sé come contesto e la defusione (cioè riconoscere i pensieri preoccupanti solo come pensieri), identificare i valori e accettare l'esperienza del momento presente rispetto ai valori e impegnarsi nell'azione. L'ACT-CSP sarà consegnato da un facilitatore ACT formato. I partecipanti saranno seguiti alla settimana 6 e alla settimana 8 dopo il reclutamento per raccogliere dati per valutare gli obiettivi dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Autoidentificato o identificato dal paziente come caregiver familiare di un paziente adulto che riceve cure palliative nel sito dello studio
  • Mi sono preso cura del paziente negli ultimi 3 mesi;
  • In grado di comunicare in cantonese al momento dell'assunzione;
  • Avere accesso a Internet e a dispositivi di videoconferenza come il telefono cellulare;
  • Avere carico del caregiver misurato dal Caregiver Strain Index (CSI) ≥ 7.

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente incompetente (Mini-Mental State Examination (MMSE) <23),
  • Partecipare a interventi psicosociali regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACT-CSP
Tre sessioni di terapia di accettazione e impegno.
Comportamentale: ACT-CSP
Il trattamento ACT consisterà in tre sessioni settimanali da 45 a 60 minuti da fornire al caregiver in formato individuale tramite un'applicazione di videoconferenza online, ad es. ZOOM o WhatsApp entro 3 settimane. L'ACT-CSP può essere consegnato in presenza su richiesta. Ogni sessione ha un contenuto specifico con materiali pre-programmati, esercizi e metafore di consapevolezza. Al termine di ogni sessione verranno assegnati compiti a casa di carattere psicologico. Le componenti del processo ACT saranno enfatizzate nel programma di intervento, che include l'assunzione di prospettiva, il sé come contesto e la defusione (cioè riconoscere i pensieri preoccupanti solo come pensieri), identificare i valori e accettare l'esperienza del momento presente rispetto ai valori e impegnarsi nell'azione.
Nessun intervento: Solita cura
Trattamento abituale fornito presso la sede partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese dell'indice di tensione del caregiver a 13 voci
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 8
Gli item vengono valutati in base a una risposta sì (1) o no (0), con il punteggio totale che varia da 0 a 13 e punteggi più alti indicano un carico maggiore per il caregiver
Riferimento, settimana 6 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 8
I punteggi della scala vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
Riferimento, settimana 6 e settimana 8
La versione cinese dell'inventario dei caregiver modificato in 18 elementi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 8
La scala copre 3 dimensioni: cura dell'assistito (7 articoli), gestione delle informazioni e cura di sé (7 articoli) e gestione dell'interazione emotiva con l'assistito (4 articoli). Le prime due dimensioni hanno punteggi che vanno da 7 a 63 mentre l’ultima dimensione ha punteggi che vanno da 4 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia in quella dimensione.
Riferimento, settimana 6 e settimana 8
La versione cinese a 10 item della scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 8
I punteggi complessivi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di resilienza
Riferimento, settimana 6 e settimana 8
La versione in 10 item del rapporto sulla qualità della vita del caregiver di Singapore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 8
I punteggi complessivi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di qualità della vita
Riferimento, settimana 6 e settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il breve questionario sull’evitamento esperienziale composto da 15 voci
Lasso di tempo: Riferimento, settimana e settimana 8
I punteggi complessivi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di flessibilità psicologica
Riferimento, settimana e settimana 8
Soddisfazione per il trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Settimana 6
Un elemento su una scala VAS da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shatin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doris YP Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACT PC Caregivers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non vengono facilmente condivisi perché il permesso di utilizzare i dati da parte di altri ricercatori deve richiedere l'approvazione del comitato etico. Le richieste di accesso all'IPD devono essere indirizzate al PI per un ulteriore esame e per ottenere l'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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